Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smertebehandlingsteknikker efter reparation af forreste korsbåndskirurgi

31. august 2015 opdateret af: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Perihamstrings lokalbedøvelsesindsprøjtning til obturatornerveblok, når det kombineres med subsartorial saphenøs blok til reparation af forreste korsbånd. En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå knæartroskopi med reparation af forreste korsbånd med graft fra de ipsilaterale hamstrings og gracilis, vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Alle patienter vil modtage subsartorial saphenøs nerveblok. Sammen med dette vil Gruppe 1 modtage perihamstring lokalbedøvelsesinfiltration (Hamstring blok), Gruppe 2 vil modtage blokade af den forreste division af obturator nerve og Gruppe 3 (kontrolgruppe) vil modtage falske injektioner af hamstrings og anterior division obturator nerve. Alle patienter får samtidig smertestillende medicin til hjemmeudskrivning. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​subsartorial saphenøs nerveblokering alene eller i kombination med enten hamstringblok eller obturatorblok med hensyn til postoperativ analgesi, især smerte på donorstedet og total analgetikumforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af artroskopiske knæreparationer på dagplejebasis nødvendiggør tilstrækkelig postoperativ analgesi for vellykket udskrivning fra hjemmet, da postoperative smerter er kendt for at være den hyppigste årsag til uforudsete genindlæggelser af dagplejepatienter. Tidlig tilbagevenden til aktivitet er også afgørende for at sikre tilstrækkelige kirurgiske resultater. Reparation af forreste korsbånd (ACL) udføres almindeligvis ved artroskopisk tilgang med en ipsilateral hamstring-gracilis-graft. Dette har vist sig at være bedre end patellar senegrafts med hensyn til smerter og funktionelle resultater efter operationen. Postoperativ smerte fra transplantatdonorstedet og forreste knæsmerter fra operationen kan føre til nedsat bevægelighed og dårlig rehabilitering. En række forskellige regionale anæstesiteknikker er ved at blive afprøvet til ambulant knækirurgi som spinale adjuvanser; intra- og periartikulær injektion, enkeltinjektion og kontinuerlige blokeringer af lårbens- og iskiasnerver, orale piller og kryoanalgesi. Opioidbaseret analgesi med eller uden co-analgetika er ikke egnet til dynamisk smertelindring, da Aα- og Aδ-nervefibre, der bærer smerte, hæmmes dårligt af opioider, mens de effektivt hæmmes af lokalbedøvelse. Multimodale analgetiske regimer fungerer godt til ambulante operationer, især når de kombineres med regionale analgetiske teknikker. Regionale teknikker mindsker opioidforbruget og dermed opioidrelaterede bivirkninger. Intra- og periartikulære injektioner har en kort virkningsvarighed sammenlignet med nerveblokeringer bortset fra bekymringerne om kondrotoksicitet af intraartikulære lokalbedøvelsesmidler. Selvom lårbens- og iskiasnerveblokke giver tilstrækkelig analgesi, kan svagheden af ​​quadriceps og hamstrings forhindre tidlig genoptræning og også udgøre en risiko for patientfald efter udskrivelse fra hjemmet. Derfor er nye regionale analgesiteknikker som blokering af den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven, indsprøjtninger af lokalbedøvelsesmidler på transplantatstedet gennem den artroskopiske ærme og en enkelt injektion adduktorkanalblok blevet afprøvet. Isoleret sensorisk blok af operations- og graftstedet uden motorisk blokering er den hellige gral i søgen efter disse ambulante patienter.

Saphenous nerve, den terminale gren af ​​femoral nerve forsyner størstedelen af ​​knæleddet. Femoralisnerven forlader adduktorkanalen og giver den terminale gren af ​​saphenusnerven, som ligger mellem Sartorius-musklen og femoralisarterien i den subsartoriale kanal. Subsartorial kanalblokering er med succes blevet brugt til forfodskirurgi og knæarthroplastik, men dette er ikke blevet evalueret for ACL-reparationer. Saphenous nerve kan med succes blokeres i den subsartoriale kanal uden risiko for bensvaghed, men dette alene er utilstrækkeligt til at give analgesi til transplantatdonorstedet, som normalt er gracilis-senen og hamstringsenen. Aflejringer af lokalbedøvelsesmidler omkring den høstede muskel eller blokade af den nerve, der forsyner den, er attraktive strategier til at mindske smerter i donorstedet, men er ikke blevet undersøgt til dette formål på en randomiseret måde. Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​en af ​​de to ovennævnte teknikker til at mindske smerter på donorstedet sammen med subsartorial saphenøs nerveblok kan give tilstrækkelig smertelindring hos disse patienter. Den forreste gren af ​​obturatornerven skal blokeres, da den forsyner gracilismusklen. For at mindske smerten på donorstedet kan den saphenøse nerveblok kombineres med blokering af den forreste gren af ​​obturatornerven. Alternativt kan den saphenøse nerveblok kombineres med aflejring af lokalbedøvelse omkring transplantatdonormusklerne. I hvilket omfang de to teknikker gavner patienterne i form af generel analgesi og transplantatstedets analgesi er ikke blevet evalueret. Med denne baggrund ønsker efterforskerne at sammenligne den analgetiske effekt af subsartorial saphenøs nerveblok med enten perihamstrings-infiltration eller blokade af den forreste del af obturatornerven hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med ipsilateral autograft fra gracilis og hamstringsmuskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 16-85 år, planlagt til at gennemgå forreste korsbåndsreparation med ipsilateral hamstrings-transplantation.
  2. ASA Klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA 4
  2. Revisionskirurgi
  3. Graft høst fra de kontralaterale hamstrings eller allograft
  4. Narkotikaafhængig (opioidindtag mere end 3 måneder) eller enhver kronisk smertetilstand
  5. Patienter med associeret betydelig hjerte- og luftvejssygdom
  6. Patienter med sameksisterende hæmatologisk lidelse eller med forstyrrede koagulationsparametre.
  7. Patienter med allerede eksisterende større organdysfunktion såsom lever- og nyresvigt.
  8. Psykiatriske sygdomme
  9. Akut operation
  10. Mangel på informeret samtykke.
  11. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  12. Preoperative neurologiske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Hamstrings blok
patienter indskrevet i undersøgelsen vil modtage subsartorial saphenøs nerveblok i alle de tre grupper. Patienter i gruppe 1 vil modtage perimuskulære injektioner omkring gracilis og semi-tendinosus muskler. Nålen omdirigeres til fascieplanet mellem Sartorius og gracilis muskel efter den sub-sartoriale kanalblok, hvor 7,5 ml 0,5% ropivacain injiceres rundt om musklen. Nålen føres yderligere frem til fascieplanerne mellem semimembranosus og semitendinosus, og yderligere 7,5 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret rundt om semitendinosus-musklen. Efter dette vil der også blive udført en falsk injektion af 10mL saltvand til den forreste del af obturatornerven som i gruppe 2 for at sikre blinding.
Andre navne:
  • perimuskulære injektioner
Aktiv komparator: Gruppe 2
Obturator blok
Patienter i gruppe 2 vil modtage anterior deling af obturatornerveblok sammen med subsartorial kanalblok. Efter at have sikret aseptiske forholdsregler udføres saphenusnerveblokaden på samme måde som i gruppe 1. Den forreste gren af ​​obturatornerven vil blive visualiseret i det proksimale lår medial til femorale kar mellem adductor longus og adductor brevis. En 22 gauge 90 mm PNS-bloknål vil blive indsat under ultralydsvejledning for at nå den forreste del af obturatornerven bekræftet med neurostimulering efterfulgt af injektion af 10 ml 0,5 % ropivacain omkring nerven. Denne gruppe vil modtage sham-injektion af 15mL saltvand omkring semitendinosus og semimembranosus som i gruppe 1
Andre navne:
  • anterior division obturator nerveblok
Sham-komparator: Gruppe 3
Kontrolgruppe
Patienterne i gruppe 3 vil udgøre kontrolgruppen. Efter udførelse af den subsartoriale saphenous nerveblok vil patienter i gruppe 3 modtage sham-injektioner af saltvand til obturatornerveblokken og hamstringsblokken (perimuskulære injektioner).
Andre navne:
  • saltvandsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved indlæggelse på PACU
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat vil være postoperative smertescore 1 time efter ankomst til PACU.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer 4 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 4 timer
patienter vil blive vurderet for smertescore i hvile og bevægelse efter 4 timers ankomst til genopretning fra operationsstuen
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første 24 smertescore
Tidsramme: Dag 1
Patienterne vil blive forsynet med en dagbog for at dokumentere smertescore hver 6. time derefter indtil 24 timer efter deres ankomst til PACU (tid 0). Patienterne udskrives hjem sammen med et dataindsamlingsark til dokumentation af smertescore, smertestillende forbrug og bivirkninger med forskellige tidsintervaller.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Hamstrings blok

Abonner