- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868282
Badanie technik leczenia bólu po operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego w okolice ścięgna podkolanowego do blokady nerwu zasłonowego w połączeniu z blokadą kości odpiszczelowej w celu naprawy więzadła krzyżowego przedniego. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonywanie artroskopowych napraw stawu kolanowego na oddziale dziennym wymaga odpowiedniej analgezji pooperacyjnej w celu pomyślnego wypisu do domu, ponieważ wiadomo, że ból pooperacyjny jest najczęstszą przyczyną nieprzewidzianych ponownych hospitalizacji pacjentów oddziału dziennego. Wczesny powrót do aktywności jest również kluczowy dla zapewnienia odpowiednich wyników leczenia chirurgicznego. Naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest zwykle wykonywana z dostępu artroskopowego z przeszczepem ścięgna smukłego po tej samej stronie. Wykazano, że jest to lepsze niż przeszczepy ścięgien rzepki pod względem bólu i wyników funkcjonalnych po operacji. Ból pooperacyjny z miejsca dawczego przeszczepu oraz ból przedniej części kolana po operacji może prowadzić do zmniejszenia zakresu ruchu i złej rehabilitacji. Próbuje się różnych technik znieczulenia regionalnego w ambulatoryjnych operacjach kolana, takich jak adiuwanty kręgosłupa; iniekcje śródstawowe i okołostawowe, iniekcje pojedyncze i ciągłe nerwów udowych i kulszowych, pigułki doustne i krioanalgezja. Analgezja oparta na opioidach z koanalgetykami lub bez nich nie nadaje się do dynamicznego łagodzenia bólu, ponieważ przenoszące ból włókna nerwowe Aα i Aδ są słabo hamowane przez opioidy, podczas gdy skutecznie hamowane przez miejscowe środki znieczulające. Multimodalne schematy przeciwbólowe dobrze sprawdzają się w operacjach ambulatoryjnych, zwłaszcza w połączeniu z regionalnymi technikami przeciwbólowymi. Techniki regionalne zmniejszają spożycie opioidów, a tym samym skutki uboczne związane z opioidami. Iniekcje dostawowe i okołostawowe mają krótki czas działania w porównaniu z blokadami nerwów, z wyjątkiem obaw związanych z chondrotoksycznością śródstawowych środków miejscowo znieczulających. Chociaż blokady nerwów udowych i kulszowych zapewniają odpowiednią analgezję, osłabienie mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych może uniemożliwić wczesną rehabilitację, a także stwarzać ryzyko upadków pacjenta po wypisie do domu. Dlatego wypróbowano nowe regionalne techniki analgezji, takie jak blokowanie gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, wstrzykiwanie miejscowych środków znieczulających przez rękaw artroskopowy i blokowanie kanału przywodzicieli w pojedynczej iniekcji. Izolowana blokada czuciowa miejsca operacji i przeszczepu bez blokady ruchowej to Święty Graal w poszukiwaniu tych pacjentów ambulatoryjnych.
Nerw odpiszczelowy, końcowa gałąź nerwu udowego zaopatruje większość stawu kolanowego. Nerw udowy wychodzi z kanału przywodziciela i oddaje końcową gałąź nerwu odpiszczelowego, który leży między mięśniem krawieckim a tętnicą udową w kanale podskokowym. Blokada kanału podobojczykowego została z powodzeniem wykorzystana w chirurgii przodostopia i alloplastyce stawu kolanowego, ale nie została oceniona pod kątem naprawy ACL. Nerw odpiszczelowy można skutecznie zablokować w kanale podkolanowym bez ryzyka osłabienia kończyny dolnej, ale to samo w sobie nie wystarcza do zapewnienia znieczulenia miejsca pobrania przeszczepu, którym jest zwykle ścięgno mięśnia smukłego i ścięgna podkolanowego. Osadzanie się miejscowych środków znieczulających wokół pobranego mięśnia lub blokada zaopatrującego go nerwu to atrakcyjne strategie zmniejszania bólu w miejscu pobrania, ale nie były badane w tym celu w sposób losowy. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie którejkolwiek z powyższych dwóch technik w celu zmniejszenia bólu w miejscu pobrania wraz z blokadą nerwu odpiszczelowego może zapewnić odpowiednią analgezję u tych pacjentów. Przednia gałąź nerwu zasłonowego musi być zablokowana, ponieważ zaopatruje mięsień smukły. Aby zmniejszyć ból w miejscu pobrania, blokadę nerwu odpiszczelowego można połączyć z blokadą gałęzi przedniej nerwu zasłonowego. Alternatywnie, blokadę nerwu odpiszczelowego można połączyć z nałożeniem środka miejscowo znieczulającego wokół mięśni dawcy przeszczepu. Zakres, w jakim te dwie techniki przynoszą korzyści pacjentom pod względem ogólnego znieczulenia i znieczulenia w miejscu przeszczepu, nie został oceniony. Na tym tle badacze chcą porównać skuteczność przeciwbólową blokady nerwu podskokowo-piszczelowego z infiltracją ścięgna podkolanowego lub blokadą przedniego odcinka nerwu zasłonowego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu ipsilateralnego z mięśni smukłych i ścięgien podkolanowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 16-85 lat, planowani do operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego z przeszczepem ścięgien podkolanowych po tej samej stronie.
- ASA klasa I-III
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4
- Operacja rewizyjna
- Pobranie przeszczepu z przeciwnych ścięgien podkolanowych lub alloprzeszczepu
- Uzależnienie od narkotyków (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące) lub jakiekolwiek przewlekłe stany bólowe
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami serca i układu oddechowego
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami hematologicznymi lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności głównych narządów, takimi jak niewydolność wątroby i nerek.
- Choroby psychiczne
- Chirurgia awaryjna
- Brak świadomej zgody.
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Blok ścięgien
|
pacjenci włączeni do badania otrzymają blokadę nerwu odpiszczelowego we wszystkich trzech grupach.
Pacjenci z grupy 1 otrzymają zastrzyki okołomięśniowe wokół mięśni smukłych i półścięgnistych.
Igła jest przekierowywana do płaszczyzny powięziowej między mięśniem Sartorius a mięśniem smukłym po bloku kanału podskokowego, gdzie wokół mięśnia wstrzykuje się 7,5 ml 0,5% ropiwakainy.
Igła jest dalej przesuwana do płaszczyzn powięziowych między mięśniem półbłoniastym i półścięgnistym, a wokół mięśnia półścięgnistego wstrzykuje się dodatkowo 7,5 ml 0,5% ropiwakainy.
Następnie zostanie wykonane pozorowane wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej do przedniego odcinka nerwu zasłonowego, tak jak w grupie 2, aby zapewnić ślepotę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Blok obturatora
|
Pacjenci w grupie 2 otrzymają blokadę odcinka przedniego nerwu zasłonowego wraz z blokadą kanału podkorowego.
Po zachowaniu zasad aseptyki wykonuje się blokadę nerwu odpiszczelowego podobnie jak w grupie 1.
Gałąź przednia nerwu zasłonowego zostanie uwidoczniona w proksymalnej części uda przyśrodkowej do naczyń udowych, pomiędzy przywodzicielem długim a przywodzicielem krótkim.
Igła blokująca PNS o rozmiarze 22 G 90 mm zostanie wprowadzona pod kontrolą USG w celu dotarcia do przedniego odcinka nerwu zasłonowego potwierdzonego neurostymulacją, a następnie wstrzyknięciem 10 ml 0,5% ropiwakainy wokół nerwu.
Ta grupa otrzyma pozorowane wstrzyknięcie 15 ml soli fizjologicznej wokół mięśnia półścięgnistego i półbłoniastego, tak jak w grupie 1
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa 3
Grupa kontrolna
|
Pacjenci z grupy 3 utworzą grupę kontrolną.
Po wykonaniu blokady nerwu podkorowo-piszczelowego pacjenci z grupy 3 otrzymają pozorowane wstrzyknięcia soli fizjologicznej w blokadę nerwu zasłonowego i ścięgna podkolanowego (zastrzyki okołomięśniowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego przy przyjęciu do PACU
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego po 1 godzinie od przybycia do PACU.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 4 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pacjenci będą oceniani pod kątem bólu w spoczynku i ruchu po 4 godzinach od przybycia do rekonwalescencji z sali operacyjnej
|
4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsze 24 oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci otrzymają dzienniczek w celu udokumentowania oceny bólu co 6 godzin, aż do 24 godzin po przybyciu do PACU (czas 0).
Pacjenci zostaną wypisani do domu wraz z arkuszem zbierania danych w celu udokumentowania ocen bólu, zużycia środków przeciwbólowych i działań niepożądanych w różnych odstępach czasu.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok ścięgien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja