- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868282
Studium der Schmerzbehandlungstechniken nach einer Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Lokalanästhesie-Injektion in den Oberschenkelknochen mit der Obturator-Nerv-Blockade in Kombination mit einer subsartorialen Saphena-Blockade zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes. Eine randomisierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführung von arthroskopischen Knieoperationen in der Tagespflege erfordert eine adäquate postoperative Analgesie für eine erfolgreiche Entlassung nach Hause, da postoperative Schmerzen bekanntermaßen die häufigste Ursache für unvorhergesehene Wiederaufnahmen von Tagespflegepatienten sind. Eine frühzeitige Rückkehr zur Aktivität ist ebenfalls entscheidend, um angemessene chirurgische Ergebnisse sicherzustellen. Die Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) wird üblicherweise durch einen arthroskopischen Zugang mit einem ipsilateralen Hamstring-Gracilis-Transplantat durchgeführt. Dies hat sich als überlegen gegenüber Patellarsehnentransplantaten in Bezug auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse nach der Operation erwiesen. Postoperative Schmerzen an der Spenderstelle des Transplantats und Schmerzen im vorderen Kniebereich aufgrund der Operation können zu eingeschränkter Bewegungsfreiheit und schlechter Rehabilitation führen. Für die ambulante Kniechirurgie werden verschiedene Regionalanästhesietechniken wie Rückenmarkshilfsmittel erprobt; intra- und periartikuläre Injektion, Einzelinjektion und kontinuierliche Blockaden der Oberschenkel- und Ischiasnerven, orale Pillen und Kryoanalgesie. Eine auf Opioiden basierende Analgesie mit oder ohne Co-Analgetika ist nicht für eine dynamische Schmerzlinderung geeignet, da Aα- und Aδ-Nervenfasern, die Schmerzen übertragen, durch Opioide schlecht gehemmt werden, während sie durch Lokalanästhetika wirksam gehemmt werden. Multimodale analgetische Therapien eignen sich gut für ambulante Operationen, insbesondere wenn sie mit regionalen analgetischen Techniken kombiniert werden. Regionale Techniken verringern den Opioidkonsum und damit die opioidbedingten Nebenwirkungen. Intra- und periartikuläre Injektionen haben im Vergleich zu Nervenblockaden eine kurze Wirkungsdauer, abgesehen von den Bedenken hinsichtlich der Chondrotoxizität von intraartikulären Lokalanästhetika. Obwohl Femoral- und Ischiasnervblockaden eine ausreichende Analgesie bieten, kann die Schwäche des Quadrizeps und der Kniesehnen frühe Rehabilitationsbemühungen verhindern und auch ein Risiko für Stürze des Patienten nach der Entlassung nach Hause darstellen. Daher wurden neuartige regionale Analgesietechniken wie Blockieren des infrapatellaren Astes des N. saphenus, Injektionen von Lokalanästhetika durch die arthroskopische Manschette an der Transplantatstelle und Adduktorenkanalblockaden mit Einzelinjektion erprobt. Die isolierte sensorische Blockade der Operations- und Transplantatstelle ohne motorische Blockade ist der Heilige Gral bei der Suche nach diesen ambulanten Patienten.
N. saphenus, der Endast des N. femoralis, versorgt den größten Teil des Kniegelenks. Der N. femoralis tritt aus dem Adduktorenkanal aus und gibt den Endast des N. saphenus ab, der zwischen dem Sartorius-Muskel und der Femoralarterie im subsartorialen Kanal liegt. Der subsartoriale Kanalblock wurde erfolgreich für Vorfußoperationen und Kniearthroplastiken verwendet, aber dies wurde nicht für ACL-Reparaturen evaluiert. Der N. saphenus kann erfolgreich im Subsartorialkanal ohne das Risiko einer Beinschwäche blockiert werden, aber dies allein reicht nicht aus, um eine Analgesie an der Spenderstelle des Transplantats bereitzustellen, die normalerweise die Gracilis-Sehne und die Kniesehne ist. Ablagerungen von Lokalanästhetika um den entnommenen Muskel herum oder die Blockade des ihn versorgenden Nervs sind attraktive Strategien, um Schmerzen an der Entnahmestelle zu verringern, wurden jedoch für diesen Zweck nicht randomisiert untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination einer der beiden oben genannten Techniken zur Verringerung der Schmerzen an der Entnahmestelle zusammen mit einer subsartorialen Saphenusblockade bei diesen Patienten eine angemessene Analgesie bewirken kann. Der vordere Ast des Obturatornervs muss blockiert werden, da er den Gracilis-Muskel versorgt. Um die Schmerzen an der Entnahmestelle zu verringern, kann die Blockade des Nervus saphenus mit einer Blockade des vorderen Astes des N. obturatorius kombiniert werden. Alternativ kann die Blockade des Nervus saphenus mit der Ablagerung eines Lokalanästhetikums um die Spendermuskeln des Transplantats kombiniert werden. Das Ausmaß, in dem die beiden Techniken den Patienten in Bezug auf die Gesamtanalgesie und die Analgesie an der Transplantatstelle zugute kommen, wurde nicht bewertet. Vor diesem Hintergrund wollen die Forscher die analgetische Wirksamkeit einer subsartorialen N. saphenus-Blockade entweder mit einer perihamstringenten Infiltration oder einer Blockade der vorderen Teilung des N. obturatorius bei Patienten vergleichen, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit ipsilateralem Autotransplantat aus Gracilis- und Hamstring-Muskeln unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 16 bis 85 Jahren, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit ipsilateraler Kniesehnentransplantation unterziehen sollen.
- ASA-Klasse I-III
Ausschlusskriterien:
- ASS 4
- Revisionschirurgie
- Transplantatentnahme aus den kontralateralen Kniesehnen oder Allotransplantat
- Betäubungsmittelabhängig (Opioideinnahme länger als 3 Monate) oder chronische Schmerzzustände
- Patienten mit assoziierter signifikanter Herz- und Atemwegserkrankung
- Patienten mit gleichzeitig bestehender hämatologischer Störung oder gestörten Gerinnungsparametern.
- Patienten mit vorbestehenden schweren Organfunktionsstörungen wie Leber- und Nierenversagen.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Notoperation
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Präoperative neurologische Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Hamstrings blockieren
|
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten in allen drei Gruppen eine subsartoriale Blockade des Nervus saphenus.
Patienten in Gruppe 1 erhalten perimuskuläre Injektionen um die Gracilis- und Semi-Tendinosus-Muskeln herum.
Die Nadel wird nach dem subsartorialen Kanalblock, wo 7,5 ml 0,5 % Ropivacain um den Muskel herum injiziert werden, auf die Faszienebene zwischen Sartorius und Gracilis-Muskel umgelenkt.
Die Nadel wird weiter zu den Faszienebenen zwischen Semimembranosus und Semitendinosus vorgeschoben und weitere 7,5 ml 0,5 % Ropivacain werden um den Semitendinosus-Muskel injiziert.
Anschließend wird wie in Gruppe 2 eine Scheininjektion von 10 ml Kochsalzlösung für die vordere Teilung des Obturatornervs durchgeführt, um die Verblindung sicherzustellen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Obturatorblock
|
Patienten in Gruppe 2 erhalten eine anteriore Teilung der obturatorischen Nervenblockade zusammen mit einer subsartorialen Kanalblockade.
Nach Sicherstellung aseptischer Vorsichtsmaßnahmen wird die N.-saphenus-Blockade ähnlich wie in Gruppe 1 durchgeführt.
Der vordere Ast des N. obturatorius wird im proximalen Oberschenkel medial zu den femoralen Gefäßen zwischen dem M. adductor longus und dem M. adductor brevis dargestellt.
Eine 22-Gauge-90-mm-PNS-Blocknadel wird unter Ultraschallführung eingeführt, um die vordere Teilung des Obturatornervs zu erreichen, was durch Neurostimulation bestätigt wird, gefolgt von einer Injektion von 10 ml 0,5% Ropivacain um den Nerv.
Diese Gruppe erhält wie Gruppe 1 eine Scheininjektion von 15 ml Kochsalzlösung um den Semitendinosus und Semimembranosus
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe 3
Kontrollgruppe
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Die Patienten der Gruppe 3 bilden die Kontrollgruppe.
Nach Durchführung der subsartorialen N.-saphenus-Blockade erhalten Patienten in Gruppe 3 Scheininjektionen mit Kochsalzlösung für die N. obturatorius-Blockade und die Hamstrings-Blockade (perimuskuläre Injektionen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte bei Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: Grundlinie
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Das primäre Ergebnis sind die postoperativen Schmerzwerte 1 Stunde nach Ankunft in der PACU.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte 4 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Patienten werden nach 4 Stunden nach der Ankunft bis zur Genesung aus dem Operationssaal auf Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung untersucht
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4 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ersten 24 Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patienten erhalten danach alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach ihrer Ankunft in der PACU (Zeitpunkt 0) ein Tagebuch zur Dokumentation der Schmerzwerte.
Die Patienten werden zusammen mit einem Datenerfassungsblatt zur Dokumentation von Schmerzwerten, Analgetikaverbrauch und Nebenwirkungen in verschiedenen Zeitabständen nach Hause entlassen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 103681
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