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Estudio de técnicas de manejo del dolor después de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior

31 de agosto de 2015 actualizado por: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Comparación de la eficacia y la seguridad de la inyección de anestésico local periisquiotibial con el bloqueo del nervio obturador cuando se combina con el bloqueo de la safena subsartorial para la reparación del ligamento cruzado anterior. Un estudio aleatorizado doble ciego.

Los pacientes programados para someterse a una artroscopia de rodilla con reparación del ligamento cruzado anterior con injerto de los isquiotibiales ipsilaterales y gracilis serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Todos los pacientes recibirán bloqueo del nervio safeno subsartorial. Junto con esto, el Grupo 1 recibirá infiltración de anestésico local perihamstring (bloqueo de isquiotibiales), el Grupo 2 recibirá bloqueo de la división anterior del nervio obturador y el Grupo 3 (grupo de control) recibirá inyecciones simuladas de isquiotibiales y nervio obturador de la división anterior. Todos los pacientes recibirán coanalgésicos para el alta domiciliaria. El estudio evaluará la eficacia del bloqueo del nervio safeno subsartorial solo o en combinación con el bloqueo del tendón de la corva o del obturador con respecto a la analgesia posoperatoria, especialmente el dolor en el sitio donante y el consumo total de analgésicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La realización de reparaciones artroscópicas de rodilla en centros de atención ambulatoria requiere una analgesia posoperatoria adecuada para el alta domiciliaria exitosa, ya que se sabe que el dolor posoperatorio es la causa más común de reingresos imprevistos de los pacientes de atención ambulatoria. El retorno temprano a la actividad también es crucial para asegurar resultados quirúrgicos adecuados. La reparación del ligamento cruzado anterior (LCA) se realiza comúnmente mediante un abordaje artroscópico con un injerto de isquiotibial-gracilis ipsilateral. Esto ha demostrado ser superior a los injertos de tendón rotuliano con respecto al dolor y los resultados funcionales después de la cirugía. El dolor posoperatorio del sitio donante del injerto y el dolor anterior de la rodilla debido a la cirugía pueden provocar una disminución del rango de movimiento y una mala rehabilitación. Se están probando una variedad de técnicas anestésicas regionales para la cirugía ambulatoria de rodilla, como adyuvantes espinales; inyección intra y periarticular, inyección única y bloqueos continuos de los nervios femoral y ciático, pastillas orales y crioanalgesia. La analgesia basada en opiáceos con o sin coanalgésicos no es adecuada para el alivio dinámico del dolor, ya que las fibras nerviosas Aα y Aδ que transmiten el dolor son poco inhibidas por los opiáceos, mientras que los anestésicos locales las inhiben eficazmente. Los regímenes analgésicos multimodales funcionan bien para cirugías ambulatorias, especialmente cuando se combinan con técnicas analgésicas regionales. Las técnicas regionales disminuyen el consumo de opiáceos y, por lo tanto, los efectos secundarios relacionados con los opiáceos. Las inyecciones intraarticulares y periarticulares tienen una acción de corta duración en comparación con los bloqueos nerviosos, aparte de las preocupaciones de condrotoxicidad de los anestésicos locales intraarticulares. Aunque los bloqueos de los nervios femoral y ciático brindan una analgesia adecuada, la debilidad de los cuádriceps y los isquiotibiales puede impedir los esfuerzos tempranos de rehabilitación y también suponer un riesgo de caídas del paciente después del alta domiciliaria. Por lo tanto, se han probado nuevas técnicas regionales de analgesia como el bloqueo de la rama infrapatelar del nervio safeno, las inyecciones de anestésicos locales en el sitio del injerto a través de la manga artroscópica y el bloqueo del canal aductor con una sola inyección. El bloqueo sensorial aislado del sitio quirúrgico y del injerto sin bloqueo motor es el Santo Grial en la búsqueda de estos pacientes ambulatorios.

Nervio safeno, la rama terminal del nervio femoral inerva la mayor parte de la articulación de la rodilla. El nervio femoral sale del canal aductor y da la rama terminal del nervio safeno que se encuentra entre el músculo sartorio y la arteria femoral en el canal subsartorial. El bloqueo del canal subsartorial se ha utilizado con éxito para la cirugía del antepié y la artroplastia de rodilla, pero no se ha evaluado para las reparaciones del LCA. El nervio safeno se puede bloquear con éxito en el canal subsartorial sin los riesgos de debilidad de la pierna, pero esto por sí solo es insuficiente para proporcionar analgesia al sitio donante del injerto, que suele ser el tendón gracilis y el tendón de la corva. Los depósitos de anestésicos locales alrededor del músculo extraído o el bloqueo del nervio que lo inerva son estrategias atractivas para disminuir el dolor en el sitio donante, pero no se han explorado para este propósito de manera aleatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de cualquiera de las dos técnicas anteriores para disminuir el dolor en la zona donante junto con el bloqueo del nervio safeno subsartorial puede proporcionar una analgesia adecuada en estos pacientes. La rama anterior del nervio obturador debe bloquearse ya que inerva el músculo gracilis. Para disminuir el dolor en el sitio donante, el bloqueo del nervio safeno se puede combinar con el bloqueo de la rama anterior del nervio obturador. Como alternativa, el bloqueo del nervio safeno puede combinarse con el depósito de anestésico local alrededor de los músculos donantes del injerto. No se ha evaluado hasta qué punto las dos técnicas benefician a los pacientes en términos de analgesia general y analgesia en el lugar del injerto. Con estos antecedentes, los investigadores quieren comparar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio safeno subsartorial con la infiltración periisquiotibial o el bloqueo de la división anterior del nervio obturador en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto ipsolateral de músculos isquiotibiales y gracilis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 16 a 85 años de edad, programados para someterse a reparación de ligamento cruzado anterior con injerto de isquiotibiales ipsilateral.
  2. ASA Clase I-III

Criterio de exclusión:

  1. ASA 4
  2. Cirugía de revisión
  3. Cosecha de injerto de los isquiotibiales contralaterales o aloinjerto
  4. Dependiente de narcóticos (ingesta de opioides durante más de 3 meses) o cualquier condición de dolor crónico
  5. Pacientes con enfermedades cardíacas y respiratorias significativas asociadas
  6. Pacientes con trastorno hematológico coexistente o con parámetros de coagulación alterados.
  7. Pacientes con disfunción orgánica importante preexistente, como insuficiencia hepática y renal.
  8. enfermedades psiquiátricas
  9. Cirugía de emergencia
  10. Falta de consentimiento informado.
  11. Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  12. Déficits neurológicos preoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Bloqueo de isquiotibiales
los pacientes inscritos en el estudio recibirán bloqueo del nervio safeno subsartorial en los tres grupos. Los pacientes del grupo 1 recibirán inyecciones perimusculares alrededor de los músculos grácil y semitendinoso. La aguja se redirige al plano fascial entre el sartorio y el músculo gracilis después del bloqueo del canal subsartorial donde se inyectan 7,5 ml de ropivacaína al 0,5% alrededor del músculo. La aguja se avanza aún más hasta los planos fasciales entre el semimembranoso y el semitendinoso y se inyectarán 7,5 ml adicionales de ropivacaína al 0,5 % alrededor del músculo semitendinoso. Después de esto, también se realizará una inyección simulada de 10 ml de solución salina para la división anterior del nervio obturador como en el grupo 2 para asegurar el cegamiento.
Otros nombres:
  • inyecciones perimusculares
Comparador activo: Grupo 2
Bloque obturador
Los pacientes del grupo 2 recibirán división anterior del bloqueo del nervio obturador junto con bloqueo del canal subsartorial. Después de asegurar las precauciones asépticas, el bloqueo del nervio safeno se realiza de manera similar al del grupo 1. La rama anterior del nervio obturador se visualizará en la parte proximal del muslo medial a los vasos femorales entre el aductor largo y el aductor corto. Se insertará una aguja de bloqueo PNS de calibre 22 y 90 mm bajo guía ecográfica para llegar a la división anterior del nervio obturador, lo que se confirmará con neuroestimulación seguida de una inyección de 10 ml de ropivacaína al 0,5 % alrededor del nervio. Este grupo recibirá una inyección simulada de 15 ml de solución salina alrededor del semitendinoso y semimembranoso como en el grupo 1
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio obturador de la división anterior
Comparador falso: Grupo 3
Grupo de control
Los pacientes del grupo 3 formarán el grupo de control. Después de realizar el bloqueo del nervio safeno subsartorial, los pacientes del grupo 3 recibirán inyecciones simuladas de solución salina para el bloqueo del nervio obturador y el bloqueo de los isquiotibiales (inyecciones perimusculares).
Otros nombres:
  • grupo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio al ingreso en la URPA
Periodo de tiempo: Base
El resultado primario serán las puntuaciones de dolor posoperatorio una hora después de la llegada a la PACU.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor a las 4 horas de la llegada a la UCPA
Periodo de tiempo: 4 horas
los pacientes serán evaluados para las puntuaciones de dolor en reposo y movimiento después de 4 horas de su llegada a la recuperación desde la sala de operaciones
4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primeras 24 puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 1
A los pacientes se les proporcionará un diario para documentar las puntuaciones de dolor cada 6 horas a partir de entonces hasta 24 horas después de su hora de llegada a la PACU (hora 0). Los pacientes serán dados de alta a casa junto con una hoja de recopilación de datos para documentar las puntuaciones de dolor, el consumo de analgésicos y los efectos secundarios en varios intervalos de tiempo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo de isquiotibiales

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