- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868282
Estudo das técnicas de controle da dor após a cirurgia de reparo do ligamento cruzado anterior
Comparação da eficácia e segurança da injeção de anestésico local peri-isquiotibiais para bloqueio do nervo obturador quando combinado com bloqueio subsartorial safeno para reparo do ligamento cruzado anterior. Um estudo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realização de reparos artroscópicos do joelho em creche requer analgesia pós-operatória adequada para alta hospitalar bem-sucedida, uma vez que a dor pós-operatória é conhecida por ser a causa mais comum de reinternações imprevistas de pacientes em creche. O retorno precoce às atividades também é crucial para garantir resultados cirúrgicos adequados. O reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) é comumente realizado por abordagem artroscópica com enxerto isquiotibiais-grácil ipsilateral. Isso mostrou ser superior aos enxertos de tendão patelar em relação à dor e resultados funcionais após a cirurgia. A dor pós-operatória no local doador do enxerto e a dor anterior no joelho durante a cirurgia podem levar à diminuição da amplitude de movimento e má reabilitação. Uma variedade de técnicas de anestesia regional está sendo tentada para cirurgia ambulatorial do joelho, como adjuvantes espinhais; injeção intra e peri-articular, injeção única e bloqueios contínuos dos nervos femoral e ciático, pílulas orais e crioanalgesia. A analgesia baseada em opioides com ou sem coanalgésicos não é adequada para o alívio dinâmico da dor, uma vez que as fibras nervosas Aα e Aδ que carregam a dor são pouco inibidas por opioides, embora efetivamente inibidas por anestésicos locais. Regimes analgésicos multimodais funcionam bem para cirurgias ambulatoriais, especialmente quando combinados com técnicas analgésicas regionais. As técnicas regionais diminuem o consumo de opioides e, portanto, os efeitos colaterais relacionados aos opioides. As injeções intra e peri-articulares têm uma duração de ação curta em comparação com os bloqueios nervosos, além das preocupações de condrotoxicidade dos anestésicos locais intra-articulares. Embora os bloqueios dos nervos femoral e ciático proporcionem analgesia adequada, a fraqueza do quadríceps e dos isquiotibiais pode impedir os esforços de reabilitação precoce e também representar um risco de queda do paciente após a alta domiciliar. Portanto, novas técnicas regionais de analgesia, como bloqueio do ramo infrapatelar do nervo safeno, injeções de anestésicos locais no local do enxerto através da manga artroscópica e bloqueio do canal adutor por injeção única, foram tentadas. O bloqueio sensitivo isolado do local cirúrgico e do enxerto sem bloqueio motor é o Santo Graal na busca desses pacientes ambulatoriais.
Nervo safeno, o ramo terminal do nervo femoral, supre a maior parte da articulação do joelho. O nervo femoral sai do canal adutor e dá o ramo terminal do nervo safeno que fica entre o músculo Sartorius e a artéria femoral no canal subsartorial. O bloqueio do canal subsartorial tem sido utilizado com sucesso para cirurgia do antepé e artroplastia do joelho, mas isso não foi avaliado para reparos do LCA. O nervo safeno pode ser bloqueado com sucesso no canal subsartorial sem os riscos de fraqueza da perna, mas isso por si só é insuficiente para fornecer analgesia ao local doador do enxerto, que geralmente é o tendão do grácil e o tendão dos isquiotibiais. Deposições de anestésicos locais ao redor do músculo colhido ou bloqueio do nervo que o supre são estratégias atraentes para diminuir a dor no local doador, mas não foram exploradas para esse fim de forma aleatória. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de qualquer uma das duas técnicas acima para diminuir a dor no local doador junto com o bloqueio do nervo safeno subsartorial pode fornecer analgesia adequada nesses pacientes. O ramo anterior do nervo obturador precisa ser bloqueado, pois supre o músculo grácil. Para diminuir a dor no local doador, o bloqueio do nervo safeno pode ser combinado com o bloqueio do ramo anterior do nervo obturador. Alternativamente, o bloqueio do nervo safeno pode ser combinado com a deposição de anestésico local ao redor dos músculos doadores do enxerto. Não foi avaliado até que ponto as duas técnicas beneficiam os pacientes em termos de analgesia geral e analgesia do local do enxerto. Com este pano de fundo, os investigadores querem comparar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo safeno subsartorial com infiltração periisquiotibiais ou bloqueio da divisão anterior do nervo obturador em pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto ipsilateral dos músculos grácil e isquiotibiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 16 a 85 anos de idade, agendados para reparo do ligamento cruzado anterior com enxerto de isquiotibiais ipsilateral.
- ASA Classe I-III
Critério de exclusão:
- ASA 4
- cirurgia de revisão
- Colheita de enxerto dos isquiotibiais contralaterais ou aloenxerto
- Dependente de narcóticos (ingestão de opioides por mais de 3 meses) ou qualquer condição de dor crônica
- Pacientes com doença cardíaca e respiratória significativa associada
- Pacientes com distúrbios hematológicos coexistentes ou com parâmetros de coagulação alterados.
- Pacientes com disfunção orgânica importante preexistente, como insuficiência hepática e renal.
- doenças psiquiátricas
- Cirurgia de emergência
- Ausência de consentimento informado.
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo
- Déficits neurológicos pré-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Bloqueio dos isquiotibiais
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os pacientes incluídos no estudo receberão bloqueio do nervo safeno subsartorial em todos os três grupos.
Os pacientes do grupo 1 receberão injeções perimusculares ao redor dos músculos grácil e semitendíneo.
A agulha é redirecionada para o plano fascial entre os músculos sartório e grácil após o bloqueio do canal subsartorial, onde 7,5 ml de ropivacaína a 0,5% são injetados ao redor do músculo.
A agulha é avançada até os planos fasciais entre o semimembranoso e o semitendinoso e 7,5 ml adicionais de ropivacaína a 0,5% serão injetados ao redor do músculo semitendinoso.
Em seguida, uma injeção simulada de 10 mL de solução salina para a divisão anterior do nervo obturador também será realizada como no grupo 2 para garantir o cegamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Bloco obturador
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Os pacientes do grupo 2 receberão a divisão anterior do bloqueio do nervo obturador juntamente com o bloqueio do canal subsartorial.
Após garantir as precauções assépticas, o bloqueio do nervo safeno é realizado de maneira semelhante ao grupo 1.
O ramo anterior do nervo obturador será visualizado na coxa proximal medial aos vasos femorais entre o adutor longo e o adutor curto.
Uma agulha de bloqueio PNS de calibre 22 de 90 mm será inserida sob orientação de ultrassom para alcançar a divisão anterior do nervo obturador confirmada com neuroestimulação seguida de injeção de 10 ml de ropivacaína a 0,5% ao redor do nervo.
Este grupo receberá injeção simulada de 15mL de solução salina ao redor do semitendinoso e semimembranoso como no grupo 1
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo 3
Grupo de controle
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Os pacientes do grupo 3 formarão o grupo controle.
Após a realização do bloqueio do nervo safeno subsartorial, os pacientes do grupo 3 receberão injeções simuladas de solução salina para o bloqueio do nervo obturador e dos isquiotibiais (injeções perimusculares).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória na admissão na SRPA
Prazo: Linha de base
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O desfecho primário serão os escores de dor pós-operatória em uma hora após a chegada na SRPA.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor 4 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 4 horas
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os pacientes serão avaliados quanto aos escores de dor em repouso e movimento após 4 horas da chegada à recuperação da sala de cirurgia
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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primeiras 24 pontuações de dor
Prazo: Dia 1
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Os pacientes receberão um diário para documentar os escores de dor a cada 6 horas até 24 horas após sua chegada na SRPA (tempo 0).
Os pacientes terão alta para casa juntamente com uma folha de coleta de dados para documentar os escores de dor, consumo de analgésicos e efeitos colaterais em vários intervalos de tempo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 103681
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