- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868282
Studie av smärtbehandlingstekniker efter reparation av främre korsbandskirurgi
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för perihamstrings lokalbedövningsinjektion till obturatornervblock i kombination med subsartoriellt saphenous block för reparation av främre korsbandet. En randomiserad dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utförande av artroskopiska knäreparationer på dagvårdsbasis kräver adekvat postoperativ analgesi för framgångsrik utskrivning i hemmet eftersom postoperativ smärta är känd för att vara den vanligaste orsaken till oförutsedda återinläggningar av dagvårdspatienter. Tidig återgång till aktivitet är också avgörande för att säkerställa adekvata operationsresultat. Reparation av främre korsbandet (ACL) utförs vanligtvis genom artroskopisk metod med ett ipsilateralt hamstring-gracilis-transplantat. Detta har visat sig vara överlägset patellasentransplantat med avseende på smärta och funktionella resultat efter operation. Postoperativ smärta från transplantatets donatorställe och främre knäsmärta från operationen kan leda till minskat rörelseomfång och dålig rehabilitering. En mängd olika regionala anestesitekniker prövas för poliklinisk knäkirurgi som ryggradsadjuvans; intra- och periartikulär injektion, enkelinjektion och kontinuerliga blockeringar av lårbens- och ischiasnerver, orala piller och kryoanalgesi. Opioidbaserad analgesi med eller utan samtidiga analgetika är inte lämpad för dynamisk smärtlindring eftersom Aα- och Aδ-nervfibrer som bär smärta hämmas dåligt av opioider medan de effektivt hämmas av lokalanestetika. Multimodala analgetiska regimer fungerar bra för ambulatoriska operationer, särskilt i kombination med regionala analgetiska tekniker. Regionala tekniker minskar opioidkonsumtionen och därmed opioidrelaterade biverkningar. Intra- och periartikulära injektioner har en kort verkanstid jämfört med nervblockader bortsett från oro för kondrotoxicitet hos intraartikulära lokalanestetika. Även om blockeringar av lårbens- och ischiasnerv ger adekvat analgesi, kan svagheten i quadriceps och hamstrings förhindra tidiga rehabiliteringsinsatser och även utgöra en risk för patientfall efter hemskrivning. Därför har nya regionala analgesitekniker som blockering av den infrapatellära grenen av saphenusnerven, injektioner av lokalbedövningsmedel på transplantatstället genom den artroskopiska hylsan och en enda injektionsadduktorkanalblockering prövats. Isolerat sensoriskt block av operations- och transplantatstället utan motorblock är den heliga graalen i jakten på dessa ambulerande patienter.
Saphenous nerve, den terminala grenen av femoral nerv försörjer majoriteten av knäleden. Lårnerven lämnar adduktorkanalen och ger den terminala grenen av saphenusnerven som ligger mellan Sartoriusmuskeln och lårbensartären i den subsartoriala kanalen. Subsartoriellt kanalblock har framgångsrikt använts för framfotskirurgi och knäprotesplastik men detta har inte utvärderats för ACL-reparationer. Saphenusnerven kan framgångsrikt blockeras i den subsartoriala kanalen utan risk för bensvaghet, men detta ensamt är otillräckligt för att ge smärtlindring till transplantatdonatorstället som vanligtvis är gracilis-senan och hamstringsenan. Avsättningar av lokalanestetika runt den skördade muskeln eller blockad av nerven som försörjer den är attraktiva strategier för att minska smärta på donatorstället men har inte undersökts för detta ändamål på ett randomiserat sätt. Utredarna antar att kombinationen av någon av ovanstående två tekniker för att minska smärta på donatorstället tillsammans med subsartoriellt saphenös nervblockad kan ge adekvat analgesi hos dessa patienter. Den främre grenen av obturatornerven måste blockeras eftersom den försörjer gracilismuskeln. För att minska smärtan på donatorstället kan det saphenösa nervblocket kombineras med blocket av den främre grenen av obturatornerven. Alternativt kan nervblocket i saphenus kombineras med avsättning av lokalbedövning runt transplantatdonatormusklerna. I vilken utsträckning de två teknikerna gynnar patienterna i termer av total analgesi och transplantatställesanalgesin har inte utvärderats. Med denna bakgrund vill forskarna jämföra den analgetiska effekten av subsartoriellt nervblockad saphenus med antingen perihamstringsinfiltration eller blockad av den främre delen av obturatornerven hos patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med ipsilateral autograft från gracilis och hamstringsmuskler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 16-85 år, planerade att genomgå främre korsbandsreparation med ipsilaterala hamstringstransplantat.
- ASA klass I-III
Exklusions kriterier:
- ASA 4
- Revisionskirurgi
- Graft skörd från kontralaterala hamstrings eller allograft
- Narkotikaberoende (opioidintag mer än 3 månader) eller några kroniska smärttillstånd
- Patienter med tillhörande signifikant hjärt- och luftvägssjukdom
- Patienter med samexisterande hematologisk störning eller med störda koagulationsparametrar.
- Patienter med redan existerande större organdysfunktion såsom lever- och njursvikt.
- Psykiatriska sjukdomar
- Akut operation
- Brist på informerat samtycke.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien
- Preoperativa neurologiska underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Hamstrings block
|
patienter som är inskrivna i studien kommer att få subsartoriellt nervblockad saphenous i alla tre grupperna.
Patienter i grupp 1 kommer att få perimuskulära injektioner runt gracilis- och semi-tendinosusmusklerna.
Nålen omdirigeras till fasciaplanet mellan Sartorius och gracilismuskeln efter det sub-sartoriala kanalblocket där 7,5 ml 0,5 % ropivakain injiceras runt muskeln.
Nålen förs vidare till fasciaplanen mellan semimembranosus och semitendinosus och ytterligare 7,5 ml 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt semitendinosus-muskeln.
Efter detta kommer också en skeninjektion av 10 ml koksaltlösning för den främre delen av obturatornerven att utföras som i grupp 2 för att säkerställa blindning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Obturatorblock
|
Patienter i grupp 2 kommer att få främre uppdelning av obturatornervblocket tillsammans med subsartoriellt kanalblock.
Efter att ha säkerställt aseptiska försiktighetsåtgärder utförs saphenusnervblocket liknande det som i grupp 1.
Den främre grenen av obturatornerven kommer att visualiseras i det proximala låret medialt till femorala kärl mellan adductor longus och adductor brevis.
En 22 gauge 90 mm PNS-blocknål kommer att sättas in under ultraljudsledning för att nå den främre delen av obturatornerven bekräftad med neurostimulering följt av injektion av 10 ml 0,5 % ropivakain runt nerven.
Denna grupp kommer att få skeninjektion av 15mL saltlösning runt semitendinosus och semimembranosus som i grupp 1
Andra namn:
|
Sham Comparator: Grupp 3
Kontrollgrupp
|
Patienterna i grupp 3 kommer att utgöra kontrollgruppen.
Efter utförandet av det subsartoriella saphenösa nervblocket kommer patienter i grupp 3 att få skeninjektioner av saltlösning för obturatornervblocket och hamstringsblocket (perimuskulära injektioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa smärtpoäng vid inläggning på PACU
Tidsram: Baslinje
|
Det primära resultatet kommer att vara postoperativa smärtpoäng 1 timme efter ankomst till PACU.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng vid 4 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 4 timmar
|
Patienterna kommer att bedömas för smärtpoäng vid vila och rörelse efter 4 timmars ankomst till återhämtningen från operationssalen
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första 24 smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
|
Patienterna kommer att få en dagbok för att dokumentera smärtpoäng var 6:e timme därefter fram till 24 timmar efter ankomst till PACU (tid 0).
Patienterna kommer att skrivas ut hem tillsammans med ett datainsamlingsblad för att dokumentera smärtpoäng, analgetikakonsumtion och biverkningar vid olika tidsintervall.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 103681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hamstrings block
-
Dublin City UniversityAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Yeditepe UniversityAvslutadIdrottsfysioterapi | Sportskada | Hamstringsskada | Skada; Rygg, Nedre, YtligKalkon
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Southern Denmark; AspetarAvslutadUpprepad sprintförmågaDanmark
-
Dublin City UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of JaénAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadPatellofemoralt smärtsyndromBrasilien
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.AvslutadAkuta brott i främre korsbandetNederländerna
-
Cairo UniversityOkänd