Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kivunhallintatekniikoista eturistisiteen korjausleikkauksen jälkeen

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Perihamstring-paikallispuudutusruiskeen tehon ja turvallisuuden vertailu obturator-hermoblokkiin yhdistettynä subsartoriaaliseen niveltukkoon eturistisiteen korjaamiseen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Potilaat, joille on määrä tehdä polven artroskopia ja eturistisiteen korjaus ipsilateraalisten takareisilihasten ja gracilis-siirteen avulla, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Kaikki potilaat saavat subsartoriaalisen saphenoushermon salpauksen. Tämän lisäksi ryhmä 1 saa paikallispuudutuksen perihamstring-infiltraatiota (hamstring-blokki), ryhmä 2 saa salpauksen obturatorhermon etummaisen jaon ja ryhmä 3 (kontrolliryhmä) saa valeruiskeet reisilihasten ja anteriorisen jaon sulkijahermon. Kaikki potilaat saavat rinnakkaiskipulääkettä kotiinlähtöön. Tutkimuksessa arvioidaan subsartoriaalisen selkähermon salpauksen tehokkuutta yksinään tai yhdessä joko takareisisalpauksen tai obturaattorisalpauksen kanssa suhteessa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, erityisesti luovutusalueen kipuun ja kipulääkkeiden kokonaiskulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Artroskooppisen polven korjauksen suorittaminen päivähoidossa edellyttää riittävää postoperatiivista analgesiaa onnistuneen kotiutuksen onnistumiseksi, koska leikkauksen jälkeisen kivun tiedetään olevan yleisin syy päivähoidon potilaiden odottamattomiin takaisinottoihin. Varhainen paluu toimintaan on myös ratkaisevan tärkeää riittävän leikkaustuloksen varmistamiseksi. Anterior cruciate ligament (ACL) -korjaus suoritetaan tavallisesti artroskopialla ipsilateraalisella hamstring-gracilis -siirteellä. Tämä on osoittautunut paremmaksi kuin polvilumpion jännesiirteet kivun ja toiminnallisten tulosten suhteen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu siirteen luovutuskohdasta ja polven etuosan kipu leikkauksesta voivat johtaa liikeradan vähenemiseen ja huonoon kuntoutukseen. Erilaisia ​​alueellisia anestesiatekniikoita kokeillaan avohoidossa polvileikkauksissa, kuten selkärangan adjuvantteja; nivelensisäinen ja nivelensisäinen injektio, kertainjektio ja jatkuvat reisi- ja iskiashermojen salpaukset, oraaliset pillerit ja kryoangesia. Opioidipohjainen analgesia yhdessä tai ilman muita analgeetteja ei sovellu dynaamiseen kivunlievitykseen, koska opioidit estävät huonosti kipua kantavia Aα- ja Aδ-hermosäikeitä, kun taas paikallispuudutteet estävät ne tehokkaasti. Multimodaaliset analgeettiset hoito-ohjelmat toimivat hyvin ambulatorisissa leikkauksissa, varsinkin kun ne yhdistetään alueellisiin kipulääketekniikoihin. Alueelliset tekniikat vähentävät opioidien kulutusta ja siten opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. Nivelensisäisillä ja nivelen ympärillä olevilla injektioilla on lyhyt vaikutusaika verrattuna hermosalpauksiin, lukuun ottamatta nivelensisäisten paikallispuudutusaineiden kondrotoksisuutta. Vaikka reisi- ja iskiashermotukokset antavat riittävän kivunlievityksen, nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten heikkous voi estää varhaisen kuntoutuksen ja aiheuttaa myös riskin potilaan kaatumiseen kotiin kotiutuksen jälkeen. Tästä syystä on kokeiltu uusia alueellisia kivunlievitystekniikoita, kuten nivelhermon infrapatellaarisen haaran salpaamista, paikallispuudutusaineiden injektiota artroskooppisen holkin kautta ja yhden injektion adduktorin kanavakatkosta. Leikkaus- ja siirrännäiskohdan eristetty sensorinen salpaus ilman motorista lohkoa on Pyhä Graalin malja näiden avohoidossa olevien potilaiden etsimisessä.

Safeeninen hermo, reisihermon päätehaara, toimittaa suurimman osan polvinivelestä. Femoraalinen hermo poistuu adductor-kanavasta ja muodostaa nivelhermon terminaalisen haaran, joka sijaitsee Sartorius-lihaksen ja reisivaltimon välissä subsartoriaalisessa kanavassa. Subsartoriaalista kanavakatkosta on käytetty menestyksekkäästi jalkaterän leikkauksessa ja polven nivelleikkauksessa, mutta tätä ei ole arvioitu ACL-korjauksissa. Safeeninen hermo voidaan onnistuneesti tukkia subsartoriaalisessa kanavassa ilman jalkojen heikkouden riskiä, ​​mutta tämä ei yksinään riitä antamaan kivunlievitystä siirteen luovuttajakohtaan, joka on tavallisesti gracilis-jänne ja takareisijänne. Paikallispuudutusaineiden kerääntyminen kerätyn lihaksen ympärille tai sitä syöttävän hermon esto ovat houkuttelevia strategioita luovuttajan alueen kivun vähentämiseksi, mutta niitä ei ole tutkittu tätä tarkoitusta varten satunnaistetulla tavalla. Tutkijat olettavat, että minkä tahansa edellä mainitun tekniikan yhdistelmä luovuttajan paikan kivun vähentämiseksi yhdessä subsartoriaalisen nivelhermon salpauksen kanssa voi tarjota näille potilaille riittävän analgesia. Sulkuhermon anteriorinen haara on estettävä, koska se syöttää gracilis-lihasta. Luovuttajakohdan kivun vähentämiseksi nivelhermon salpaus voidaan yhdistää sulkijahermon etuhaaraan. Vaihtoehtoisesti saphenoushermoblokki voidaan yhdistää paikallispuudutusaineen kerrostukseen siirteen luovuttajan lihasten ympärille. Ei ole arvioitu, missä määrin nämä kaksi tekniikkaa hyödyttävät potilaita kokonaiskivunlievityksen ja siirteen paikan kivunlievityksen kannalta. Tätä taustaa vasten tutkijat haluavat verrata subsartoriaalisen selkähermon analgeettista tehoa joko perihamstrings-infiltraatioon tai obturaattorihermon anteriorisen jakautumisen salpaukseen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ipsilateraalisella omasiirteellä gracilis- ja reisilihaksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16–85-vuotiaat miehet ja naiset, joille on määrä tehdä eturistisiteen korjaus ipsilateraalisella reisilihaksella.
  2. ASA luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA 4
  2. Revisiokirurgia
  3. Siirrännäinen sato kontralateraalisista takareisilihaksista tai allograftista
  4. Huumausaineriippuvainen (opioidien saanti yli 3 kuukautta) tai mikä tahansa krooninen kiputila
  5. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja hengityselinsairauksia
  6. Potilaat, joilla on samanaikainen hematologinen häiriö tai joiden hyytymisparametrit ovat häiriintyneet.
  7. Potilaat, joilla on aiempaa vakava elinten toimintahäiriö, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  8. Psyykkiset sairaudet
  9. Kiireellinen leikkaus
  10. Tietoisen suostumuksen puute.
  11. Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  12. Preoperatiiviset neurologiset puutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Reisilihasten lohko
tutkimukseen otetut potilaat saavat subsartoriaalisen selkähermon salpauksen kaikissa kolmessa ryhmässä. Ryhmän 1 potilaat saavat perimuskulaarisia injektioita gracilis- ja semi-tendinosus-lihasten ympärille. Neula ohjataan Faskitasoon Sartoriuksen ja gracilis-lihaksen välillä subsartoriaalisen kanavakatkon jälkeen, jossa 7,5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan lihaksen ympärille. Neula viedään edelleen puolikalvon ja semitendinosuksen välisille faskitasoille, ja lisäksi 7,5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan puolivälilihaksen ympärille. Tämän jälkeen suoritetaan myös 10 ml:n keittosuolaliuosta valeruiske sulkijahermon etujakoa varten, kuten ryhmässä 2 sokeuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • permuskulaariset injektiot
Active Comparator: Ryhmä 2
Obturaattorilohko
Ryhmän 2 potilaat saavat obturatorhermokatkoksen anteriorisen jakautumisen sekä subsartoriaalisen kanavakatkoksen. Kun aseptiset varotoimet on varmistettu, sulkuhermon salpaus suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmässä 1. Obturaattorihermon anteriorinen haara visualisoidaan proksimaalisessa reiteen mediaalisessa ja reisiluun verisuonten välissä adductor longuksen ja adductor brevisin välissä. 22 gaugen 90 mm:n PNS-blokkineula työnnetään ultraääniohjauksella, jotta saavutetaan sulkijahermon anteriorinen jako, joka vahvistetaan neurostimulaatiolla ja sen jälkeen injektoimalla 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia hermon ympärille. Tämä ryhmä saa valeruiskeena 15 ml suolaliuosta semitendinosuksen ja semimembranosuksen ympärille, kuten ryhmässä 1
Muut nimet:
  • anterior Division obturator hermotukos
Huijausvertailija: Ryhmä 3
Kontrolliryhmä
Ryhmän 3 potilaat muodostavat kontrolliryhmän. Subsartoriaalisen nivelhermon salpauksen jälkeen ryhmän 3 potilaat saavat näennäisiä suolaliuosinjektioita obturatorhermo- ja takareisisalpaukseen (permuskulaariset injektiot).
Muut nimet:
  • suolainen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet PACU:hun saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen tulos on postoperatiiviset kipupisteet 1 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu pisteytyy 4 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 4 tuntia
potilaiden kipupisteet levossa ja liikkuessa arvioidaan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta toipumisesta
4 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäiset 24 kipupistettä
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaille toimitetaan päiväkirja kipupisteiden dokumentoimiseksi 6 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluttua heidän saapumisestaan ​​PACU:hun (aika 0). Potilaat kotiutetaan eri aikavälein, ja heidän mukanaan on tiedonkeruulomake, jolla dokumentoidaan kipupisteet, analgeettien kulutus ja sivuvaikutukset.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa