Dabigatran vs warfarin dopo sostituzione della bioprotesi mitralica e/o aortica e fibrillazione atriale postoperatoria (DAWA)

Gli eventi di mortalità e morbilità (deficit neurologico ischemico reversibile, ictus ischemico ed emorragico, embolia sistemica, eventuali sanguinamenti, trombosi della valvola protesica e morte) sono stati valutati in modo esplorativo. I dettagli del disegno sperimentale sono stati precedentemente descritti.8 Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca locale della città di Salvador-Brasile e tutti i pazienti hanno ottenuto il consenso informato scritto. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza ha monitorato attentamente lo studio. Tutti i membri hanno contribuito all'interpretazione dei risultati, hanno scritto la prima versione del manoscritto e approvato tutte le versioni, hanno preso la decisione di inviare il manoscritto per la pubblicazione e garantiscono l'accuratezza e la completezza dei dati riportati e la fedeltà di questo articolo al protocollo di studio.

I pazienti eleggibili per l'inclusione nello studio avevano un'età compresa tra 18 e 64 anni, erano stati sottoposti a sostituzione valvolare della bioprotesi mitrale e/o aortica almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e avevano documentato FA postoperatoria oltre all'esclusione di trombosi atriale o trombosi della protesi valvolare per via transesofagea ecocardiografia (TEE). Era necessaria anche la tomografia computerizzata cerebrale (TC) senza mezzo di contrasto senza emorragia o riscontri di infarto cerebrale acuto negli ultimi 2 giorni di screening.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dabigatran o warfarin da un elenco generato dal computer di numeri casuali eseguiti con un rapporto 1:1 tra i gruppi. Successivamente, la sequenza di assegnazione è stata nascosta al ricercatore che iscriveva i partecipanti in buste numerate in sequenza, opache, nere e sigillate. Dopo la randomizzazione, i pazienti avevano visite di studio programmate a 7 giorni (via telefono) ea 30 giorni (personalmente) con un follow-up mensile per 90 giorni. Successivamente, sono state ripetute la TC cerebrale e la TEE senza mezzo di contrasto. Il primo è stato eseguito per documentare possibili eventi cerebrali privi di espressione clinica e il secondo per analizzare l'incidenza di trombi intracardiaci, nuovo contrasto eco denso spontaneo (SEC) o la sua risoluzione, oltre a trombosi o disfunzione della protesi valvolare.