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Étude des techniques de gestion de la douleur après chirurgie de réparation du ligament croisé antérieur

31 août 2015 mis à jour par: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection d'anesthésique local périhamstring au bloc nerveux obturateur lorsqu'il est combiné avec un bloc saphène sous-sartorial pour la réparation du ligament croisé antérieur. Une étude randomisée en double aveugle.

Les patients devant subir une arthroscopie du genou avec réparation du ligament croisé antérieur avec greffe des ischio-jambiers et du gracilis ipsilatéral seront randomisés dans l'un des trois groupes. Tous les patients recevront un bloc du nerf saphène sous-sartoriel. Parallèlement à cela, le groupe 1 recevra une infiltration d'anesthésique local péri-jambier (bloc des ischio-jambiers), le groupe 2 recevra un blocage de la division antérieure du nerf obturateur et le groupe 3 (groupe témoin) recevra des injections fictives des ischio-jambiers et du nerf obturateur de la division antérieure. Tous les patients recevront des co-analgésiques pour la sortie à domicile. L'étude évaluera l'efficacité du bloc du nerf saphène sous-sartorial seul ou en combinaison avec un bloc ischio-jambier ou un bloc obturateur en ce qui concerne l'analgésie postopératoire, en particulier la douleur au site donneur et la consommation totale d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réalisation de réparations arthroscopiques du genou en ambulatoire nécessite une analgésie post-opératoire adéquate pour une sortie à domicile réussie, car la douleur post-opératoire est connue pour être la cause la plus fréquente de réadmissions imprévues des patients en ambulatoire. Le retour rapide à l'activité est également crucial pour assurer des résultats chirurgicaux adéquats. La réparation du ligament croisé antérieur (LCA) est couramment réalisée par voie arthroscopique avec une greffe ischio-jambiers homolatérale. Cela s'est avéré supérieur aux greffes de tendon rotulien en ce qui concerne la douleur et les résultats fonctionnels après la chirurgie. La douleur postopératoire du site donneur de greffe et la douleur antérieure du genou de la chirurgie peuvent entraîner une diminution de l'amplitude des mouvements et une mauvaise rééducation. Diverses techniques d'anesthésie régionale sont à l'essai pour la chirurgie ambulatoire du genou, comme les adjuvants rachidiens ; injection intra et péri-articulaire, injection unique et blocs continus des nerfs fémoral et sciatique, pilules orales et cryoanalgésie. L'analgésie à base d'opioïdes avec ou sans co-analgésiques n'est pas adaptée au soulagement dynamique de la douleur puisque les fibres nerveuses Aα et Aδ qui transportent la douleur sont faiblement inhibées par les opioïdes alors qu'elles sont efficacement inhibées par les anesthésiques locaux. Les régimes analgésiques multimodaux fonctionnent bien pour les chirurgies ambulatoires, en particulier lorsqu'ils sont combinés avec des techniques analgésiques régionales. Les techniques régionales diminuent la consommation d'opioïdes et donc les effets secondaires liés aux opioïdes. Les injections intra et péri-articulaires ont une durée d'action courte par rapport aux blocs nerveux en dehors des soucis de chondrotoxicité des anesthésiques locaux intra-articulaires. Bien que les blocs des nerfs fémoral et sciatique fournissent une analgésie adéquate, la faiblesse des quadriceps et des ischio-jambiers peut empêcher les efforts de rééducation précoce et également poser un risque de chute du patient après son congé à domicile. Par conséquent, de nouvelles techniques régionales d'analgésie telles que le blocage de la branche infrapatellaire du nerf saphène, les injections au site de greffe d'anesthésiques locaux à travers le manchon arthroscopique et le bloc du canal adducteur à injection unique ont été essayées. Le bloc sensoriel isolé du site chirurgical et de greffe sans bloc moteur est le Graal à la recherche de ces patients ambulatoires.

Nerf saphène, la branche terminale du nerf fémoral alimente la majorité de l'articulation du genou. Le nerf fémoral sort du canal adducteur et donne la branche terminale du nerf saphène qui se situe entre le muscle Sartorius et l'artère fémorale dans le canal sous-sartorial. Le bloc canalaire sous-artériel a été utilisé avec succès pour la chirurgie de l'avant-pied et l'arthroplastie du genou, mais cela n'a pas été évalué pour les réparations du LCA. Le nerf saphène peut être bloqué avec succès dans le canal sous-sartorial sans risque de faiblesse des jambes, mais cela seul est insuffisant pour fournir une analgésie au site donneur de greffe qui est généralement le tendon gracile et le tendon des ischio-jambiers. Les dépôts d'anesthésiques locaux autour du muscle prélevé ou le blocage du nerf qui l'alimente sont des stratégies attrayantes pour diminuer la douleur au site donneur, mais n'ont pas été explorées à cette fin de manière aléatoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de l'une des deux techniques ci-dessus pour diminuer la douleur du site donneur avec un bloc du nerf saphène sous-sartoriel peut fournir une analgésie adéquate chez ces patients. La branche antérieure du nerf obturateur doit être bloquée car elle irrigue le muscle gracilis. Pour diminuer la douleur du site donneur, le bloc du nerf saphène peut être associé à un bloc de la branche antérieure du nerf obturateur. Alternativement, le bloc du nerf saphène peut être combiné avec le dépôt d'un anesthésique local autour des muscles donneurs de greffe. La mesure dans laquelle les deux techniques bénéficient aux patients en termes d'analgésie globale et d'analgésie du site de greffe n'a pas été évaluée. Dans ce contexte, les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité analgésique du bloc du nerf saphène sous-sartorial avec l'infiltration des ischio-jambiers ou le blocage de la division antérieure du nerf obturateur chez les patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe ipsilatérale des muscles gracilis et ischio-jambiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 16 à 85 ans, devant subir une réparation du ligament croisé antérieur avec greffe des ischio-jambiers homolatéraux.
  2. ASA classe I-III

Critère d'exclusion:

  1. ASA 4
  2. Chirurgie de révision
  3. Prélèvement de greffe à partir des ischio-jambiers controlatéraux ou allogreffe
  4. Dépendance aux narcotiques (consommation d'opiacés pendant plus de 3 mois) ou tout état de douleur chronique
  5. Patients atteints de maladies cardiaques et respiratoires importantes associées
  6. Patients avec un trouble hématologique coexistant ou avec des paramètres de coagulation dérangés.
  7. Patients présentant un dysfonctionnement préexistant d'organes majeurs tels qu'une insuffisance hépatique et rénale.
  8. Maladies psychiatriques
  9. Chirurgie d'urgence
  10. Absence de consentement éclairé.
  11. Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  12. Déficits neurologiques préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Bloc ischio-jambiers
les patients inscrits à l'étude recevront un bloc du nerf saphène sous-sartoriel dans les trois groupes. Les patients du groupe 1 recevront des injections périmusculaires autour des muscles gracilis et semi-tendineux. L'aiguille est redirigée vers le plan fascial entre le muscle Sartorius et le muscle gracilis après le blocage du canal sous-sartoriel où 7,5 ml de ropivacaïne à 0,5 % sont injectés autour du muscle. L'aiguille est ensuite avancée jusqu'aux plans fasciaux entre le semi-membraneux et le semi-tendineux et 7,5 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés autour du muscle semi-tendineux. Suite à cela, une injection simulée de 10 ml de solution saline pour la division antérieure du nerf obturateur sera également effectuée comme dans le groupe 2 pour assurer la mise en aveugle.
Autres noms:
  • injections périmusculaires
Comparateur actif: Groupe 2
Bloc obturateur
Les patients du groupe 2 recevront un bloc de division antérieure du nerf obturateur ainsi qu'un bloc de canal sous-sartoriel. Après avoir pris des précautions d'asepsie, le bloc du nerf saphène est réalisé comme dans le groupe 1. La branche antérieure du nerf obturateur sera visualisée dans la cuisse proximale en dedans des vaisseaux fémoraux entre le long adducteur et le court adducteur. Une aiguille de bloc SNP de calibre 22 de 90 mm sera insérée sous guidage échographique pour atteindre la division antérieure du nerf obturateur confirmée par une neurostimulation suivie d'une injection de 10 ml de ropivacaïne à 0,5% autour du nerf. Ce groupe recevra une injection simulée de 15 ml de solution saline autour du demi-tendineux et du semi-membraneux comme dans le groupe 1
Autres noms:
  • bloc nerveux obturateur de la division antérieure
Comparateur factice: Groupe 3
Groupe de contrôle
Les patients du groupe 3 formeront le groupe témoin. Après réalisation du bloc du nerf saphène sous-sartorial, les patients du groupe 3 recevront des injections simulées de solution saline pour le bloc du nerf obturateur et le bloc des ischio-jambiers (injections périmusculaires).
Autres noms:
  • groupe salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire à l'admission en salle de réveil
Délai: Ligne de base
Le résultat principal sera les scores de douleur postopératoire à 1 heure après l'arrivée en salle de réveil.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à 4 heures de l'arrivée à la PACU
Délai: 4 heures
les patients seront évalués pour les scores de douleur au repos et au mouvement après 4 heures d'arrivée à la récupération de la salle d'opération
4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 premiers scores de douleur
Délai: Jour1
Les patients recevront un journal pour documenter les scores de douleur toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 24 heures après leur heure d'arrivée en salle de réveil (heure 0). Les patients seront renvoyés chez eux avec une feuille de collecte de données pour documenter les scores de douleur, la consommation d'analgésiques et les effets secondaires à différents intervalles de temps.
Jour1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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