- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01868282
Studio delle tecniche di gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico di riparazione del legamento crociato anteriore
Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di anestetico locale perihamstring al blocco del nervo otturatore in combinazione con il blocco della safena sottosartoriale per la riparazione del legamento crociato anteriore. Uno studio randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esecuzione delle riparazioni artroscopiche del ginocchio in day care richiede un'adeguata analgesia post-operatoria per una dimissione domiciliare di successo poiché il dolore post-operatorio è noto per essere la causa più comune di riammissioni impreviste dei pazienti in day care. Anche il ritorno anticipato all'attività è fondamentale per garantire risultati chirurgici adeguati. La riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) viene comunemente eseguita mediante approccio artroscopico con un innesto di tendine del ginocchio-gracile omolaterale. Questo ha dimostrato di essere superiore agli innesti del tendine rotuleo per quanto riguarda il dolore e gli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio dal sito del donatore dell'innesto e il dolore al ginocchio anteriore dall'intervento chirurgico possono portare a una ridotta mobilità e una scarsa riabilitazione. Una varietà di tecniche di anestesia regionale viene sperimentata per la chirurgia ambulatoriale del ginocchio come gli adiuvanti spinali; iniezione intra e peri-articolare, singola iniezione e blocchi continui dei nervi femorali e sciatici, pillole orali e crioanalgesia. L'analgesia a base di oppioidi con o senza co-analgesici non è adatta per alleviare il dolore dinamico poiché le fibre nervose Aα e Aδ che portano il dolore sono scarsamente inibite dagli oppioidi mentre efficacemente inibite dagli anestetici locali. I regimi analgesici multimodali funzionano bene per gli interventi chirurgici ambulatoriali, specialmente se combinati con tecniche analgesiche regionali. Le tecniche regionali riducono il consumo di oppioidi e quindi gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Le iniezioni intra e peri-articolari hanno una breve durata d'azione rispetto ai blocchi nervosi, a parte i problemi di condrotossicità degli anestetici locali intra-articolari. Sebbene i blocchi del nervo femorale e sciatico forniscano un'analgesia adeguata, la debolezza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia può impedire i primi sforzi riabilitativi e comportare anche un rischio di cadute del paziente dopo la dimissione. Pertanto, sono state provate nuove tecniche regionali di analgesia come il blocco del ramo infrapatellare del nervo safeno, le iniezioni nel sito dell'innesto di anestetici locali attraverso il manicotto artroscopico e il blocco del canale adduttore a iniezione singola. Il blocco sensoriale isolato del sito chirurgico e dell'innesto senza blocco motorio è il Santo Graal alla ricerca di questi pazienti ambulatoriali.
Nervo safeno, il ramo terminale del nervo femorale fornisce la maggior parte dell'articolazione del ginocchio. Il nervo femorale esce dal canale adduttore e dà il ramo terminale del nervo safeno che si trova tra il muscolo Sartorio e l'arteria femorale nel canale sub-sartoriale. Il blocco del canale subsartoriale è stato utilizzato con successo per la chirurgia dell'avampiede e l'artroplastica del ginocchio, ma non è stato valutato per le riparazioni del LCA. Il nervo safeno può essere bloccato con successo nel canale subsartoriale senza i rischi di debolezza della gamba, ma questo da solo non è sufficiente per fornire analgesia al sito donatore dell'innesto che di solito è il tendine gracile e il tendine dei muscoli posteriori della coscia. I depositi di anestetici locali attorno al muscolo prelevato o il blocco del nervo che lo fornisce sono strategie attraenti per ridurre il dolore nel sito donatore, ma non sono stati esplorati a questo scopo in modo randomizzato. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di una qualsiasi delle due tecniche di cui sopra per ridurre il dolore nel sito del donatore insieme al blocco del nervo safeno subsartoriale possa fornire un'analgesia adeguata in questi pazienti. Il ramo anteriore del nervo otturatore deve essere bloccato poiché fornisce il muscolo gracile. Per ridurre il dolore al sito donatore, il blocco del nervo safeno può essere combinato con il blocco del ramo anteriore del nervo otturatore. In alternativa, il blocco del nervo safeno può essere combinato con la deposizione di anestetico locale attorno ai muscoli donatori dell'innesto. Non è stata valutata la misura in cui le due tecniche apportano benefici ai pazienti in termini di analgesia complessiva e di analgesia nel sito dell'innesto. Con questo background, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia analgesica del blocco del nervo safeno subsartoriale con l'infiltrazione del perihamstring o il blocco della divisione anteriore del nervo otturatore in pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autotrapianto omolaterale dai muscoli del gracile e del tendine del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 16 e 85 anni, sottoposti a riparazione del legamento crociato anteriore con innesto di muscoli posteriori della coscia omolaterale.
- ASA Classe I-III
Criteri di esclusione:
- ASSA 4
- Chirurgia di revisione
- Prelievo dell'innesto dai muscoli posteriori della coscia controlaterale o dall'allotrapianto
- Narcotico dipendente (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi) o qualsiasi condizione di dolore cronico
- Pazienti con malattia cardiaca e respiratoria significativa associata
- Pazienti con disturbi ematologici coesistenti o con parametri della coagulazione alterati.
- Pazienti con preesistente disfunzione d'organo maggiore come insufficienza epatica e renale.
- Malattie psichiatriche
- Chirurgia d'urgenza
- Mancanza di consenso informato.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Deficit neurologici preoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Blocco dei muscoli posteriori della coscia
|
i pazienti arruolati nello studio riceveranno il blocco del nervo safeno subsartoriale in tutti e tre i gruppi.
I pazienti del gruppo 1 riceveranno iniezioni perimuscolari intorno ai muscoli gracile e semitendinoso.
L'ago viene reindirizzato al piano fasciale tra il sartorio e il muscolo gracile dopo il blocco del canale subsartoriale dove vengono iniettati 7,5 ml di ropivacaina allo 0,5% intorno al muscolo.
L'ago viene ulteriormente avanzato ai piani fasciali tra semimembranoso e semitendinoso e verranno iniettati ulteriori 7,5 ml di ropivacaina allo 0,5% intorno al muscolo semitendinoso.
Successivamente verrà eseguita anche una finta iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica per la divisione anteriore del nervo otturatore come nel gruppo 2 per garantire l'accecamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Blocco otturatore
|
I pazienti nel gruppo 2 riceveranno la divisione anteriore del blocco del nervo otturatore insieme al blocco del canale subsartoriale.
Dopo aver assicurato le precauzioni asettiche, il blocco del nervo safeno viene eseguito in modo simile a quello del gruppo 1.
Il ramo anteriore del nervo otturatore sarà visualizzato nei vasi prossimali della coscia medialmente ai vasi femorali tra l'adduttore lungo e l'adduttore breve.
Un ago di blocco PNS da 90 mm di calibro 22 verrà inserito sotto guida ecografica per raggiungere la divisione anteriore del nervo otturatore confermato con neurostimolazione seguita dall'iniezione di 10 ml di ropivacaina allo 0,5% attorno al nervo.
Questo gruppo riceverà un'iniezione fittizia di 15 ml di soluzione salina intorno al semitendinoso e al semimembranoso come nel gruppo 1
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo 3
Gruppo di controllo
|
I pazienti del gruppo 3 formeranno il gruppo di controllo.
Dopo l'esecuzione del blocco del nervo safeno subsartoriale, i pazienti del gruppo 3 riceveranno finte iniezioni di soluzione salina per il blocco del nervo otturatore e il blocco dei muscoli posteriori della coscia (iniezioni perimuscolari).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore post-operatorio all'ammissione al PACU
Lasso di tempo: Linea di base
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L'esito primario saranno i punteggi del dolore post-operatorio a un'ora dopo l'arrivo in PACU.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a 4 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 4 ore
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i pazienti saranno valutati per i punteggi del dolore a riposo e movimento dopo 4 ore dall'arrivo al recupero dalla sala operatoria
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4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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primi 24 punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai pazienti verrà fornito un diario per documentare i punteggi del dolore ogni 6 ore successive fino a 24 ore dopo il loro orario di arrivo in PACU (tempo 0).
I pazienti verranno dimessi a casa insieme a un foglio di raccolta dati per documentare i punteggi del dolore, il consumo di analgesici e gli effetti collaterali a vari intervalli di tempo.
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103681
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