- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868282
Tutkimus kivunhallintatekniikoista eturistisiteen korjausleikkauksen jälkeen
Perihamstring-paikallispuudutusruiskeen tehon ja turvallisuuden vertailu obturator-hermoblokkiin yhdistettynä subsartoriaaliseen niveltukkoon eturistisiteen korjaamiseen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppisen polven korjauksen suorittaminen päivähoidossa edellyttää riittävää postoperatiivista analgesiaa onnistuneen kotiutuksen onnistumiseksi, koska leikkauksen jälkeisen kivun tiedetään olevan yleisin syy päivähoidon potilaiden odottamattomiin takaisinottoihin. Varhainen paluu toimintaan on myös ratkaisevan tärkeää riittävän leikkaustuloksen varmistamiseksi. Anterior cruciate ligament (ACL) -korjaus suoritetaan tavallisesti artroskopialla ipsilateraalisella hamstring-gracilis -siirteellä. Tämä on osoittautunut paremmaksi kuin polvilumpion jännesiirteet kivun ja toiminnallisten tulosten suhteen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu siirteen luovutuskohdasta ja polven etuosan kipu leikkauksesta voivat johtaa liikeradan vähenemiseen ja huonoon kuntoutukseen. Erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita kokeillaan avohoidossa polvileikkauksissa, kuten selkärangan adjuvantteja; nivelensisäinen ja nivelensisäinen injektio, kertainjektio ja jatkuvat reisi- ja iskiashermojen salpaukset, oraaliset pillerit ja kryoangesia. Opioidipohjainen analgesia yhdessä tai ilman muita analgeetteja ei sovellu dynaamiseen kivunlievitykseen, koska opioidit estävät huonosti kipua kantavia Aα- ja Aδ-hermosäikeitä, kun taas paikallispuudutteet estävät ne tehokkaasti. Multimodaaliset analgeettiset hoito-ohjelmat toimivat hyvin ambulatorisissa leikkauksissa, varsinkin kun ne yhdistetään alueellisiin kipulääketekniikoihin. Alueelliset tekniikat vähentävät opioidien kulutusta ja siten opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. Nivelensisäisillä ja nivelen ympärillä olevilla injektioilla on lyhyt vaikutusaika verrattuna hermosalpauksiin, lukuun ottamatta nivelensisäisten paikallispuudutusaineiden kondrotoksisuutta. Vaikka reisi- ja iskiashermotukokset antavat riittävän kivunlievityksen, nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten heikkous voi estää varhaisen kuntoutuksen ja aiheuttaa myös riskin potilaan kaatumiseen kotiin kotiutuksen jälkeen. Tästä syystä on kokeiltu uusia alueellisia kivunlievitystekniikoita, kuten nivelhermon infrapatellaarisen haaran salpaamista, paikallispuudutusaineiden injektiota artroskooppisen holkin kautta ja yhden injektion adduktorin kanavakatkosta. Leikkaus- ja siirrännäiskohdan eristetty sensorinen salpaus ilman motorista lohkoa on Pyhä Graalin malja näiden avohoidossa olevien potilaiden etsimisessä.
Safeeninen hermo, reisihermon päätehaara, toimittaa suurimman osan polvinivelestä. Femoraalinen hermo poistuu adductor-kanavasta ja muodostaa nivelhermon terminaalisen haaran, joka sijaitsee Sartorius-lihaksen ja reisivaltimon välissä subsartoriaalisessa kanavassa. Subsartoriaalista kanavakatkosta on käytetty menestyksekkäästi jalkaterän leikkauksessa ja polven nivelleikkauksessa, mutta tätä ei ole arvioitu ACL-korjauksissa. Safeeninen hermo voidaan onnistuneesti tukkia subsartoriaalisessa kanavassa ilman jalkojen heikkouden riskiä, mutta tämä ei yksinään riitä antamaan kivunlievitystä siirteen luovuttajakohtaan, joka on tavallisesti gracilis-jänne ja takareisijänne. Paikallispuudutusaineiden kerääntyminen kerätyn lihaksen ympärille tai sitä syöttävän hermon esto ovat houkuttelevia strategioita luovuttajan alueen kivun vähentämiseksi, mutta niitä ei ole tutkittu tätä tarkoitusta varten satunnaistetulla tavalla. Tutkijat olettavat, että minkä tahansa edellä mainitun tekniikan yhdistelmä luovuttajan paikan kivun vähentämiseksi yhdessä subsartoriaalisen nivelhermon salpauksen kanssa voi tarjota näille potilaille riittävän analgesia. Sulkuhermon anteriorinen haara on estettävä, koska se syöttää gracilis-lihasta. Luovuttajakohdan kivun vähentämiseksi nivelhermon salpaus voidaan yhdistää sulkijahermon etuhaaraan. Vaihtoehtoisesti saphenoushermoblokki voidaan yhdistää paikallispuudutusaineen kerrostukseen siirteen luovuttajan lihasten ympärille. Ei ole arvioitu, missä määrin nämä kaksi tekniikkaa hyödyttävät potilaita kokonaiskivunlievityksen ja siirteen paikan kivunlievityksen kannalta. Tätä taustaa vasten tutkijat haluavat verrata subsartoriaalisen selkähermon analgeettista tehoa joko perihamstrings-infiltraatioon tai obturaattorihermon anteriorisen jakautumisen salpaukseen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ipsilateraalisella omasiirteellä gracilis- ja reisilihaksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–85-vuotiaat miehet ja naiset, joille on määrä tehdä eturistisiteen korjaus ipsilateraalisella reisilihaksella.
- ASA luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4
- Revisiokirurgia
- Siirrännäinen sato kontralateraalisista takareisilihaksista tai allograftista
- Huumausaineriippuvainen (opioidien saanti yli 3 kuukautta) tai mikä tahansa krooninen kiputila
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja hengityselinsairauksia
- Potilaat, joilla on samanaikainen hematologinen häiriö tai joiden hyytymisparametrit ovat häiriintyneet.
- Potilaat, joilla on aiempaa vakava elinten toimintahäiriö, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Psyykkiset sairaudet
- Kiireellinen leikkaus
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Preoperatiiviset neurologiset puutteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Reisilihasten lohko
|
tutkimukseen otetut potilaat saavat subsartoriaalisen selkähermon salpauksen kaikissa kolmessa ryhmässä.
Ryhmän 1 potilaat saavat perimuskulaarisia injektioita gracilis- ja semi-tendinosus-lihasten ympärille.
Neula ohjataan Faskitasoon Sartoriuksen ja gracilis-lihaksen välillä subsartoriaalisen kanavakatkon jälkeen, jossa 7,5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan lihaksen ympärille.
Neula viedään edelleen puolikalvon ja semitendinosuksen välisille faskitasoille, ja lisäksi 7,5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan puolivälilihaksen ympärille.
Tämän jälkeen suoritetaan myös 10 ml:n keittosuolaliuosta valeruiske sulkijahermon etujakoa varten, kuten ryhmässä 2 sokeuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Obturaattorilohko
|
Ryhmän 2 potilaat saavat obturatorhermokatkoksen anteriorisen jakautumisen sekä subsartoriaalisen kanavakatkoksen.
Kun aseptiset varotoimet on varmistettu, sulkuhermon salpaus suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmässä 1.
Obturaattorihermon anteriorinen haara visualisoidaan proksimaalisessa reiteen mediaalisessa ja reisiluun verisuonten välissä adductor longuksen ja adductor brevisin välissä.
22 gaugen 90 mm:n PNS-blokkineula työnnetään ultraääniohjauksella, jotta saavutetaan sulkijahermon anteriorinen jako, joka vahvistetaan neurostimulaatiolla ja sen jälkeen injektoimalla 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia hermon ympärille.
Tämä ryhmä saa valeruiskeena 15 ml suolaliuosta semitendinosuksen ja semimembranosuksen ympärille, kuten ryhmässä 1
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 3
Kontrolliryhmä
|
Ryhmän 3 potilaat muodostavat kontrolliryhmän.
Subsartoriaalisen nivelhermon salpauksen jälkeen ryhmän 3 potilaat saavat näennäisiä suolaliuosinjektioita obturatorhermo- ja takareisisalpaukseen (permuskulaariset injektiot).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet PACU:hun saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tulos on postoperatiiviset kipupisteet 1 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu pisteytyy 4 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
potilaiden kipupisteet levossa ja liikkuessa arvioidaan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta toipumisesta
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäiset 24 kipupistettä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaille toimitetaan päiväkirja kipupisteiden dokumentoimiseksi 6 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluttua heidän saapumisestaan PACU:hun (aika 0).
Potilaat kotiutetaan eri aikavälein, ja heidän mukanaan on tiedonkeruulomake, jolla dokumentoidaan kipupisteet, analgeettien kulutus ja sivuvaikutukset.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .