- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868282
Étude des techniques de gestion de la douleur après chirurgie de réparation du ligament croisé antérieur
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection d'anesthésique local périhamstring au bloc nerveux obturateur lorsqu'il est combiné avec un bloc saphène sous-sartorial pour la réparation du ligament croisé antérieur. Une étude randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réalisation de réparations arthroscopiques du genou en ambulatoire nécessite une analgésie post-opératoire adéquate pour une sortie à domicile réussie, car la douleur post-opératoire est connue pour être la cause la plus fréquente de réadmissions imprévues des patients en ambulatoire. Le retour rapide à l'activité est également crucial pour assurer des résultats chirurgicaux adéquats. La réparation du ligament croisé antérieur (LCA) est couramment réalisée par voie arthroscopique avec une greffe ischio-jambiers homolatérale. Cela s'est avéré supérieur aux greffes de tendon rotulien en ce qui concerne la douleur et les résultats fonctionnels après la chirurgie. La douleur postopératoire du site donneur de greffe et la douleur antérieure du genou de la chirurgie peuvent entraîner une diminution de l'amplitude des mouvements et une mauvaise rééducation. Diverses techniques d'anesthésie régionale sont à l'essai pour la chirurgie ambulatoire du genou, comme les adjuvants rachidiens ; injection intra et péri-articulaire, injection unique et blocs continus des nerfs fémoral et sciatique, pilules orales et cryoanalgésie. L'analgésie à base d'opioïdes avec ou sans co-analgésiques n'est pas adaptée au soulagement dynamique de la douleur puisque les fibres nerveuses Aα et Aδ qui transportent la douleur sont faiblement inhibées par les opioïdes alors qu'elles sont efficacement inhibées par les anesthésiques locaux. Les régimes analgésiques multimodaux fonctionnent bien pour les chirurgies ambulatoires, en particulier lorsqu'ils sont combinés avec des techniques analgésiques régionales. Les techniques régionales diminuent la consommation d'opioïdes et donc les effets secondaires liés aux opioïdes. Les injections intra et péri-articulaires ont une durée d'action courte par rapport aux blocs nerveux en dehors des soucis de chondrotoxicité des anesthésiques locaux intra-articulaires. Bien que les blocs des nerfs fémoral et sciatique fournissent une analgésie adéquate, la faiblesse des quadriceps et des ischio-jambiers peut empêcher les efforts de rééducation précoce et également poser un risque de chute du patient après son congé à domicile. Par conséquent, de nouvelles techniques régionales d'analgésie telles que le blocage de la branche infrapatellaire du nerf saphène, les injections au site de greffe d'anesthésiques locaux à travers le manchon arthroscopique et le bloc du canal adducteur à injection unique ont été essayées. Le bloc sensoriel isolé du site chirurgical et de greffe sans bloc moteur est le Graal à la recherche de ces patients ambulatoires.
Nerf saphène, la branche terminale du nerf fémoral alimente la majorité de l'articulation du genou. Le nerf fémoral sort du canal adducteur et donne la branche terminale du nerf saphène qui se situe entre le muscle Sartorius et l'artère fémorale dans le canal sous-sartorial. Le bloc canalaire sous-artériel a été utilisé avec succès pour la chirurgie de l'avant-pied et l'arthroplastie du genou, mais cela n'a pas été évalué pour les réparations du LCA. Le nerf saphène peut être bloqué avec succès dans le canal sous-sartorial sans risque de faiblesse des jambes, mais cela seul est insuffisant pour fournir une analgésie au site donneur de greffe qui est généralement le tendon gracile et le tendon des ischio-jambiers. Les dépôts d'anesthésiques locaux autour du muscle prélevé ou le blocage du nerf qui l'alimente sont des stratégies attrayantes pour diminuer la douleur au site donneur, mais n'ont pas été explorées à cette fin de manière aléatoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de l'une des deux techniques ci-dessus pour diminuer la douleur du site donneur avec un bloc du nerf saphène sous-sartoriel peut fournir une analgésie adéquate chez ces patients. La branche antérieure du nerf obturateur doit être bloquée car elle irrigue le muscle gracilis. Pour diminuer la douleur du site donneur, le bloc du nerf saphène peut être associé à un bloc de la branche antérieure du nerf obturateur. Alternativement, le bloc du nerf saphène peut être combiné avec le dépôt d'un anesthésique local autour des muscles donneurs de greffe. La mesure dans laquelle les deux techniques bénéficient aux patients en termes d'analgésie globale et d'analgésie du site de greffe n'a pas été évaluée. Dans ce contexte, les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité analgésique du bloc du nerf saphène sous-sartorial avec l'infiltration des ischio-jambiers ou le blocage de la division antérieure du nerf obturateur chez les patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe ipsilatérale des muscles gracilis et ischio-jambiers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 16 à 85 ans, devant subir une réparation du ligament croisé antérieur avec greffe des ischio-jambiers homolatéraux.
- ASA classe I-III
Critère d'exclusion:
- ASA 4
- Chirurgie de révision
- Prélèvement de greffe à partir des ischio-jambiers controlatéraux ou allogreffe
- Dépendance aux narcotiques (consommation d'opiacés pendant plus de 3 mois) ou tout état de douleur chronique
- Patients atteints de maladies cardiaques et respiratoires importantes associées
- Patients avec un trouble hématologique coexistant ou avec des paramètres de coagulation dérangés.
- Patients présentant un dysfonctionnement préexistant d'organes majeurs tels qu'une insuffisance hépatique et rénale.
- Maladies psychiatriques
- Chirurgie d'urgence
- Absence de consentement éclairé.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Déficits neurologiques préopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Bloc ischio-jambiers
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les patients inscrits à l'étude recevront un bloc du nerf saphène sous-sartoriel dans les trois groupes.
Les patients du groupe 1 recevront des injections périmusculaires autour des muscles gracilis et semi-tendineux.
L'aiguille est redirigée vers le plan fascial entre le muscle Sartorius et le muscle gracilis après le blocage du canal sous-sartoriel où 7,5 ml de ropivacaïne à 0,5 % sont injectés autour du muscle.
L'aiguille est ensuite avancée jusqu'aux plans fasciaux entre le semi-membraneux et le semi-tendineux et 7,5 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés autour du muscle semi-tendineux.
Suite à cela, une injection simulée de 10 ml de solution saline pour la division antérieure du nerf obturateur sera également effectuée comme dans le groupe 2 pour assurer la mise en aveugle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Bloc obturateur
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Les patients du groupe 2 recevront un bloc de division antérieure du nerf obturateur ainsi qu'un bloc de canal sous-sartoriel.
Après avoir pris des précautions d'asepsie, le bloc du nerf saphène est réalisé comme dans le groupe 1.
La branche antérieure du nerf obturateur sera visualisée dans la cuisse proximale en dedans des vaisseaux fémoraux entre le long adducteur et le court adducteur.
Une aiguille de bloc SNP de calibre 22 de 90 mm sera insérée sous guidage échographique pour atteindre la division antérieure du nerf obturateur confirmée par une neurostimulation suivie d'une injection de 10 ml de ropivacaïne à 0,5% autour du nerf.
Ce groupe recevra une injection simulée de 15 ml de solution saline autour du demi-tendineux et du semi-membraneux comme dans le groupe 1
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe 3
Groupe de contrôle
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Les patients du groupe 3 formeront le groupe témoin.
Après réalisation du bloc du nerf saphène sous-sartorial, les patients du groupe 3 recevront des injections simulées de solution saline pour le bloc du nerf obturateur et le bloc des ischio-jambiers (injections périmusculaires).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire à l'admission en salle de réveil
Délai: Ligne de base
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Le résultat principal sera les scores de douleur postopératoire à 1 heure après l'arrivée en salle de réveil.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à 4 heures de l'arrivée à la PACU
Délai: 4 heures
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les patients seront évalués pour les scores de douleur au repos et au mouvement après 4 heures d'arrivée à la récupération de la salle d'opération
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24 premiers scores de douleur
Délai: Jour1
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Les patients recevront un journal pour documenter les scores de douleur toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 24 heures après leur heure d'arrivée en salle de réveil (heure 0).
Les patients seront renvoyés chez eux avec une feuille de collecte de données pour documenter les scores de douleur, la consommation d'analgésiques et les effets secondaires à différents intervalles de temps.
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Jour1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 103681
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