Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technik leczenia bólu po operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego w okolice ścięgna podkolanowego do blokady nerwu zasłonowego w połączeniu z blokadą kości odpiszczelowej w celu naprawy więzadła krzyżowego przedniego. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci zakwalifikowani do artroskopii kolana z naprawą więzadła krzyżowego przedniego z przeszczepem ścięgien podkolanowych i mięśnia smukłego po tej samej stronie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nerwu odpiszczelowego podkorowego. Wraz z tym, Grupa 1 otrzyma infiltrację miejscowego znieczulenia ścięgna podkolanowego (blok ścięgna podkolanowego), Grupa 2 otrzyma blokadę przedniego odcinka nerwu zasłonowego, a Grupa 3 (grupa kontrolna) otrzyma pozorowane zastrzyki w ścięgna podkolanowe i nerw zasłonowy przedniego odcinka. Wszyscy pacjenci otrzymają koanalgetyki do wypisu do domu. W badaniu zostanie oceniona skuteczność blokady nerwu podobojczykowego odpiszczelowego, samej lub w połączeniu z blokadą ścięgna podkolanowego lub blokadą zasłonową, w odniesieniu do analgezji pooperacyjnej, zwłaszcza bólu w miejscu pobrania i całkowitego zużycia środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykonywanie artroskopowych napraw stawu kolanowego na oddziale dziennym wymaga odpowiedniej analgezji pooperacyjnej w celu pomyślnego wypisu do domu, ponieważ wiadomo, że ból pooperacyjny jest najczęstszą przyczyną nieprzewidzianych ponownych hospitalizacji pacjentów oddziału dziennego. Wczesny powrót do aktywności jest również kluczowy dla zapewnienia odpowiednich wyników leczenia chirurgicznego. Naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest zwykle wykonywana z dostępu artroskopowego z przeszczepem ścięgna smukłego po tej samej stronie. Wykazano, że jest to lepsze niż przeszczepy ścięgien rzepki pod względem bólu i wyników funkcjonalnych po operacji. Ból pooperacyjny z miejsca dawczego przeszczepu oraz ból przedniej części kolana po operacji może prowadzić do zmniejszenia zakresu ruchu i złej rehabilitacji. Próbuje się różnych technik znieczulenia regionalnego w ambulatoryjnych operacjach kolana, takich jak adiuwanty kręgosłupa; iniekcje śródstawowe i okołostawowe, iniekcje pojedyncze i ciągłe nerwów udowych i kulszowych, pigułki doustne i krioanalgezja. Analgezja oparta na opioidach z koanalgetykami lub bez nich nie nadaje się do dynamicznego łagodzenia bólu, ponieważ przenoszące ból włókna nerwowe Aα i Aδ są słabo hamowane przez opioidy, podczas gdy skutecznie hamowane przez miejscowe środki znieczulające. Multimodalne schematy przeciwbólowe dobrze sprawdzają się w operacjach ambulatoryjnych, zwłaszcza w połączeniu z regionalnymi technikami przeciwbólowymi. Techniki regionalne zmniejszają spożycie opioidów, a tym samym skutki uboczne związane z opioidami. Iniekcje dostawowe i okołostawowe mają krótki czas działania w porównaniu z blokadami nerwów, z wyjątkiem obaw związanych z chondrotoksycznością śródstawowych środków miejscowo znieczulających. Chociaż blokady nerwów udowych i kulszowych zapewniają odpowiednią analgezję, osłabienie mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych może uniemożliwić wczesną rehabilitację, a także stwarzać ryzyko upadków pacjenta po wypisie do domu. Dlatego wypróbowano nowe regionalne techniki analgezji, takie jak blokowanie gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, wstrzykiwanie miejscowych środków znieczulających przez rękaw artroskopowy i blokowanie kanału przywodzicieli w pojedynczej iniekcji. Izolowana blokada czuciowa miejsca operacji i przeszczepu bez blokady ruchowej to Święty Graal w poszukiwaniu tych pacjentów ambulatoryjnych.

Nerw odpiszczelowy, końcowa gałąź nerwu udowego zaopatruje większość stawu kolanowego. Nerw udowy wychodzi z kanału przywodziciela i oddaje końcową gałąź nerwu odpiszczelowego, który leży między mięśniem krawieckim a tętnicą udową w kanale podskokowym. Blokada kanału podobojczykowego została z powodzeniem wykorzystana w chirurgii przodostopia i alloplastyce stawu kolanowego, ale nie została oceniona pod kątem naprawy ACL. Nerw odpiszczelowy można skutecznie zablokować w kanale podkolanowym bez ryzyka osłabienia kończyny dolnej, ale to samo w sobie nie wystarcza do zapewnienia znieczulenia miejsca pobrania przeszczepu, którym jest zwykle ścięgno mięśnia smukłego i ścięgna podkolanowego. Osadzanie się miejscowych środków znieczulających wokół pobranego mięśnia lub blokada zaopatrującego go nerwu to atrakcyjne strategie zmniejszania bólu w miejscu pobrania, ale nie były badane w tym celu w sposób losowy. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie którejkolwiek z powyższych dwóch technik w celu zmniejszenia bólu w miejscu pobrania wraz z blokadą nerwu odpiszczelowego może zapewnić odpowiednią analgezję u tych pacjentów. Przednia gałąź nerwu zasłonowego musi być zablokowana, ponieważ zaopatruje mięsień smukły. Aby zmniejszyć ból w miejscu pobrania, blokadę nerwu odpiszczelowego można połączyć z blokadą gałęzi przedniej nerwu zasłonowego. Alternatywnie, blokadę nerwu odpiszczelowego można połączyć z nałożeniem środka miejscowo znieczulającego wokół mięśni dawcy przeszczepu. Zakres, w jakim te dwie techniki przynoszą korzyści pacjentom pod względem ogólnego znieczulenia i znieczulenia w miejscu przeszczepu, nie został oceniony. Na tym tle badacze chcą porównać skuteczność przeciwbólową blokady nerwu podskokowo-piszczelowego z infiltracją ścięgna podkolanowego lub blokadą przedniego odcinka nerwu zasłonowego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu ipsilateralnego z mięśni smukłych i ścięgien podkolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 16-85 lat, planowani do operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego z przeszczepem ścięgien podkolanowych po tej samej stronie.
  2. ASA klasa I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA 4
  2. Operacja rewizyjna
  3. Pobranie przeszczepu z przeciwnych ścięgien podkolanowych lub alloprzeszczepu
  4. Uzależnienie od narkotyków (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące) lub jakiekolwiek przewlekłe stany bólowe
  5. Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami serca i układu oddechowego
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami hematologicznymi lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia.
  7. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności głównych narządów, takimi jak niewydolność wątroby i nerek.
  8. Choroby psychiczne
  9. Chirurgia awaryjna
  10. Brak świadomej zgody.
  11. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  12. Przedoperacyjne deficyty neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Blok ścięgien
pacjenci włączeni do badania otrzymają blokadę nerwu odpiszczelowego we wszystkich trzech grupach. Pacjenci z grupy 1 otrzymają zastrzyki okołomięśniowe wokół mięśni smukłych i półścięgnistych. Igła jest przekierowywana do płaszczyzny powięziowej między mięśniem Sartorius a mięśniem smukłym po bloku kanału podskokowego, gdzie wokół mięśnia wstrzykuje się 7,5 ml 0,5% ropiwakainy. Igła jest dalej przesuwana do płaszczyzn powięziowych między mięśniem półbłoniastym i półścięgnistym, a wokół mięśnia półścięgnistego wstrzykuje się dodatkowo 7,5 ml 0,5% ropiwakainy. Następnie zostanie wykonane pozorowane wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej do przedniego odcinka nerwu zasłonowego, tak jak w grupie 2, aby zapewnić ślepotę.
Inne nazwy:
  • iniekcje okołomięśniowe
Aktywny komparator: Grupa 2
Blok obturatora
Pacjenci w grupie 2 otrzymają blokadę odcinka przedniego nerwu zasłonowego wraz z blokadą kanału podkorowego. Po zachowaniu zasad aseptyki wykonuje się blokadę nerwu odpiszczelowego podobnie jak w grupie 1. Gałąź przednia nerwu zasłonowego zostanie uwidoczniona w proksymalnej części uda przyśrodkowej do naczyń udowych, pomiędzy przywodzicielem długim a przywodzicielem krótkim. Igła blokująca PNS o rozmiarze 22 G 90 mm zostanie wprowadzona pod kontrolą USG w celu dotarcia do przedniego odcinka nerwu zasłonowego potwierdzonego neurostymulacją, a następnie wstrzyknięciem 10 ml 0,5% ropiwakainy wokół nerwu. Ta grupa otrzyma pozorowane wstrzyknięcie 15 ml soli fizjologicznej wokół mięśnia półścięgnistego i półbłoniastego, tak jak w grupie 1
Inne nazwy:
  • blokada nerwu zasłonowego odcinka przedniego
Pozorny komparator: Grupa 3
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy 3 utworzą grupę kontrolną. Po wykonaniu blokady nerwu podkorowo-piszczelowego pacjenci z grupy 3 otrzymają pozorowane wstrzyknięcia soli fizjologicznej w blokadę nerwu zasłonowego i ścięgna podkolanowego (zastrzyki okołomięśniowe).
Inne nazwy:
  • grupa solankowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego przy przyjęciu do PACU
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego po 1 godzinie od przybycia do PACU.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 4 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 4 godziny
pacjenci będą oceniani pod kątem bólu w spoczynku i ruchu po 4 godzinach od przybycia do rekonwalescencji z sali operacyjnej
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsze 24 oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjenci otrzymają dzienniczek w celu udokumentowania oceny bólu co 6 godzin, aż do 24 godzin po przybyciu do PACU (czas 0). Pacjenci zostaną wypisani do domu wraz z arkuszem zbierania danych w celu udokumentowania ocen bólu, zużycia środków przeciwbólowych i działań niepożądanych w różnych odstępach czasu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ścięgien

Subskrybuj