- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868282
Undersøgelse af smertebehandlingsteknikker efter reparation af forreste korsbåndskirurgi
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Perihamstrings lokalbedøvelsesindsprøjtning til obturatornerveblok, når det kombineres med subsartorial saphenøs blok til reparation af forreste korsbånd. En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udførelse af artroskopiske knæreparationer på dagplejebasis nødvendiggør tilstrækkelig postoperativ analgesi for vellykket udskrivning fra hjemmet, da postoperative smerter er kendt for at være den hyppigste årsag til uforudsete genindlæggelser af dagplejepatienter. Tidlig tilbagevenden til aktivitet er også afgørende for at sikre tilstrækkelige kirurgiske resultater. Reparation af forreste korsbånd (ACL) udføres almindeligvis ved artroskopisk tilgang med en ipsilateral hamstring-gracilis-graft. Dette har vist sig at være bedre end patellar senegrafts med hensyn til smerter og funktionelle resultater efter operationen. Postoperativ smerte fra transplantatdonorstedet og forreste knæsmerter fra operationen kan føre til nedsat bevægelighed og dårlig rehabilitering. En række forskellige regionale anæstesiteknikker er ved at blive afprøvet til ambulant knækirurgi som spinale adjuvanser; intra- og periartikulær injektion, enkeltinjektion og kontinuerlige blokeringer af lårbens- og iskiasnerver, orale piller og kryoanalgesi. Opioidbaseret analgesi med eller uden co-analgetika er ikke egnet til dynamisk smertelindring, da Aα- og Aδ-nervefibre, der bærer smerte, hæmmes dårligt af opioider, mens de effektivt hæmmes af lokalbedøvelse. Multimodale analgetiske regimer fungerer godt til ambulante operationer, især når de kombineres med regionale analgetiske teknikker. Regionale teknikker mindsker opioidforbruget og dermed opioidrelaterede bivirkninger. Intra- og periartikulære injektioner har en kort virkningsvarighed sammenlignet med nerveblokeringer bortset fra bekymringerne om kondrotoksicitet af intraartikulære lokalbedøvelsesmidler. Selvom lårbens- og iskiasnerveblokke giver tilstrækkelig analgesi, kan svagheden af quadriceps og hamstrings forhindre tidlig genoptræning og også udgøre en risiko for patientfald efter udskrivelse fra hjemmet. Derfor er nye regionale analgesiteknikker som blokering af den infrapatellære gren af saphenusnerven, indsprøjtninger af lokalbedøvelsesmidler på transplantatstedet gennem den artroskopiske ærme og en enkelt injektion adduktorkanalblok blevet afprøvet. Isoleret sensorisk blok af operations- og graftstedet uden motorisk blokering er den hellige gral i søgen efter disse ambulante patienter.
Saphenous nerve, den terminale gren af femoral nerve forsyner størstedelen af knæleddet. Femoralisnerven forlader adduktorkanalen og giver den terminale gren af saphenusnerven, som ligger mellem Sartorius-musklen og femoralisarterien i den subsartoriale kanal. Subsartorial kanalblokering er med succes blevet brugt til forfodskirurgi og knæarthroplastik, men dette er ikke blevet evalueret for ACL-reparationer. Saphenous nerve kan med succes blokeres i den subsartoriale kanal uden risiko for bensvaghed, men dette alene er utilstrækkeligt til at give analgesi til transplantatdonorstedet, som normalt er gracilis-senen og hamstringsenen. Aflejringer af lokalbedøvelsesmidler omkring den høstede muskel eller blokade af den nerve, der forsyner den, er attraktive strategier til at mindske smerter i donorstedet, men er ikke blevet undersøgt til dette formål på en randomiseret måde. Efterforskerne antager, at kombinationen af en af de to ovennævnte teknikker til at mindske smerter på donorstedet sammen med subsartorial saphenøs nerveblok kan give tilstrækkelig smertelindring hos disse patienter. Den forreste gren af obturatornerven skal blokeres, da den forsyner gracilismusklen. For at mindske smerten på donorstedet kan den saphenøse nerveblok kombineres med blokering af den forreste gren af obturatornerven. Alternativt kan den saphenøse nerveblok kombineres med aflejring af lokalbedøvelse omkring transplantatdonormusklerne. I hvilket omfang de to teknikker gavner patienterne i form af generel analgesi og transplantatstedets analgesi er ikke blevet evalueret. Med denne baggrund ønsker efterforskerne at sammenligne den analgetiske effekt af subsartorial saphenøs nerveblok med enten perihamstrings-infiltration eller blokade af den forreste del af obturatornerven hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med ipsilateral autograft fra gracilis og hamstringsmuskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 16-85 år, planlagt til at gennemgå forreste korsbåndsreparation med ipsilateral hamstrings-transplantation.
- ASA Klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4
- Revisionskirurgi
- Graft høst fra de kontralaterale hamstrings eller allograft
- Narkotikaafhængig (opioidindtag mere end 3 måneder) eller enhver kronisk smertetilstand
- Patienter med associeret betydelig hjerte- og luftvejssygdom
- Patienter med sameksisterende hæmatologisk lidelse eller med forstyrrede koagulationsparametre.
- Patienter med allerede eksisterende større organdysfunktion såsom lever- og nyresvigt.
- Psykiatriske sygdomme
- Akut operation
- Mangel på informeret samtykke.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Preoperative neurologiske underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Hamstrings blok
|
patienter indskrevet i undersøgelsen vil modtage subsartorial saphenøs nerveblok i alle de tre grupper.
Patienter i gruppe 1 vil modtage perimuskulære injektioner omkring gracilis og semi-tendinosus muskler.
Nålen omdirigeres til fascieplanet mellem Sartorius og gracilis muskel efter den sub-sartoriale kanalblok, hvor 7,5 ml 0,5% ropivacain injiceres rundt om musklen.
Nålen føres yderligere frem til fascieplanerne mellem semimembranosus og semitendinosus, og yderligere 7,5 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret rundt om semitendinosus-musklen.
Efter dette vil der også blive udført en falsk injektion af 10mL saltvand til den forreste del af obturatornerven som i gruppe 2 for at sikre blinding.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Obturator blok
|
Patienter i gruppe 2 vil modtage anterior deling af obturatornerveblok sammen med subsartorial kanalblok.
Efter at have sikret aseptiske forholdsregler udføres saphenusnerveblokaden på samme måde som i gruppe 1.
Den forreste gren af obturatornerven vil blive visualiseret i det proksimale lår medial til femorale kar mellem adductor longus og adductor brevis.
En 22 gauge 90 mm PNS-bloknål vil blive indsat under ultralydsvejledning for at nå den forreste del af obturatornerven bekræftet med neurostimulering efterfulgt af injektion af 10 ml 0,5 % ropivacain omkring nerven.
Denne gruppe vil modtage sham-injektion af 15mL saltvand omkring semitendinosus og semimembranosus som i gruppe 1
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3
Kontrolgruppe
|
Patienterne i gruppe 3 vil udgøre kontrolgruppen.
Efter udførelse af den subsartoriale saphenous nerveblok vil patienter i gruppe 3 modtage sham-injektioner af saltvand til obturatornerveblokken og hamstringsblokken (perimuskulære injektioner).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore ved indlæggelse på PACU
Tidsramme: Baseline
|
Det primære resultat vil være postoperative smertescore 1 time efter ankomst til PACU.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer 4 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 4 timer
|
patienter vil blive vurderet for smertescore i hvile og bevægelse efter 4 timers ankomst til genopretning fra operationsstuen
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første 24 smertescore
Tidsramme: Dag 1
|
Patienterne vil blive forsynet med en dagbog for at dokumentere smertescore hver 6. time derefter indtil 24 timer efter deres ankomst til PACU (tid 0).
Patienterne udskrives hjem sammen med et dataindsamlingsark til dokumentation af smertescore, smertestillende forbrug og bivirkninger med forskellige tidsintervaller.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 103681
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Hamstrings blok
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Southern Denmark; AspetarAfsluttet
-
Dublin City UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetIntervention | Forebyggelse af skaderPakistan
-
Dublin City UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidad de La FronteraAktiv, ikke rekrutterendeMuskelstrækningsøvelse | Bevægelsesområde, artikulærChile
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Hamstringsfleksibilitet | Hamstring korthedEgypten
-
University of JaénAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
University of ToledoAfsluttetMuskelsvaghed | Neuromuskulære manifestationer | ACL skadeForenede Stater