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Studium der Schmerzbehandlungstechniken nach einer Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes

31. August 2015 aktualisiert von: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Lokalanästhesie-Injektion in den Oberschenkelknochen mit der Obturator-Nerv-Blockade in Kombination mit einer subsartorialen Saphena-Blockade zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Transplantat aus den ipsilateralen Kniesehnen und Gracilis unterziehen sollen, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine subsartoriale N.-saphenus-Blockade. Gleichzeitig erhält Gruppe 1 eine Lokalanästhetikum-Infiltration am Perihamstring (Hamstring-Block), Gruppe 2 erhält eine Blockade des vorderen Teils des Obturatornervs und Gruppe 3 (Kontrollgruppe) erhält Scheininjektionen in den Hamstrings und den vorderen Teil des Obturatornervs. Alle Patienten erhalten Co-Analgetika zur Entlassung nach Hause. Die Studie wird die Wirksamkeit der subsartorialen N. saphenus-Blockade allein oder in Kombination mit entweder einer Hamstring- oder einer Obturatorblockade im Hinblick auf die postoperative Analgesie, insbesondere die Schmerzen an der Entnahmestelle und den gesamten Analgetikaverbrauch, bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführung von arthroskopischen Knieoperationen in der Tagespflege erfordert eine adäquate postoperative Analgesie für eine erfolgreiche Entlassung nach Hause, da postoperative Schmerzen bekanntermaßen die häufigste Ursache für unvorhergesehene Wiederaufnahmen von Tagespflegepatienten sind. Eine frühzeitige Rückkehr zur Aktivität ist ebenfalls entscheidend, um angemessene chirurgische Ergebnisse sicherzustellen. Die Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) wird üblicherweise durch einen arthroskopischen Zugang mit einem ipsilateralen Hamstring-Gracilis-Transplantat durchgeführt. Dies hat sich als überlegen gegenüber Patellarsehnentransplantaten in Bezug auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse nach der Operation erwiesen. Postoperative Schmerzen an der Spenderstelle des Transplantats und Schmerzen im vorderen Kniebereich aufgrund der Operation können zu eingeschränkter Bewegungsfreiheit und schlechter Rehabilitation führen. Für die ambulante Kniechirurgie werden verschiedene Regionalanästhesietechniken wie Rückenmarkshilfsmittel erprobt; intra- und periartikuläre Injektion, Einzelinjektion und kontinuierliche Blockaden der Oberschenkel- und Ischiasnerven, orale Pillen und Kryoanalgesie. Eine auf Opioiden basierende Analgesie mit oder ohne Co-Analgetika ist nicht für eine dynamische Schmerzlinderung geeignet, da Aα- und Aδ-Nervenfasern, die Schmerzen übertragen, durch Opioide schlecht gehemmt werden, während sie durch Lokalanästhetika wirksam gehemmt werden. Multimodale analgetische Therapien eignen sich gut für ambulante Operationen, insbesondere wenn sie mit regionalen analgetischen Techniken kombiniert werden. Regionale Techniken verringern den Opioidkonsum und damit die opioidbedingten Nebenwirkungen. Intra- und periartikuläre Injektionen haben im Vergleich zu Nervenblockaden eine kurze Wirkungsdauer, abgesehen von den Bedenken hinsichtlich der Chondrotoxizität von intraartikulären Lokalanästhetika. Obwohl Femoral- und Ischiasnervblockaden eine ausreichende Analgesie bieten, kann die Schwäche des Quadrizeps und der Kniesehnen frühe Rehabilitationsbemühungen verhindern und auch ein Risiko für Stürze des Patienten nach der Entlassung nach Hause darstellen. Daher wurden neuartige regionale Analgesietechniken wie Blockieren des infrapatellaren Astes des N. saphenus, Injektionen von Lokalanästhetika durch die arthroskopische Manschette an der Transplantatstelle und Adduktorenkanalblockaden mit Einzelinjektion erprobt. Die isolierte sensorische Blockade der Operations- und Transplantatstelle ohne motorische Blockade ist der Heilige Gral bei der Suche nach diesen ambulanten Patienten.

N. saphenus, der Endast des N. femoralis, versorgt den größten Teil des Kniegelenks. Der N. femoralis tritt aus dem Adduktorenkanal aus und gibt den Endast des N. saphenus ab, der zwischen dem Sartorius-Muskel und der Femoralarterie im subsartorialen Kanal liegt. Der subsartoriale Kanalblock wurde erfolgreich für Vorfußoperationen und Kniearthroplastiken verwendet, aber dies wurde nicht für ACL-Reparaturen evaluiert. Der N. saphenus kann erfolgreich im Subsartorialkanal ohne das Risiko einer Beinschwäche blockiert werden, aber dies allein reicht nicht aus, um eine Analgesie an der Spenderstelle des Transplantats bereitzustellen, die normalerweise die Gracilis-Sehne und die Kniesehne ist. Ablagerungen von Lokalanästhetika um den entnommenen Muskel herum oder die Blockade des ihn versorgenden Nervs sind attraktive Strategien, um Schmerzen an der Entnahmestelle zu verringern, wurden jedoch für diesen Zweck nicht randomisiert untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination einer der beiden oben genannten Techniken zur Verringerung der Schmerzen an der Entnahmestelle zusammen mit einer subsartorialen Saphenusblockade bei diesen Patienten eine angemessene Analgesie bewirken kann. Der vordere Ast des Obturatornervs muss blockiert werden, da er den Gracilis-Muskel versorgt. Um die Schmerzen an der Entnahmestelle zu verringern, kann die Blockade des Nervus saphenus mit einer Blockade des vorderen Astes des N. obturatorius kombiniert werden. Alternativ kann die Blockade des Nervus saphenus mit der Ablagerung eines Lokalanästhetikums um die Spendermuskeln des Transplantats kombiniert werden. Das Ausmaß, in dem die beiden Techniken den Patienten in Bezug auf die Gesamtanalgesie und die Analgesie an der Transplantatstelle zugute kommen, wurde nicht bewertet. Vor diesem Hintergrund wollen die Forscher die analgetische Wirksamkeit einer subsartorialen N. saphenus-Blockade entweder mit einer perihamstringenten Infiltration oder einer Blockade der vorderen Teilung des N. obturatorius bei Patienten vergleichen, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit ipsilateralem Autotransplantat aus Gracilis- und Hamstring-Muskeln unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 16 bis 85 Jahren, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit ipsilateraler Kniesehnentransplantation unterziehen sollen.
  2. ASA-Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  1. ASS 4
  2. Revisionschirurgie
  3. Transplantatentnahme aus den kontralateralen Kniesehnen oder Allotransplantat
  4. Betäubungsmittelabhängig (Opioideinnahme länger als 3 Monate) oder chronische Schmerzzustände
  5. Patienten mit assoziierter signifikanter Herz- und Atemwegserkrankung
  6. Patienten mit gleichzeitig bestehender hämatologischer Störung oder gestörten Gerinnungsparametern.
  7. Patienten mit vorbestehenden schweren Organfunktionsstörungen wie Leber- und Nierenversagen.
  8. Psychiatrische Erkrankungen
  9. Notoperation
  10. Fehlende Einverständniserklärung.
  11. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  12. Präoperative neurologische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Hamstrings blockieren
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten in allen drei Gruppen eine subsartoriale Blockade des Nervus saphenus. Patienten in Gruppe 1 erhalten perimuskuläre Injektionen um die Gracilis- und Semi-Tendinosus-Muskeln herum. Die Nadel wird nach dem subsartorialen Kanalblock, wo 7,5 ml 0,5 % Ropivacain um den Muskel herum injiziert werden, auf die Faszienebene zwischen Sartorius und Gracilis-Muskel umgelenkt. Die Nadel wird weiter zu den Faszienebenen zwischen Semimembranosus und Semitendinosus vorgeschoben und weitere 7,5 ml 0,5 % Ropivacain werden um den Semitendinosus-Muskel injiziert. Anschließend wird wie in Gruppe 2 eine Scheininjektion von 10 ml Kochsalzlösung für die vordere Teilung des Obturatornervs durchgeführt, um die Verblindung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • perimuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Obturatorblock
Patienten in Gruppe 2 erhalten eine anteriore Teilung der obturatorischen Nervenblockade zusammen mit einer subsartorialen Kanalblockade. Nach Sicherstellung aseptischer Vorsichtsmaßnahmen wird die N.-saphenus-Blockade ähnlich wie in Gruppe 1 durchgeführt. Der vordere Ast des N. obturatorius wird im proximalen Oberschenkel medial zu den femoralen Gefäßen zwischen dem M. adductor longus und dem M. adductor brevis dargestellt. Eine 22-Gauge-90-mm-PNS-Blocknadel wird unter Ultraschallführung eingeführt, um die vordere Teilung des Obturatornervs zu erreichen, was durch Neurostimulation bestätigt wird, gefolgt von einer Injektion von 10 ml 0,5% Ropivacain um den Nerv. Diese Gruppe erhält wie Gruppe 1 eine Scheininjektion von 15 ml Kochsalzlösung um den Semitendinosus und Semimembranosus
Andere Namen:
  • Blockade des N. obturatorius anterior
Schein-Komparator: Gruppe 3
Kontrollgruppe
Die Patienten der Gruppe 3 bilden die Kontrollgruppe. Nach Durchführung der subsartorialen N.-saphenus-Blockade erhalten Patienten in Gruppe 3 Scheininjektionen mit Kochsalzlösung für die N. obturatorius-Blockade und die Hamstrings-Blockade (perimuskuläre Injektionen).
Andere Namen:
  • Kochsalzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte bei Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis sind die postoperativen Schmerzwerte 1 Stunde nach Ankunft in der PACU.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 4 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Patienten werden nach 4 Stunden nach der Ankunft bis zur Genesung aus dem Operationssaal auf Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung untersucht
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ersten 24 Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten erhalten danach alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach ihrer Ankunft in der PACU (Zeitpunkt 0) ein Tagebuch zur Dokumentation der Schmerzwerte. Die Patienten werden zusammen mit einem Datenerfassungsblatt zur Dokumentation von Schmerzwerten, Analgetikaverbrauch und Nebenwirkungen in verschiedenen Zeitabständen nach Hause entlassen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Hamstrings blockieren

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