Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av smärtbehandlingstekniker efter reparation av främre korsbandskirurgi

31 augusti 2015 uppdaterad av: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för perihamstrings lokalbedövningsinjektion till obturatornervblock i kombination med subsartoriellt saphenous block för reparation av främre korsbandet. En randomiserad dubbelblind studie.

Patienter som är planerade att genomgå knäartroskopi med främre korsbandsreparation med transplantat från ipsilaterala hamstrings och gracilis kommer att randomiseras till en av tre grupper. Alla patienter kommer att få subsartoriellt saphenös nervblockad. Tillsammans med detta kommer Grupp 1 att få perihamstring lokalbedövningsinfiltration (Hamstring block), Grupp 2 kommer att få blockad av den främre divisionen av obturatornerven och Grupp 3 (kontrollgruppen) kommer att få skeninjektioner av hamstrings och främre division obturator nerv. Alla patienter kommer att få samtidiga analgetika för hemskrivning. Studien kommer att utvärdera effekten av subsartoriellt nervblockad saphenous nervblock enbart eller i kombination med antingen hamstringblock eller obturatorblock med avseende på postoperativ analgesi, särskilt smärtan på donatorstället och total analgetikumkonsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utförande av artroskopiska knäreparationer på dagvårdsbasis kräver adekvat postoperativ analgesi för framgångsrik utskrivning i hemmet eftersom postoperativ smärta är känd för att vara den vanligaste orsaken till oförutsedda återinläggningar av dagvårdspatienter. Tidig återgång till aktivitet är också avgörande för att säkerställa adekvata operationsresultat. Reparation av främre korsbandet (ACL) utförs vanligtvis genom artroskopisk metod med ett ipsilateralt hamstring-gracilis-transplantat. Detta har visat sig vara överlägset patellasentransplantat med avseende på smärta och funktionella resultat efter operation. Postoperativ smärta från transplantatets donatorställe och främre knäsmärta från operationen kan leda till minskat rörelseomfång och dålig rehabilitering. En mängd olika regionala anestesitekniker prövas för poliklinisk knäkirurgi som ryggradsadjuvans; intra- och periartikulär injektion, enkelinjektion och kontinuerliga blockeringar av lårbens- och ischiasnerver, orala piller och kryoanalgesi. Opioidbaserad analgesi med eller utan samtidiga analgetika är inte lämpad för dynamisk smärtlindring eftersom Aα- och Aδ-nervfibrer som bär smärta hämmas dåligt av opioider medan de effektivt hämmas av lokalanestetika. Multimodala analgetiska regimer fungerar bra för ambulatoriska operationer, särskilt i kombination med regionala analgetiska tekniker. Regionala tekniker minskar opioidkonsumtionen och därmed opioidrelaterade biverkningar. Intra- och periartikulära injektioner har en kort verkanstid jämfört med nervblockader bortsett från oro för kondrotoxicitet hos intraartikulära lokalanestetika. Även om blockeringar av lårbens- och ischiasnerv ger adekvat analgesi, kan svagheten i quadriceps och hamstrings förhindra tidiga rehabiliteringsinsatser och även utgöra en risk för patientfall efter hemskrivning. Därför har nya regionala analgesitekniker som blockering av den infrapatellära grenen av saphenusnerven, injektioner av lokalbedövningsmedel på transplantatstället genom den artroskopiska hylsan och en enda injektionsadduktorkanalblockering prövats. Isolerat sensoriskt block av operations- och transplantatstället utan motorblock är den heliga graalen i jakten på dessa ambulerande patienter.

Saphenous nerve, den terminala grenen av femoral nerv försörjer majoriteten av knäleden. Lårnerven lämnar adduktorkanalen och ger den terminala grenen av saphenusnerven som ligger mellan Sartoriusmuskeln och lårbensartären i den subsartoriala kanalen. Subsartoriellt kanalblock har framgångsrikt använts för framfotskirurgi och knäprotesplastik men detta har inte utvärderats för ACL-reparationer. Saphenusnerven kan framgångsrikt blockeras i den subsartoriala kanalen utan risk för bensvaghet, men detta ensamt är otillräckligt för att ge smärtlindring till transplantatdonatorstället som vanligtvis är gracilis-senan och hamstringsenan. Avsättningar av lokalanestetika runt den skördade muskeln eller blockad av nerven som försörjer den är attraktiva strategier för att minska smärta på donatorstället men har inte undersökts för detta ändamål på ett randomiserat sätt. Utredarna antar att kombinationen av någon av ovanstående två tekniker för att minska smärta på donatorstället tillsammans med subsartoriellt saphenös nervblockad kan ge adekvat analgesi hos dessa patienter. Den främre grenen av obturatornerven måste blockeras eftersom den försörjer gracilismuskeln. För att minska smärtan på donatorstället kan det saphenösa nervblocket kombineras med blocket av den främre grenen av obturatornerven. Alternativt kan nervblocket i saphenus kombineras med avsättning av lokalbedövning runt transplantatdonatormusklerna. I vilken utsträckning de två teknikerna gynnar patienterna i termer av total analgesi och transplantatställesanalgesin har inte utvärderats. Med denna bakgrund vill forskarna jämföra den analgetiska effekten av subsartoriellt nervblockad saphenus med antingen perihamstringsinfiltration eller blockad av den främre delen av obturatornerven hos patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med ipsilateral autograft från gracilis och hamstringsmuskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 16-85 år, planerade att genomgå främre korsbandsreparation med ipsilaterala hamstringstransplantat.
  2. ASA klass I-III

Exklusions kriterier:

  1. ASA 4
  2. Revisionskirurgi
  3. Graft skörd från kontralaterala hamstrings eller allograft
  4. Narkotikaberoende (opioidintag mer än 3 månader) eller några kroniska smärttillstånd
  5. Patienter med tillhörande signifikant hjärt- och luftvägssjukdom
  6. Patienter med samexisterande hematologisk störning eller med störda koagulationsparametrar.
  7. Patienter med redan existerande större organdysfunktion såsom lever- och njursvikt.
  8. Psykiatriska sjukdomar
  9. Akut operation
  10. Brist på informerat samtycke.
  11. Allergi mot något av de läkemedel som används i studien
  12. Preoperativa neurologiska underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Hamstrings block
patienter som är inskrivna i studien kommer att få subsartoriellt nervblockad saphenous i alla tre grupperna. Patienter i grupp 1 kommer att få perimuskulära injektioner runt gracilis- och semi-tendinosusmusklerna. Nålen omdirigeras till fasciaplanet mellan Sartorius och gracilismuskeln efter det sub-sartoriala kanalblocket där 7,5 ml 0,5 % ropivakain injiceras runt muskeln. Nålen förs vidare till fasciaplanen mellan semimembranosus och semitendinosus och ytterligare 7,5 ml 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt semitendinosus-muskeln. Efter detta kommer också en skeninjektion av 10 ml koksaltlösning för den främre delen av obturatornerven att utföras som i grupp 2 för att säkerställa blindning.
Andra namn:
  • perimuskulära injektioner
Aktiv komparator: Grupp 2
Obturatorblock
Patienter i grupp 2 kommer att få främre uppdelning av obturatornervblocket tillsammans med subsartoriellt kanalblock. Efter att ha säkerställt aseptiska försiktighetsåtgärder utförs saphenusnervblocket liknande det som i grupp 1. Den främre grenen av obturatornerven kommer att visualiseras i det proximala låret medialt till femorala kärl mellan adductor longus och adductor brevis. En 22 gauge 90 mm PNS-blocknål kommer att sättas in under ultraljudsledning för att nå den främre delen av obturatornerven bekräftad med neurostimulering följt av injektion av 10 ml 0,5 % ropivakain runt nerven. Denna grupp kommer att få skeninjektion av 15mL saltlösning runt semitendinosus och semimembranosus som i grupp 1
Andra namn:
  • främre division obturator nervblockad
Sham Comparator: Grupp 3
Kontrollgrupp
Patienterna i grupp 3 kommer att utgöra kontrollgruppen. Efter utförandet av det subsartoriella saphenösa nervblocket kommer patienter i grupp 3 att få skeninjektioner av saltlösning för obturatornervblocket och hamstringsblocket (perimuskulära injektioner).
Andra namn:
  • saltlösningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng vid inläggning på PACU
Tidsram: Baslinje
Det primära resultatet kommer att vara postoperativa smärtpoäng 1 timme efter ankomst till PACU.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng vid 4 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 4 timmar
Patienterna kommer att bedömas för smärtpoäng vid vila och rörelse efter 4 timmars ankomst till återhämtningen från operationssalen
4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första 24 smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
Patienterna kommer att få en dagbok för att dokumentera smärtpoäng var 6:e ​​timme därefter fram till 24 timmar efter ankomst till PACU (tid 0). Patienterna kommer att skrivas ut hem tillsammans med ett datainsamlingsblad för att dokumentera smärtpoäng, analgetikakonsumtion och biverkningar vid olika tidsintervall.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hamstrings block

3
Prenumerera