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前十字靭帯修復手術後の疼痛管理技術の研究

2015年8月31日 更新者:Sugantha Ganapathy、Lawson Health Research Institute

前十字靭帯修復のための縫合下伏在ブロックと組み合わせた場合の閉鎖神経ブロックへのハムストリング周囲局所麻酔薬注射の有効性と安全性の比較。無作為化二重盲検研究。

同側のハムストリングと薄筋からの移植片を用いた前十字靭帯修復による膝関節鏡検査を受ける予定の患者は、3つのグループのいずれかに無作為化されます。 すべての患者は、仕切下伏在神経ブロックを受けます。 これに伴い、グループ 1 にはハムストリングス周囲局所麻酔薬の浸潤 (ハムストリング ブロック)、グループ 2 には閉鎖神経前部の遮断、グループ 3 (対照群) にはハムストリングスと前部閉鎖神経の偽注射を行います。 すべての患者は、自宅退院のために共鎮痛薬を受け取ります。 この研究では、術後の鎮痛、特にドナー部位の痛みと鎮痛薬の総消費量に関して、仕切下伏在神経ブロック単独またはハムストリング ブロックまたは閉鎖ブロックと組み合わせた場合の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、デイケア患者の予期しない再入院の最も一般的な原因であることが知られているため、デイケアベースで関節鏡視下膝関節修復を行うには、自宅退院を成功させるために十分な術後鎮痛が必要です。 活動への早期復帰も、適切な手術結果を確保するために重要です。 前十字靭帯 (ACL) の修復は、同側のハムストリング - 薄筋移植片を用いた関節鏡視下アプローチによって一般的に行われます。 これは、手術後の痛みと機能的転帰に関して、膝蓋腱移植片よりも優れていることが示されています。 移植片ドナー部位からの術後の痛みおよび手術による膝前部の痛みは、可動域の減少および不十分なリハビリテーションにつながる可能性があります。 脊椎アジュバントのような外来患者の膝手術のために、さまざまな局所麻酔技術が試みられています。関節内および関節周囲注射、単回注射および大腿神経および坐骨神経の連続ブロック、経口薬および凍結鎮痛。 鎮痛補助薬の有無にかかわらず、オピオイドベースの鎮痛は、局所麻酔薬によって効果的に抑制される一方で、痛みを運ぶ Aα および Aδ 神経線維はオピオイドによって十分に抑制されないため、動的鎮痛には適していません。 マルチモーダル鎮痛レジメンは、特に局所鎮痛技術と組み合わせると、外来手術に適しています。 地域の技術はオピオイドの消費を減らし、したがってオピオイド関連の副作用を減らします。 関節内および関節周囲注射は、関節内局所麻酔薬の軟骨毒性の懸念とは別に、神経ブロックと比較して作用時間が短い。 大腿神経および坐骨神経ブロックは十分な鎮痛を提供しますが、大腿四頭筋およびハムストリングスの筋力低下により、早期のリハビリ努力が妨げられ、自宅退院後に患者が転倒するリスクが生じる可能性があります。 したがって、伏在神経の膝蓋下枝のブロック、関節鏡検査用スリーブを介した局所麻酔薬の移植部位注射、単回注射内転筋管ブロックなどの鎮痛の新しい局所技術が試みられてきました。 運動ブロックを伴わない手術および移植部位の分離感覚ブロックは、これらの外来患者を探すための聖杯です。

大腿神経の終枝である伏在神経は、膝関節の大部分を支配しています。 大腿神経は、内転筋管を出て、縫工筋と縫工筋下管の大腿動脈の間にある伏在神経の終枝を与えます。 サブサトリアル カナル ブロックは、前足部の手術と膝関節形成術にうまく利用されていますが、ACL の修復については評価されていません。 伏在神経は、足の筋力低下のリスクなしに縫合下管で首尾よくブロックできますが、これだけでは、通常は薄筋腱とハムストリングス腱である移植ドナー部位に鎮痛を提供するには不十分です。 採取した筋肉の周囲に局所麻酔薬を沈着させたり、筋肉に供給している神経を遮断したりすることは、ドナー部位の痛みを軽減するための魅力的な戦略ですが、無作為化された方法でこの目的のために検討されたことはありません。 研究者らは、上記の 2 つの手法のいずれかを組み合わせて、ドナー部位の痛みを軽減し、縫合下伏在神経ブロックを併用することで、これらの患者に適切な鎮痛効果をもたらすことができると仮定しています。 閉鎖神経の前枝は薄筋に供給されるため、ブロックする必要があります。 ドナー部位の痛みを軽減するために、伏在神経ブロックを閉鎖神経前枝のブロックと組み合わせることができます。 あるいは、伏在神経ブロックは、移植ドナーの筋肉の周りに局所麻酔薬を沈着させることと組み合わせることができます。 2 つの技術が全体的な鎮痛と移植部位の鎮痛に関して患者にどの程度利益をもたらすかは評価されていません。 このような背景から、研究者らは、薄筋とハムストリング筋からの同側自家移植による ACL 再建を受けている患者において、仕切筋下伏在神経ブロックの鎮痛効果を、ハムストリングス周囲浸潤または閉鎖神経の前部の遮断と比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同側のハムストリングス移植による前十字靭帯修復を受ける予定の 16 ~ 85 歳の男性および女性。
  2. ASA クラス I-III

除外基準:

  1. アサ4
  2. 再手術
  3. 反対側のハムストリングスまたは同種移植片からの移植片採取
  4. -麻薬依存(3か月以上のオピオイド摂取)または慢性的な痛みの状態
  5. 関連する重大な心臓および呼吸器疾患を有する患者
  6. 血液疾患を併発している患者、または凝固パラメータが異常な患者。
  7. 肝不全や腎不全などの主要な臓器機能障害の既往がある患者。
  8. 精神疾患
  9. 緊急手術
  10. インフォームドコンセントの欠如。
  11. -研究で使用された薬のいずれかに対するアレルギー
  12. 術前の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ハムストリングスブロック
研究に登録された患者は、3つのグループすべてで仕切下伏在神経ブロックを受けます。 グループ1の患者は、薄筋と半腱様筋の周囲に筋肉周囲注射を受けます。 縫工筋と薄筋の間の筋膜面に針を向けなおし、筋の周囲に 7.5 ml の 0.5% ロピバカインを注射する副縫工管ブロックを行います。 針を半膜様筋と半腱様筋の間の筋膜面までさらに進め、追加の 7.5 ml の 0.5% ロピバカインを半腱様筋の周囲に注射します。 これに続いて、盲検化を確実にするために、グループ2と同様に閉鎖神経の前部に10mLの生理食塩水の偽注射も行う。
他の名前:
  • 筋肉周囲注射
アクティブコンパレータ:グループ 2
閉鎖ブロック
グループ 2 の患者は、閉鎖神経ブロックの前方分割と、縫合下管ブロックを受け取ります。 無菌予防措置を確保した後、伏在神経ブロックはグループ 1 と同様に実行されます。 閉鎖神経の前枝は、長内転筋と短内転筋の間の大腿血管の近位大腿内側に視覚化されます。 超音波ガイド下で 22 ゲージ 90 mm PNS ブロック針を挿入して閉鎖神経の前部に到達させ、神経刺激で確認した後、神経の周囲に 0.5% ロピバカイン 10 ml を注入します。 このグループは、グループ1と同様に、半腱様筋および半膜様筋の周囲に15mLの生理食塩水の偽注射を受けます。
他の名前:
  • 前部閉鎖神経ブロック
偽コンパレータ:グループ 3
対照群
グループ 3 の患者は、コントロール グループを形成します。 サブサルトリアル伏在神経ブロックの実施後、グループ3の患者は、閉鎖神経ブロックおよびハムストリングスブロック(筋肉周囲注射)のために生理食塩水の偽注射を受ける。
他の名前:
  • 生理食塩水グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUへの入院時の術後疼痛スコア
時間枠:ベースライン
主要な結果は、PACU に到着してから 1 時間後の術後疼痛スコアです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU到着後4時間の疼痛スコア
時間枠:4時間
患者は、手術室からの回復に到着してから 4 時間後に、安静時および運動時の疼痛スコアを評価されます。
4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 の痛みのスコア
時間枠:1日目
患者には、その後、PACU に到着してから 24 時間後 (時間 0) まで、6 時間ごとに痛みのスコアを記録するための日記が提供されます。 患者は、さまざまな時間間隔での痛みのスコア、鎮痛薬の消費、および副作用を記録するためのデータ収集シートとともに退院します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sugantha Ganapathy, FRCPC、London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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