Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle tecniche di gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico di riparazione del legamento crociato anteriore

31 agosto 2015 aggiornato da: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di anestetico locale perihamstring al blocco del nervo otturatore in combinazione con il blocco della safena sottosartoriale per la riparazione del legamento crociato anteriore. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

I pazienti programmati per sottoporsi ad artroscopia del ginocchio con riparazione del legamento crociato anteriore con innesto dai muscoli posteriori della coscia omolaterali e del gracile saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Tutti i pazienti riceveranno il blocco del nervo safeno subsartoriale. Insieme a questo, il gruppo 1 riceverà l'infiltrazione di anestetico locale perihamstring (blocco del tendine del ginocchio), il gruppo 2 riceverà il blocco della divisione anteriore del nervo otturatore e il gruppo 3 (gruppo di controllo) riceverà iniezioni fittizie dei muscoli posteriori della coscia e del nervo otturatore della divisione anteriore. Tutti i pazienti riceveranno co-analgesici per la dimissione domiciliare. Lo studio valuterà l'efficacia del blocco del nervo safeno subsartoriale da solo o in combinazione con il blocco del tendine del ginocchio o il blocco dell'otturatore per quanto riguarda l'analgesia postoperatoria, in particolare il dolore del sito donatore e il consumo totale di analgesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esecuzione delle riparazioni artroscopiche del ginocchio in day care richiede un'adeguata analgesia post-operatoria per una dimissione domiciliare di successo poiché il dolore post-operatorio è noto per essere la causa più comune di riammissioni impreviste dei pazienti in day care. Anche il ritorno anticipato all'attività è fondamentale per garantire risultati chirurgici adeguati. La riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) viene comunemente eseguita mediante approccio artroscopico con un innesto di tendine del ginocchio-gracile omolaterale. Questo ha dimostrato di essere superiore agli innesti del tendine rotuleo per quanto riguarda il dolore e gli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio dal sito del donatore dell'innesto e il dolore al ginocchio anteriore dall'intervento chirurgico possono portare a una ridotta mobilità e una scarsa riabilitazione. Una varietà di tecniche di anestesia regionale viene sperimentata per la chirurgia ambulatoriale del ginocchio come gli adiuvanti spinali; iniezione intra e peri-articolare, singola iniezione e blocchi continui dei nervi femorali e sciatici, pillole orali e crioanalgesia. L'analgesia a base di oppioidi con o senza co-analgesici non è adatta per alleviare il dolore dinamico poiché le fibre nervose Aα e Aδ che portano il dolore sono scarsamente inibite dagli oppioidi mentre efficacemente inibite dagli anestetici locali. I regimi analgesici multimodali funzionano bene per gli interventi chirurgici ambulatoriali, specialmente se combinati con tecniche analgesiche regionali. Le tecniche regionali riducono il consumo di oppioidi e quindi gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Le iniezioni intra e peri-articolari hanno una breve durata d'azione rispetto ai blocchi nervosi, a parte i problemi di condrotossicità degli anestetici locali intra-articolari. Sebbene i blocchi del nervo femorale e sciatico forniscano un'analgesia adeguata, la debolezza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia può impedire i primi sforzi riabilitativi e comportare anche un rischio di cadute del paziente dopo la dimissione. Pertanto, sono state provate nuove tecniche regionali di analgesia come il blocco del ramo infrapatellare del nervo safeno, le iniezioni nel sito dell'innesto di anestetici locali attraverso il manicotto artroscopico e il blocco del canale adduttore a iniezione singola. Il blocco sensoriale isolato del sito chirurgico e dell'innesto senza blocco motorio è il Santo Graal alla ricerca di questi pazienti ambulatoriali.

Nervo safeno, il ramo terminale del nervo femorale fornisce la maggior parte dell'articolazione del ginocchio. Il nervo femorale esce dal canale adduttore e dà il ramo terminale del nervo safeno che si trova tra il muscolo Sartorio e l'arteria femorale nel canale sub-sartoriale. Il blocco del canale subsartoriale è stato utilizzato con successo per la chirurgia dell'avampiede e l'artroplastica del ginocchio, ma non è stato valutato per le riparazioni del LCA. Il nervo safeno può essere bloccato con successo nel canale subsartoriale senza i rischi di debolezza della gamba, ma questo da solo non è sufficiente per fornire analgesia al sito donatore dell'innesto che di solito è il tendine gracile e il tendine dei muscoli posteriori della coscia. I depositi di anestetici locali attorno al muscolo prelevato o il blocco del nervo che lo fornisce sono strategie attraenti per ridurre il dolore nel sito donatore, ma non sono stati esplorati a questo scopo in modo randomizzato. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di una qualsiasi delle due tecniche di cui sopra per ridurre il dolore nel sito del donatore insieme al blocco del nervo safeno subsartoriale possa fornire un'analgesia adeguata in questi pazienti. Il ramo anteriore del nervo otturatore deve essere bloccato poiché fornisce il muscolo gracile. Per ridurre il dolore al sito donatore, il blocco del nervo safeno può essere combinato con il blocco del ramo anteriore del nervo otturatore. In alternativa, il blocco del nervo safeno può essere combinato con la deposizione di anestetico locale attorno ai muscoli donatori dell'innesto. Non è stata valutata la misura in cui le due tecniche apportano benefici ai pazienti in termini di analgesia complessiva e di analgesia nel sito dell'innesto. Con questo background, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia analgesica del blocco del nervo safeno subsartoriale con l'infiltrazione del perihamstring o il blocco della divisione anteriore del nervo otturatore in pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autotrapianto omolaterale dai muscoli del gracile e del tendine del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 16 e 85 anni, sottoposti a riparazione del legamento crociato anteriore con innesto di muscoli posteriori della coscia omolaterale.
  2. ASA Classe I-III

Criteri di esclusione:

  1. ASSA 4
  2. Chirurgia di revisione
  3. Prelievo dell'innesto dai muscoli posteriori della coscia controlaterale o dall'allotrapianto
  4. Narcotico dipendente (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi) o qualsiasi condizione di dolore cronico
  5. Pazienti con malattia cardiaca e respiratoria significativa associata
  6. Pazienti con disturbi ematologici coesistenti o con parametri della coagulazione alterati.
  7. Pazienti con preesistente disfunzione d'organo maggiore come insufficienza epatica e renale.
  8. Malattie psichiatriche
  9. Chirurgia d'urgenza
  10. Mancanza di consenso informato.
  11. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  12. Deficit neurologici preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Blocco dei muscoli posteriori della coscia
i pazienti arruolati nello studio riceveranno il blocco del nervo safeno subsartoriale in tutti e tre i gruppi. I pazienti del gruppo 1 riceveranno iniezioni perimuscolari intorno ai muscoli gracile e semitendinoso. L'ago viene reindirizzato al piano fasciale tra il sartorio e il muscolo gracile dopo il blocco del canale subsartoriale dove vengono iniettati 7,5 ml di ropivacaina allo 0,5% intorno al muscolo. L'ago viene ulteriormente avanzato ai piani fasciali tra semimembranoso e semitendinoso e verranno iniettati ulteriori 7,5 ml di ropivacaina allo 0,5% intorno al muscolo semitendinoso. Successivamente verrà eseguita anche una finta iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica per la divisione anteriore del nervo otturatore come nel gruppo 2 per garantire l'accecamento.
Altri nomi:
  • iniezioni perimuscolari
Comparatore attivo: Gruppo 2
Blocco otturatore
I pazienti nel gruppo 2 riceveranno la divisione anteriore del blocco del nervo otturatore insieme al blocco del canale subsartoriale. Dopo aver assicurato le precauzioni asettiche, il blocco del nervo safeno viene eseguito in modo simile a quello del gruppo 1. Il ramo anteriore del nervo otturatore sarà visualizzato nei vasi prossimali della coscia medialmente ai vasi femorali tra l'adduttore lungo e l'adduttore breve. Un ago di blocco PNS da 90 mm di calibro 22 verrà inserito sotto guida ecografica per raggiungere la divisione anteriore del nervo otturatore confermato con neurostimolazione seguita dall'iniezione di 10 ml di ropivacaina allo 0,5% attorno al nervo. Questo gruppo riceverà un'iniezione fittizia di 15 ml di soluzione salina intorno al semitendinoso e al semimembranoso come nel gruppo 1
Altri nomi:
  • blocco del nervo otturatore della divisione anteriore
Comparatore fittizio: Gruppo 3
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo 3 formeranno il gruppo di controllo. Dopo l'esecuzione del blocco del nervo safeno subsartoriale, i pazienti del gruppo 3 riceveranno finte iniezioni di soluzione salina per il blocco del nervo otturatore e il blocco dei muscoli posteriori della coscia (iniezioni perimuscolari).
Altri nomi:
  • gruppo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore post-operatorio all'ammissione al PACU
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito primario saranno i punteggi del dolore post-operatorio a un'ora dopo l'arrivo in PACU.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a 4 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 4 ore
i pazienti saranno valutati per i punteggi del dolore a riposo e movimento dopo 4 ore dall'arrivo al recupero dalla sala operatoria
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primi 24 punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai pazienti verrà fornito un diario per documentare i punteggi del dolore ogni 6 ore successive fino a 24 ore dopo il loro orario di arrivo in PACU (tempo 0). I pazienti verranno dimessi a casa insieme a un foglio di raccolta dati per documentare i punteggi del dolore, il consumo di analgesici e gli effetti collaterali a vari intervalli di tempo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco dei muscoli posteriori della coscia

Sottoscrivi