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前交叉韧带修复术后疼痛管理技术研究

2015年8月31日 更新者:Sugantha Ganapathy、Lawson Health Research Institute

闭孔神经阻滞与缝匠下隐静脉阻滞联合用于前交叉韧带修复的 Perihamstring 局麻药注射的疗效和安全性比较。随机双盲研究。

计划接受膝关节镜检查并使用同侧腿筋和股薄肌移植物修复前交叉韧带的患者将被随机分配到三组中的一组。 所有患者都将接受缝纫线下隐神经阻滞。 与此同时,第 1 组将接受腘绳肌周围局部麻醉浸润(腘绳肌阻滞),第 2 组将接受闭孔神经前支阻滞,第 3 组(对照组)将接受腘绳肌和闭孔前支神经假注射。 所有患者都将接受联合镇痛药以出院。 该研究将评估缝匠下隐神经阻滞单独或联合腘绳肌阻滞或闭孔肌阻滞在术后镇痛方面的疗效,尤其是供区疼痛和总镇痛消耗。

研究概览

详细说明

在日间护理基础上进行关节镜膝关节修复需要充分的术后镇痛才能成功出院,因为术后疼痛是日间护理患者意外再入院的最常见原因。 尽早恢复活动对于确保充分的手术结果也至关重要。 前交叉韧带 (ACL) 修复通常通过关节镜方法使用同侧腘绳肌股薄肌移植物进行。 这已证明在手术后的疼痛和功能结果方面优于髌腱移植物。 来自移植物供体部位的术后疼痛和手术引起的前膝关节疼痛可导致运动范围缩小和康复不良。 正在尝试多种区域麻醉技术用于门诊膝关节手术,例如脊髓佐剂;关节内和关节周围注射、股神经和坐骨神经的单次注射和连续阻滞、口服药丸和冷冻镇痛。 基于阿片类药物的镇痛加或不加联合镇痛剂不适用于动态镇痛,因为携带疼痛的 Aα 和 Aδ 神经纤维很少被阿片类药物抑制,而被局部麻醉剂有效抑制。 多模式镇痛方案适用于门诊手术,尤其是与局部镇痛技术相结合时。 区域技术减少了阿片类药物的消耗,从而减少了阿片类药物相关的副作用。 除了关节内局部麻醉剂的软骨毒性问题外,与神经阻滞相比,关节内和关节周围注射的作用持续时间较短。 尽管股神经和坐骨神经阻滞提供了足够的镇痛作用,但股四头肌和腘绳肌的虚弱会妨碍早期康复工作,并且还会造成患者出院后跌倒的风险。 因此,阻断隐神经髌下支、关节镜套筒移植部位局部麻醉剂注射、单次注射内收肌管阻滞等局部镇痛技术得到了尝试。 没有运动阻滞的手术和移植部位的孤立感觉阻滞是寻找这些门诊患者的圣杯。

隐神经,股神经的终末支,支配膝关节的大部分。 股神经离开内收肌管并在缝匠管下发出位于缝匠肌和股动脉之间的隐神经的终末支。 缝匠下管阻滞已成功用于前足手术和膝关节置换术,但尚未针对 ACL 修复进行评估。 隐神经可以成功地阻断在缝纫管下而不会有腿部无力的风险,但仅此不足以为通常为股薄肌腱和腿筋肌腱的移植物供体部位提供镇痛。 在采集的肌肉周围沉积局部麻醉剂或阻断供应它的神经是减少供体部位疼痛的有吸引力的策略,但尚未以随机方式为此目的进行探索。 研究人员假设,将上述两种减少供区疼痛的技术中的任何一种与缝匠下隐神经阻滞相结合,可以为这些患者提供足够的镇痛效果。 需要阻断闭孔神经的前支,因为它供应股薄肌。 为减轻供区疼痛,隐神经阻滞可与闭孔神经前支阻滞相结合。 或者,隐神经阻滞可以与移植供体肌肉周围局部麻醉剂的沉积相结合。 这两种技术在总体镇痛和移植部位镇痛方面对患者的益处程度尚未得到评估。 在此背景下,研究人员想要比较缝匠下隐神经阻滞与腘绳肌周围浸润或闭孔神经前支阻滞对接受股薄肌和腘绳肌同侧自体移植 ACL 重建的患者的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄在 16-85 岁之间,计划接受同侧腿筋移植的前交叉韧带修复。
  2. ASA I-III 级

排除标准:

  1. ASA 4
  2. 修复手术
  3. 从对侧腿筋或同种异体移植物中获取移植物
  4. 依赖麻醉剂(阿片类药物摄入超过 3 个月)或任何慢性疼痛状况
  5. 伴有严重心脏和呼吸系统疾病的患者
  6. 合并血液病或凝血参数异常的患者。
  7. 既往有主要器官功能障碍如肝肾功能衰竭的患者。
  8. 精神疾病
  9. 紧急手术
  10. 缺乏知情同意。
  11. 对研究中使用的任何药物过敏
  12. 术前神经功能缺损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
腘绳肌阻滞
参加研究的患者将在所有三组中接受缝纫机下隐神经阻滞。 第 1 组患者将在股薄肌和半腱肌周围接受肌周注射。 在缝缝管下管阻滞后,将针重新定向到缝匠肌和股薄肌之间的筋膜平面,在肌肉周围注射 7.5 毫升 0.5% 罗哌卡因。 将针头进一步推进到半膜肌和半腱肌之间的筋膜平面,并在半腱肌周围注射额外的 7.5 毫升 0.5% 罗哌卡因。 在此之后,还将像第 2 组一样对闭孔神经前部进行 10mL 盐水的假注射,以确保致盲。
其他名称:
  • 肌周注射
有源比较器:第 2 组
闭孔阻滞
第 2 组患者将接受前段闭孔神经阻滞以及缝隙神经管阻滞。 在确保无菌预防措施后,隐神经阻滞与第 1 组类似。 闭孔神经的前支将在大腿近端内侧到长收肌和短收肌之间的股骨血管中可视化。 将在超声引导下插入一根 22 号 90 毫米 PNS 阻滞针以到达经神经刺激确认的闭孔神经前部,然后在神经周围注射 10 毫升 0.5% 罗哌卡因。 与第 1 组一样,该组将在半腱肌和半膜肌周围假注射 15mL 盐水
其他名称:
  • 前支闭孔神经阻滞
假比较器:第 3 组
控制组
第 3 组的患者将作为对照组。 在进行缝匠下隐神经阻滞后,第 3 组患者将接受假注射生理盐水用于闭孔神经阻滞和腘绳肌阻滞(肌周注射)。
其他名称:
  • 生理盐水组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进入 PACU 时的术后疼痛评分
大体时间:基线
主要结果将是到达 PACU 后 1 小时的术后疼痛评分。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达 PACU 后 4 小时的疼痛评分
大体时间:4个小时
到达手术室恢复 4 小时后,将评估患者在休息和运动时的疼痛评分
4个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
前 24 个疼痛评分
大体时间:第一天
此后每 6 小时将向患者提供一份日记以记录疼痛评分,直到他们到达 PACU 后的 24 小时(时间 0)。 患者将出院回家,并附有一张数据收集表,用于记录不同时间间隔的疼痛评分、镇痛剂消耗和副作用。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sugantha Ganapathy, FRCPC、London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月30日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月31日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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