Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium technik zvládání bolesti po operaci reparace předního zkříženého vazu

31. srpna 2015 aktualizováno: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Porovnání účinnosti a bezpečnosti perihamstringové injekce lokálního anestetika do obturátorového nervového bloku v kombinaci se subsartoriálním safénovým blokem pro opravu předního zkříženého vazu. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Pacienti, u kterých je plánována artroskopie kolene s reparací předního zkříženého vazu štěpem z ipsilaterálních hamstringů a gracilis, budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Všichni pacienti dostanou blokádu subsartoriálního safénového nervu. Spolu s tím bude skupině 1 podána lokální anestetická infiltrace perihamstringu (blok hamstringů), skupině 2 bude podána blokáda přední části obturatorního nervu a skupina 3 (kontrolní skupina) dostane falešné injekce hamstringů a přední části obturatorního nervu. Všichni pacienti dostanou koanalgetika pro propuštění do domácího prostředí. Studie bude hodnotit účinnost blokády subsartoriálního safénového nervu samostatně nebo v kombinaci s blokádou hamstringů nebo blokádou obturátoru s ohledem na pooperační analgezii, zejména bolest v místě dárce a celkovou spotřebu analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Provádění artroskopických oprav kolenního kloubu na bázi denní péče vyžaduje adekvátní pooperační analgezii pro úspěšné propuštění z domova, protože je známo, že pooperační bolest je nejčastější příčinou neočekávaného opětovného přijetí pacientů denní péče. Včasný návrat k aktivitě je také zásadní pro zajištění adekvátních chirurgických výsledků. Reparace předního zkříženého vazu (ACL) se běžně provádí artroskopickým přístupem s ipsilaterálním hamstring-gracilisovým štěpem. Ukázalo se, že je lepší než štěpy patelárních šlach, pokud jde o bolest a funkční výsledky po operaci. Pooperační bolest z místa dárce štěpu a bolest v přední části kolene po operaci mohou vést ke snížení rozsahu pohybu a špatné rehabilitaci. Pro ambulantní chirurgii kolenního kloubu se zkoušejí různé regionální anestetické techniky, jako jsou spinální adjuvans; intraartikulární injekce a periartikulární injekce, jednorázová injekce a kontinuální blokády femorálních a sedacích nervů, perorální pilulky a kryoanalgezie. Analgezie založená na opioidech s koanalgetiky nebo bez nich není vhodná pro dynamickou úlevu od bolesti, protože nervová vlákna Aa a A5, která nesou bolest, jsou opioidy slabě inhibována, zatímco jsou účinně inhibována lokálními anestetiky. Multimodální analgetické režimy fungují dobře pro ambulantní operace, zejména v kombinaci s regionálními analgetickými technikami. Regionální techniky snižují spotřebu opioidů a tím i vedlejší účinky související s opiáty. Intraartikulární a periartikulární injekce mají krátké trvání účinku ve srovnání s nervovými blokádami, kromě obav z chondrotoxicity intraartikulárních lokálních anestetik. Ačkoli blokády stehenního a ischiatického nervu poskytují adekvátní analgezii, slabost kvadricepsů a hamstringů může zabránit včasnému rehabilitačnímu úsilí a také představovat riziko pádů pacienta po propuštění z domova. Byly tedy vyzkoušeny nové regionální techniky analgezie, jako je blokování infrapatelární větve safénového nervu, injekce lokálních anestetik do místa štěpu přes artroskopickou manžetu a blokáda adduktorového kanálu s jednou injekcí. Izolovaná senzorická blokáda v místě operace a štěpu bez motorického bloku je svatým grálem při hledání těchto ambulantních pacientů.

Safénový nerv, koncová větev stehenního nervu, zásobuje většinu kolenního kloubu. Femorální nerv vystupuje z adduktorového kanálu a poskytuje koncovou větev safénového nervu, který leží mezi Sartoriovým svalem a femorální tepnou v subsartoriálním kanálu. Blokáda subsartoriálního kanálu byla úspěšně použita pro operace přední nohy a endoprotézy kolene, ale tato nebyla hodnocena pro opravy ACL. Safénový nerv může být úspěšně zablokován v subsartoriálním kanálu bez rizika slabosti nohy, ale to samo o sobě nestačí k poskytnutí analgezie místu dárce štěpu, kterým je obvykle šlacha gracilis a šlacha hamstringů. Ukládání lokálních anestetik kolem odebraného svalu nebo blokáda nervu, který ho zásobuje, jsou atraktivní strategie ke snížení bolesti v místě dárce, ale nebyly pro tento účel prozkoumány náhodným způsobem. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace kterékoli z výše uvedených dvou technik ke snížení bolesti v místě dárce spolu s blokádou subsartoriálního safénového nervu může u těchto pacientů poskytnout adekvátní analgezii. Přední větev obturatorního nervu musí být zablokována, protože zásobuje gracilisový sval. Pro snížení bolesti v místě dárce lze blok safénového nervu kombinovat s blokádou přední větve obturátorového nervu. Alternativně lze blok safénového nervu kombinovat s depozicí lokálního anestetika kolem svalů dárce štěpu. Míra, do jaké tyto dvě techniky prospívají pacientům z hlediska celkové analgezie a analgezie v místě štěpu, nebyla hodnocena. Na tomto pozadí chtějí výzkumníci porovnat analgetickou účinnost blokády subsartoriálního safénového nervu buď s infiltrací perihamstringů, nebo blokádou přední části obturatorního nervu u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL pomocí ipsilaterálního autograftu z gracilis a svalů hamstringů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 16-85 let, u kterých je plánována reparace předního zkříženého vazu pomocí ipsilaterálního štěpu hamstringů.
  2. ASA třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  1. ASA 4
  2. Revizní operace
  3. Odběr štěpu z kontralaterálních hamstringů nebo aloštěpu
  4. Závislost na narkotických látkách (příjem opioidů déle než 3 měsíce) nebo jakékoli chronické bolestivé stavy
  5. Pacienti s přidruženým významným srdečním a respiračním onemocněním
  6. Pacienti s koexistující hematologickou poruchou nebo s narušenými koagulačními parametry.
  7. Pacienti s již existující hlavní orgánovou dysfunkcí, jako je selhání jater a ledvin.
  8. Psychiatrická onemocnění
  9. Pohotovostní operace
  10. Nedostatek informovaného souhlasu.
  11. Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  12. Předoperační neurologické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Blok hamstringů
pacienti zařazení do studie budou dostávat blokádu subsartoriálního safénového nervu ve všech třech skupinách. Pacienti ve skupině 1 dostanou perimuskulární injekce kolem m. gracilis a semi-tendinosus. Jehla je přesměrována do fasciální roviny mezi Sartorius a musculus gracilis po blokádě subsartoriálního kanálu, kde je kolem svalu injikováno 7,5 ml 0,5% ropivakainu. Jehla se dále posune do fasciálních rovin mezi semimembranosus a semitendinosus a dalších 7,5 ml 0,5% ropivakainu se vstříkne kolem semitendinosus. Poté bude také provedena simulovaná injekce 10 ml fyziologického roztoku pro přední oddělení obturatorního nervu jako ve skupině 2, aby se zajistilo zaslepení.
Ostatní jména:
  • perimuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 2
Blok obturátoru
Pacienti ve skupině 2 dostanou přední oddělení blokády obturátorového nervu spolu s blokádou subsartoriálního kanálu. Po zajištění aseptických opatření se provede blokáda safénového nervu podobně jako ve skupině 1. Přední větev obturatorního nervu bude vizualizována v proximálních stehenních středních až femorálních cévách mezi adductor longus a adductor brevis. Pod ultrazvukovým vedením bude zavedena bloková jehla 22 gauge 90 mm PNS, aby se dosáhlo přední části obturátorského nervu potvrzeného neurostimulací, po které následuje injekce 10 ml 0,5% ropivakainu kolem nervu. Tato skupina dostane předstíranou injekci 15 ml fyziologického roztoku kolem semitendinosus a semimembranosus jako ve skupině 1
Ostatní jména:
  • blokáda obturátorového nervu předního dělení
Falešný srovnávač: Skupina 3
Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině 3 budou tvořit kontrolní skupinu. Po provedení blokády subsartoriálního safénového nervu dostanou pacienti ve skupině 3 falešné injekce fyziologického roztoku pro blokádu obturátorského nervu a blok hamstringů (perimuskulární injekce).
Ostatní jména:
  • solná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti při přijetí na PACU
Časové okno: Základní linie
Primárním výsledkem bude skóre pooperační bolesti 1 hodinu po příjezdu na PACU.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje 4 hodiny po příjezdu do PACU
Časové okno: 4 hodiny
pacienti budou hodnoceni na skóre bolesti v klidu a pohybu po 4 hodinách od příjezdu na operační sál
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prvních 24 skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Pacientům bude poskytnut deník pro dokumentaci skóre bolesti každých 6 hodin poté až do 24 hodin po jejich příjezdu do PACU (čas 0). Pacienti budou propuštěni domů spolu se sběrným listem dat pro dokumentaci skóre bolesti, spotřeby analgetik a vedlejších účinků v různých časových intervalech.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok hamstringů

Předplatit