Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran versus warfarin efter mitral- og/eller aortabioproteseudskiftning og atrieflimren postoperativt (DAWA)

14. september 2015 opdateret af: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Dabigatran versus warfarin efter udskiftning af mitral- og aortabioprotese til behandling af atrieflimren postoperativt: Pilotundersøgelse

DAWA er et fase 2, prospektivt, åbent, randomiseret pilotstudie. Den vigtigste variabel, der skal observeres i denne undersøgelse, er intrakardial trombe. Der er ingen formelle primære eller sekundære kliniske effekt- eller sikkerhedsresultater, fordi det er et pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mortalitet og morbiditetshændelser (reversibelt iskæmisk neurologisk deficit, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, eventuel blødning, proteseklap-trombose og død) blev evalueret på en eksplorativ måde. Detaljerne i forsøgsdesignet er tidligere beskrevet.8 Forsøgsprotokollen blev godkendt af den lokale etik- og forskningskomité i byen Salvador-Brasilien, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg overvågede forsøget nøje. Alle medlemmer bidrog til fortolkningen af ​​resultaterne, skrev den første version af manuskriptet og godkendte alle versioner, tog beslutningen om at indsende manuskriptet til offentliggørelse og indestår for nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​de rapporterede data og troværdigheden af ​​denne artikel til undersøgelsesprotokollen.

Patienter, der var kvalificerede til inklusion i undersøgelsen, var 18 til 64 år gamle, gennemgik mitral- og/eller aorta-bioproteseklapudskiftning mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og havde dokumenteret AF postoperativt ud over udelukkelse af atriel trombose eller ventilprotese-trombose af transesophageal ekkokardiografi (TEE). Ikke-kontrast hjernecomputertomografi (CT) uden blødning eller fund af akut hjerneinfarkt de sidste 2 dages screening var også nødvendig.

Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage dabigatran eller warfarin af en computergenereret liste over tilfældige tal udført i forholdet 1:1 mellem grupperne. Derefter blev tildelingssekvensen skjult for forskeren, der indskrev deltagere i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, sorte, forseglede kuverter. Efter randomisering fik patienterne planlagt studiebesøg til 7 dage (via telefon) og 30 dage (personligt) med en månedlig opfølgning i 90 dage. Herefter blev hjerne-CT og TEE gentaget uden kontrast. Førstnævnte blev udført for at dokumentere mulige cerebrale hændelser uden klinisk udtryk, og sidstnævnte for at analysere forekomsten af ​​intrakardiale tromber, ny tæt spontan ekkokontrast (SEC) eller opløsningen heraf, foruden trombose eller dysfunktion af valvulær protese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40320010
        • Hospital Ana Nery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 64 år ved indrejse
  2. Patienter med mitral- og/eller aortaklapbioprotese i mindst 3 måneder postoperativt
  3. Der er 12-aflednings elektrokardiogram dokumenteret AF på dagen for screening eller randomisering; eller en 24-timers Holter elektrokardiogramoptagelse, der viser AF-episoder postoperativt
  4. Hjernecomputertomografiskanning uden blødning eller fund af akut hjerneinfarkt på de sidste 2 dages screening
  5. Udelukkelse af atriel trombose eller trombose af ventilprotese ved transesophageal ekkokardiograf på de sidste 2 dage af screeningen
  6. Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde
  2. Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance-hastigheder < 30 ml/min.)
  4. Aktiv leversygdom (enhver ætiologi)
  5. Samtidig brug af trombocythæmmere (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin osv.)
  6. Øget risiko for blødning (medfødt eller erhvervet)
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  9. Anæmi (hæmoglobinniveau <10 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/L)
  10. Aktiv infektiøs endocarditis
  11. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran
Dabigatran 110 mg BID
Medicin: Dabigatran
Gruppe 1 - Dabigatran 110 mg (50 patienter)
Andre navne:
  • Pradaxa® (dabigatran etexilat) 110 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin justeret dosis
Medicin: Warfarin
Warfarin justeret dosis
Andre navne:
  • Warfarin justeret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakardial trombe
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt var påvisningen af ​​intrakardial trombe i TEE ved slutningen af ​​opfølgningen (90 dage).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan ekko kontrast
Tidsramme: 90 dage
Spontan ekko-kontrast viste i transesophageal ekkokardiografi
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ana Nery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAWA2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær sygdom

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner