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Estudo das técnicas de controle da dor após a cirurgia de reparo do ligamento cruzado anterior

31 de agosto de 2015 atualizado por: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Comparação da eficácia e segurança da injeção de anestésico local peri-isquiotibiais para bloqueio do nervo obturador quando combinado com bloqueio subsartorial safeno para reparo do ligamento cruzado anterior. Um estudo randomizado duplo-cego.

Os pacientes programados para serem submetidos à artroscopia do joelho com reparo do ligamento cruzado anterior com enxerto dos isquiotibiais ipsilaterais e grácil serão randomizados para um dos três grupos. Todos os pacientes receberão bloqueio do nervo safeno subsartorial. Junto com isso, o Grupo 1 receberá infiltração de anestésico local peri-isquiotibiais (bloqueio dos isquiotibiais), o Grupo 2 receberá bloqueio da divisão anterior do nervo obturador e o Grupo 3 (grupo controle) receberá injeções simuladas de isquiotibiais e nervo obturador da divisão anterior. Todos os pacientes receberão co-analgésicos para alta domiciliar. O estudo avaliará a eficácia do bloqueio do nervo safeno subsartorial sozinho ou em combinação com o bloqueio dos isquiotibiais ou o bloqueio do obturador em relação à analgesia pós-operatória, especialmente a dor no local doador e o consumo total de analgésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A realização de reparos artroscópicos do joelho em creche requer analgesia pós-operatória adequada para alta hospitalar bem-sucedida, uma vez que a dor pós-operatória é conhecida por ser a causa mais comum de reinternações imprevistas de pacientes em creche. O retorno precoce às atividades também é crucial para garantir resultados cirúrgicos adequados. O reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) é comumente realizado por abordagem artroscópica com enxerto isquiotibiais-grácil ipsilateral. Isso mostrou ser superior aos enxertos de tendão patelar em relação à dor e resultados funcionais após a cirurgia. A dor pós-operatória no local doador do enxerto e a dor anterior no joelho durante a cirurgia podem levar à diminuição da amplitude de movimento e má reabilitação. Uma variedade de técnicas de anestesia regional está sendo tentada para cirurgia ambulatorial do joelho, como adjuvantes espinhais; injeção intra e peri-articular, injeção única e bloqueios contínuos dos nervos femoral e ciático, pílulas orais e crioanalgesia. A analgesia baseada em opioides com ou sem coanalgésicos não é adequada para o alívio dinâmico da dor, uma vez que as fibras nervosas Aα e Aδ que carregam a dor são pouco inibidas por opioides, embora efetivamente inibidas por anestésicos locais. Regimes analgésicos multimodais funcionam bem para cirurgias ambulatoriais, especialmente quando combinados com técnicas analgésicas regionais. As técnicas regionais diminuem o consumo de opioides e, portanto, os efeitos colaterais relacionados aos opioides. As injeções intra e peri-articulares têm uma duração de ação curta em comparação com os bloqueios nervosos, além das preocupações de condrotoxicidade dos anestésicos locais intra-articulares. Embora os bloqueios dos nervos femoral e ciático proporcionem analgesia adequada, a fraqueza do quadríceps e dos isquiotibiais pode impedir os esforços de reabilitação precoce e também representar um risco de queda do paciente após a alta domiciliar. Portanto, novas técnicas regionais de analgesia, como bloqueio do ramo infrapatelar do nervo safeno, injeções de anestésicos locais no local do enxerto através da manga artroscópica e bloqueio do canal adutor por injeção única, foram tentadas. O bloqueio sensitivo isolado do local cirúrgico e do enxerto sem bloqueio motor é o Santo Graal na busca desses pacientes ambulatoriais.

Nervo safeno, o ramo terminal do nervo femoral, supre a maior parte da articulação do joelho. O nervo femoral sai do canal adutor e dá o ramo terminal do nervo safeno que fica entre o músculo Sartorius e a artéria femoral no canal subsartorial. O bloqueio do canal subsartorial tem sido utilizado com sucesso para cirurgia do antepé e artroplastia do joelho, mas isso não foi avaliado para reparos do LCA. O nervo safeno pode ser bloqueado com sucesso no canal subsartorial sem os riscos de fraqueza da perna, mas isso por si só é insuficiente para fornecer analgesia ao local doador do enxerto, que geralmente é o tendão do grácil e o tendão dos isquiotibiais. Deposições de anestésicos locais ao redor do músculo colhido ou bloqueio do nervo que o supre são estratégias atraentes para diminuir a dor no local doador, mas não foram exploradas para esse fim de forma aleatória. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de qualquer uma das duas técnicas acima para diminuir a dor no local doador junto com o bloqueio do nervo safeno subsartorial pode fornecer analgesia adequada nesses pacientes. O ramo anterior do nervo obturador precisa ser bloqueado, pois supre o músculo grácil. Para diminuir a dor no local doador, o bloqueio do nervo safeno pode ser combinado com o bloqueio do ramo anterior do nervo obturador. Alternativamente, o bloqueio do nervo safeno pode ser combinado com a deposição de anestésico local ao redor dos músculos doadores do enxerto. Não foi avaliado até que ponto as duas técnicas beneficiam os pacientes em termos de analgesia geral e analgesia do local do enxerto. Com este pano de fundo, os investigadores querem comparar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo safeno subsartorial com infiltração periisquiotibiais ou bloqueio da divisão anterior do nervo obturador em pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto ipsilateral dos músculos grácil e isquiotibiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 16 a 85 anos de idade, agendados para reparo do ligamento cruzado anterior com enxerto de isquiotibiais ipsilateral.
  2. ASA Classe I-III

Critério de exclusão:

  1. ASA 4
  2. cirurgia de revisão
  3. Colheita de enxerto dos isquiotibiais contralaterais ou aloenxerto
  4. Dependente de narcóticos (ingestão de opioides por mais de 3 meses) ou qualquer condição de dor crônica
  5. Pacientes com doença cardíaca e respiratória significativa associada
  6. Pacientes com distúrbios hematológicos coexistentes ou com parâmetros de coagulação alterados.
  7. Pacientes com disfunção orgânica importante preexistente, como insuficiência hepática e renal.
  8. doenças psiquiátricas
  9. Cirurgia de emergência
  10. Ausência de consentimento informado.
  11. Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo
  12. Déficits neurológicos pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Bloqueio dos isquiotibiais
os pacientes incluídos no estudo receberão bloqueio do nervo safeno subsartorial em todos os três grupos. Os pacientes do grupo 1 receberão injeções perimusculares ao redor dos músculos grácil e semitendíneo. A agulha é redirecionada para o plano fascial entre os músculos sartório e grácil após o bloqueio do canal subsartorial, onde 7,5 ml de ropivacaína a 0,5% são injetados ao redor do músculo. A agulha é avançada até os planos fasciais entre o semimembranoso e o semitendinoso e 7,5 ml adicionais de ropivacaína a 0,5% serão injetados ao redor do músculo semitendinoso. Em seguida, uma injeção simulada de 10 mL de solução salina para a divisão anterior do nervo obturador também será realizada como no grupo 2 para garantir o cegamento.
Outros nomes:
  • injeções perimusculares
Comparador Ativo: Grupo 2
Bloco obturador
Os pacientes do grupo 2 receberão a divisão anterior do bloqueio do nervo obturador juntamente com o bloqueio do canal subsartorial. Após garantir as precauções assépticas, o bloqueio do nervo safeno é realizado de maneira semelhante ao grupo 1. O ramo anterior do nervo obturador será visualizado na coxa proximal medial aos vasos femorais entre o adutor longo e o adutor curto. Uma agulha de bloqueio PNS de calibre 22 de 90 mm será inserida sob orientação de ultrassom para alcançar a divisão anterior do nervo obturador confirmada com neuroestimulação seguida de injeção de 10 ml de ropivacaína a 0,5% ao redor do nervo. Este grupo receberá injeção simulada de 15mL de solução salina ao redor do semitendinoso e semimembranoso como no grupo 1
Outros nomes:
  • bloqueio do nervo obturador da divisão anterior
Comparador Falso: Grupo 3
Grupo de controle
Os pacientes do grupo 3 formarão o grupo controle. Após a realização do bloqueio do nervo safeno subsartorial, os pacientes do grupo 3 receberão injeções simuladas de solução salina para o bloqueio do nervo obturador e dos isquiotibiais (injeções perimusculares).
Outros nomes:
  • grupo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória na admissão na SRPA
Prazo: Linha de base
O desfecho primário serão os escores de dor pós-operatória em uma hora após a chegada na SRPA.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor 4 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 4 horas
os pacientes serão avaliados quanto aos escores de dor em repouso e movimento após 4 horas da chegada à recuperação da sala de cirurgia
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeiras 24 pontuações de dor
Prazo: Dia 1
Os pacientes receberão um diário para documentar os escores de dor a cada 6 horas até 24 horas após sua chegada na SRPA (tempo 0). Os pacientes terão alta para casa juntamente com uma folha de coleta de dados para documentar os escores de dor, consumo de analgésicos e efeitos colaterais em vários intervalos de tempo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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