Dabigatraani vs. varfariini mitraalisen ja/tai aortan bioproteesin vaihdon ja eteisvärinän jälkeen leikkauksen jälkeen (DAWA)
Dabigatraani vs. varfariini mitraalisen ja aortan bioproteesin korvaamisen jälkeen eteisvärinän hoitoon leikkauksen jälkeen: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuus- ja sairastuvuustapahtumat (reversiibeli iskeeminen neurologinen vajaus, iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus, systeeminen embolia, mahdollinen verenvuoto, proteesiläpän tromboosi ja kuolema) arvioitiin tutkivalla tavalla. Kokeilusuunnittelun yksityiskohdat on kuvattu aiemmin.8 Salvador-Brasilian kaupungin paikallinen etiikka- ja tutkimuskomitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Riippumaton tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta seurasi tiiviisti koetta. Kaikki jäsenet osallistuivat tulosten tulkintaan, kirjoittivat käsikirjoituksen ensimmäisen version ja hyväksyivät kaikki versiot, tekivät päätöksen lähettää käsikirjoitus julkaistavaksi ja vakuuttivat raportoitujen tietojen oikeellisuuden ja täydellisyyden sekä tämän artikkelin oikeellisuuden. tutkimuspöytäkirjaan.
Tutkimukseen kelpaavat potilaat olivat 18–64-vuotiaita, joille on vaihdettu mitraali- ja/tai aorttaläpän bioproteesi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja heillä oli dokumentoitu AF leikkauksen jälkeen sen lisäksi, että eteistukoksen tai läppäproteesin tromboosi oli suljettu pois ruokatorven kautta. kaikukardiografia (TEE). Myös ei-kontrastinen aivojen tietokonetomografia (CT) ilman verenvuotoa tai akuutin aivoinfarktin löydöksiä kahden viimeisen seulontapäivän aikana oli myös tarpeen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan dabigatraania tai varfariinia tietokoneella luodulla satunnaislukuluettelolla, joka suoritettiin suhteessa 1:1 ryhmien välillä. Tämän jälkeen jakojärjestys piilotettiin tutkijalta, joka rekisteröi osallistujia peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, mustiin, suljetuihin kirjekuoreihin. Satunnaistamisen jälkeen potilaiden tutkimuskäynnit oli suunniteltu 7 päiväksi (puhelimitse) ja 30 päiväksi (henkilökohtaisesti) ja kuukausittainen seuranta 90 päivän ajan. Tämän jälkeen toistettiin ei-kontrastinen aivojen CT ja TEE. Edellinen suoritettiin dokumentoimaan mahdollisia aivotapahtumia ilman kliinistä ilmentymää ja jälkimmäinen analysoimaan sydämensisäisten veritulppien, uuden tiheän spontaanien kaikukontrasti (SEC) tai sen eroavuuksia tromboosin tai läppäproteesin toimintahäiriön lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40320010
- Hospital Ana Nery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta ilmoittautuessa
- Potilaat, joilla on mitraaliläpän ja/tai aorttaläpän bioproteesi vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Seulonnan tai satunnaistamisen päivänä on dokumentoitu 12-kytkentäinen EKG; tai 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammitallenne, joka näyttää AF-jaksot leikkauksen jälkeen
- Aivojen tietokonetomografiakuvaus ilman verenvuotoa tai akuutin aivoinfarktin löydöksiä kahden viimeisen seulontapäivän aikana
- Eteistukoksen tai läppäproteesitromboosin poissulkeminen transesofageaalisella kaikukardiografilla viimeisen 2 päivän seulonnan aikana
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuoto aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- Aktiivinen maksasairaus (kaikki syyt)
- Minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen aineen (aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini jne.) samanaikainen käyttö
- Lisääntynyt verenvuodon riski (synnynnäinen tai hankittu)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- Anemia (hemoglobiinitaso <10 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l)
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatran
Dabigatraani 110 mg BID
|
Ryhmä 1 - Dabigatraani 110 mg (50 potilasta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariinin sovitettu annos
|
Varfariinin sovitettu annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämensisäinen trombi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli sydämensisäisen veritulpan havaitseminen TEE:ssä seurannan lopussa (90 päivää).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani kaikukontrasti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Spontaani kaikukontrasti näkyy transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Duraes AR, de Souza Roriz P, de Almeida Nunes B, Albuquerque FP, de Bulhoes FV, de Souza Fernandes AM, Aras R. Dabigatran Versus Warfarin After Bioprosthesis Valve Replacement for the Management of Atrial Fibrillation Postoperatively: DAWA Pilot Study. Drugs R D. 2016 Jun;16(2):149-54. doi: 10.1007/s40268-016-0124-1.
- Duraes AR, Roriz PD, Bulhoes FV, Nunes BD, Muniz JQ, Neto IN, Fernandes AM, Reis FJ, Camara EJ, Junior ED, Segundo DTs, Silva FP, Aras R. Dabigatran versus warfarin after bioprosthesis valve replacement for the management of atrial fibrillation postoperatively: protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Apr 1;3(2):e21. doi: 10.2196/resprot.3014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAWA2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .