- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868282
Studium technik zvládání bolesti po operaci reparace předního zkříženého vazu
Porovnání účinnosti a bezpečnosti perihamstringové injekce lokálního anestetika do obturátorového nervového bloku v kombinaci se subsartoriálním safénovým blokem pro opravu předního zkříženého vazu. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádění artroskopických oprav kolenního kloubu na bázi denní péče vyžaduje adekvátní pooperační analgezii pro úspěšné propuštění z domova, protože je známo, že pooperační bolest je nejčastější příčinou neočekávaného opětovného přijetí pacientů denní péče. Včasný návrat k aktivitě je také zásadní pro zajištění adekvátních chirurgických výsledků. Reparace předního zkříženého vazu (ACL) se běžně provádí artroskopickým přístupem s ipsilaterálním hamstring-gracilisovým štěpem. Ukázalo se, že je lepší než štěpy patelárních šlach, pokud jde o bolest a funkční výsledky po operaci. Pooperační bolest z místa dárce štěpu a bolest v přední části kolene po operaci mohou vést ke snížení rozsahu pohybu a špatné rehabilitaci. Pro ambulantní chirurgii kolenního kloubu se zkoušejí různé regionální anestetické techniky, jako jsou spinální adjuvans; intraartikulární injekce a periartikulární injekce, jednorázová injekce a kontinuální blokády femorálních a sedacích nervů, perorální pilulky a kryoanalgezie. Analgezie založená na opioidech s koanalgetiky nebo bez nich není vhodná pro dynamickou úlevu od bolesti, protože nervová vlákna Aa a A5, která nesou bolest, jsou opioidy slabě inhibována, zatímco jsou účinně inhibována lokálními anestetiky. Multimodální analgetické režimy fungují dobře pro ambulantní operace, zejména v kombinaci s regionálními analgetickými technikami. Regionální techniky snižují spotřebu opioidů a tím i vedlejší účinky související s opiáty. Intraartikulární a periartikulární injekce mají krátké trvání účinku ve srovnání s nervovými blokádami, kromě obav z chondrotoxicity intraartikulárních lokálních anestetik. Ačkoli blokády stehenního a ischiatického nervu poskytují adekvátní analgezii, slabost kvadricepsů a hamstringů může zabránit včasnému rehabilitačnímu úsilí a také představovat riziko pádů pacienta po propuštění z domova. Byly tedy vyzkoušeny nové regionální techniky analgezie, jako je blokování infrapatelární větve safénového nervu, injekce lokálních anestetik do místa štěpu přes artroskopickou manžetu a blokáda adduktorového kanálu s jednou injekcí. Izolovaná senzorická blokáda v místě operace a štěpu bez motorického bloku je svatým grálem při hledání těchto ambulantních pacientů.
Safénový nerv, koncová větev stehenního nervu, zásobuje většinu kolenního kloubu. Femorální nerv vystupuje z adduktorového kanálu a poskytuje koncovou větev safénového nervu, který leží mezi Sartoriovým svalem a femorální tepnou v subsartoriálním kanálu. Blokáda subsartoriálního kanálu byla úspěšně použita pro operace přední nohy a endoprotézy kolene, ale tato nebyla hodnocena pro opravy ACL. Safénový nerv může být úspěšně zablokován v subsartoriálním kanálu bez rizika slabosti nohy, ale to samo o sobě nestačí k poskytnutí analgezie místu dárce štěpu, kterým je obvykle šlacha gracilis a šlacha hamstringů. Ukládání lokálních anestetik kolem odebraného svalu nebo blokáda nervu, který ho zásobuje, jsou atraktivní strategie ke snížení bolesti v místě dárce, ale nebyly pro tento účel prozkoumány náhodným způsobem. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace kterékoli z výše uvedených dvou technik ke snížení bolesti v místě dárce spolu s blokádou subsartoriálního safénového nervu může u těchto pacientů poskytnout adekvátní analgezii. Přední větev obturatorního nervu musí být zablokována, protože zásobuje gracilisový sval. Pro snížení bolesti v místě dárce lze blok safénového nervu kombinovat s blokádou přední větve obturátorového nervu. Alternativně lze blok safénového nervu kombinovat s depozicí lokálního anestetika kolem svalů dárce štěpu. Míra, do jaké tyto dvě techniky prospívají pacientům z hlediska celkové analgezie a analgezie v místě štěpu, nebyla hodnocena. Na tomto pozadí chtějí výzkumníci porovnat analgetickou účinnost blokády subsartoriálního safénového nervu buď s infiltrací perihamstringů, nebo blokádou přední části obturatorního nervu u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL pomocí ipsilaterálního autograftu z gracilis a svalů hamstringů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 16-85 let, u kterých je plánována reparace předního zkříženého vazu pomocí ipsilaterálního štěpu hamstringů.
- ASA třídy I-III
Kritéria vyloučení:
- ASA 4
- Revizní operace
- Odběr štěpu z kontralaterálních hamstringů nebo aloštěpu
- Závislost na narkotických látkách (příjem opioidů déle než 3 měsíce) nebo jakékoli chronické bolestivé stavy
- Pacienti s přidruženým významným srdečním a respiračním onemocněním
- Pacienti s koexistující hematologickou poruchou nebo s narušenými koagulačními parametry.
- Pacienti s již existující hlavní orgánovou dysfunkcí, jako je selhání jater a ledvin.
- Psychiatrická onemocnění
- Pohotovostní operace
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Předoperační neurologické deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Blok hamstringů
|
pacienti zařazení do studie budou dostávat blokádu subsartoriálního safénového nervu ve všech třech skupinách.
Pacienti ve skupině 1 dostanou perimuskulární injekce kolem m. gracilis a semi-tendinosus.
Jehla je přesměrována do fasciální roviny mezi Sartorius a musculus gracilis po blokádě subsartoriálního kanálu, kde je kolem svalu injikováno 7,5 ml 0,5% ropivakainu.
Jehla se dále posune do fasciálních rovin mezi semimembranosus a semitendinosus a dalších 7,5 ml 0,5% ropivakainu se vstříkne kolem semitendinosus.
Poté bude také provedena simulovaná injekce 10 ml fyziologického roztoku pro přední oddělení obturatorního nervu jako ve skupině 2, aby se zajistilo zaslepení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Blok obturátoru
|
Pacienti ve skupině 2 dostanou přední oddělení blokády obturátorového nervu spolu s blokádou subsartoriálního kanálu.
Po zajištění aseptických opatření se provede blokáda safénového nervu podobně jako ve skupině 1.
Přední větev obturatorního nervu bude vizualizována v proximálních stehenních středních až femorálních cévách mezi adductor longus a adductor brevis.
Pod ultrazvukovým vedením bude zavedena bloková jehla 22 gauge 90 mm PNS, aby se dosáhlo přední části obturátorského nervu potvrzeného neurostimulací, po které následuje injekce 10 ml 0,5% ropivakainu kolem nervu.
Tato skupina dostane předstíranou injekci 15 ml fyziologického roztoku kolem semitendinosus a semimembranosus jako ve skupině 1
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 3
Kontrolní skupina
|
Pacienti ve skupině 3 budou tvořit kontrolní skupinu.
Po provedení blokády subsartoriálního safénového nervu dostanou pacienti ve skupině 3 falešné injekce fyziologického roztoku pro blokádu obturátorského nervu a blok hamstringů (perimuskulární injekce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti při přijetí na PACU
Časové okno: Základní linie
|
Primárním výsledkem bude skóre pooperační bolesti 1 hodinu po příjezdu na PACU.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje 4 hodiny po příjezdu do PACU
Časové okno: 4 hodiny
|
pacienti budou hodnoceni na skóre bolesti v klidu a pohybu po 4 hodinách od příjezdu na operační sál
|
4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prvních 24 skóre bolesti
Časové okno: Den 1
|
Pacientům bude poskytnut deník pro dokumentaci skóre bolesti každých 6 hodin poté až do 24 hodin po jejich příjezdu do PACU (čas 0).
Pacienti budou propuštěni domů spolu se sběrným listem dat pro dokumentaci skóre bolesti, spotřeby analgetik a vedlejších účinků v různých časových intervalech.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 103681
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok hamstringů
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle