Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomkezelési technikák tanulmányozása elülső keresztszalag-javító műtét után

2015. augusztus 31. frissítette: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

A Perihamstring helyi érzéstelenítő injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az obturátor idegblokkjával subsartorialis saphenus blokkkal kombinálva az elülső keresztszalag helyreállítására. Véletlenszerű kettős vak vizsgálat.

A három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják azokat a betegeket, akiknek az elülső keresztszalag-javításra tervezett térd-artroszkópiája az ipszilaterális combizom és a gracilis graftjával történik. Minden beteg subsartorialis saphena idegblokkot kap. Ezzel együtt az 1. csoport perihamstring helyi érzéstelenítő infiltrációt (hamstring blokk), a 2. csoport az obturátorideg elülső osztódásának blokkolását, a 3. csoport (kontrollcsoport) pedig hamstrings és anterior division obturátorideg álinjekciókat kap. Minden beteg társ-fájdalomcsillapítót kap otthoni elbocsátáshoz. A tanulmány értékelni fogja a subsartorialis saphena idegblokk hatékonyságát önmagában vagy hamstring blokkokkal vagy obturátor blokkokkal kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében, különös tekintettel a donor helyi fájdalomra és a fájdalomcsillapítók teljes fogyasztására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artroszkópos térdjavítás napközbeni ellátása megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást tesz szükségessé a sikeres otthoni elbocsátáshoz, mivel a posztoperatív fájdalom köztudottan a nappali ellátásban részt vevő betegek váratlan visszafogadásának leggyakoribb oka. A tevékenységhez való korai visszatérés szintén kulcsfontosságú a megfelelő műtéti eredmények biztosításához. Az elülső keresztszalag (ACL) helyreállítását általában artroszkópos megközelítéssel, azonos oldali hamstring-gracilis grafttal végzik. Ez jobbnak bizonyult a térdkalács-ín graftoknál a fájdalom és a műtét utáni funkcionális eredmények tekintetében. A graft donor helyéről származó posztoperatív fájdalom és a műtét során fellépő elülső térdfájdalom csökkent mozgástartományhoz és rossz rehabilitációhoz vezethet. Különféle regionális érzéstelenítési technikákat próbálnak ki járóbeteg térdműtéteknél, például gerincadjuvánsokat; intra- és periartikuláris injekció, egyszeri injekció és a femorális és ülőideg folyamatos blokkolása, orális tabletták és krioanalgézia. Az opioid alapú fájdalomcsillapítás társfájdalomcsillapítókkal vagy anélkül nem alkalmas dinamikus fájdalomcsillapításra, mivel a fájdalmat hordozó Aα és Aδ idegrostokat az opioidok gyengén gátolják, míg a helyi érzéstelenítők hatékonyan gátolják. A multimodális fájdalomcsillapító sémák jól működnek ambuláns műtéteknél, különösen regionális fájdalomcsillapító technikákkal kombinálva. A regionális technikák csökkentik az opioidfogyasztást, és ezáltal az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat. Az intra- és periartikuláris injekciók hatásideje rövid az idegblokkokhoz képest, eltekintve az intraartikuláris helyi érzéstelenítők kondrotoxicitásával kapcsolatos aggályoktól. Bár a combcsont- és ülőidegblokkok megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítanak, a négyfejű izom és a combhajlító izom gyengesége megakadályozhatja a korai rehabilitációs erőfeszítéseket, és kockázatot jelent a beteg otthonról való elbocsátását követően. Ezért olyan új regionális fájdalomcsillapítási technikákat próbáltak ki, mint a saphena ideg infrapatellaris ágának blokkolása, a helyi érzéstelenítők graft helyén történő injekciózása az artroszkópos hüvelyen keresztül és az egyszeri injekciós adductor csatorna blokkolás. A műtéti és graft hely izolált szenzoros blokkja motoros blokk nélkül a Szent Grál ezen járóbetegek keresésében.

A saphenus ideg, a femorális ideg terminális ága látja el a térdízület nagy részét. A femorális ideg kilép az adductor csatornából, és a saphena ideg terminális ágát adja, amely a Sartorius izom és a femoralis artéria között helyezkedik el a subsartorialis csatornában. A szubsartoriális csatornablokkot sikeresen alkalmazták a láb elülső műtétjére és a térdízületi műtétre, de ezt nem értékelték az ACL javítására. A saphenus ideg sikeresen blokkolható a subsartorialis csatornában a lábgyengeség kockázata nélkül, de ez önmagában nem elegendő ahhoz, hogy fájdalomcsillapítást biztosítson a graft donor helyén, amely általában a gracilis ín és a hamstrings ín. A helyi érzéstelenítők lerakódása a begyűjtött izom körül vagy az azt ellátó ideg blokádja vonzó stratégia a donor helyén jelentkező fájdalom csökkentésére, de erre a célra véletlenszerűen nem vizsgálták. A kutatók azt feltételezik, hogy a fenti két technika bármelyikének kombinációja a donor hely fájdalmának csökkentésére, valamint a subsartorialis saphena idegblokk megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít ezeknél a betegeknél. Az elzáró ideg elülső ágát blokkolni kell, mivel ez látja el a gracilis izmot. A donor helyén fellépő fájdalom csökkentésére a saphena idegblokk kombinálható az elzáróideg elülső ágának blokkjával. Alternatív megoldásként a saphena idegblokk kombinálható helyi érzéstelenítő szer lerakásával a graft donor izmai körül. Nem értékelték, hogy a két technika milyen mértékben előnyös a betegek számára az általános fájdalomcsillapítás és a graft helyének fájdalomcsillapítása szempontjából. Ennek fényében a kutatók össze akarják hasonlítani a subsartorialis saphena idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságát a perihamstrings infiltrációval vagy az obturátorideg elülső osztódásának blokádjával olyan betegeknél, akik ACL rekonstrukción esnek át a gracilis és a hamstring izomzatából származó azonos oldali autografttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-85 év közötti férfiak és nők, akiknek az elülső keresztszalag-javítást tervezik, azonos oldali combizom-grafttal.
  2. ASA I-III. osztály

Kizárási kritériumok:

  1. ASA 4
  2. Revíziós műtét
  3. Az ellenoldali combhajlító vagy allograft graft betakarítása
  4. Kábítószer-függő (3 hónapnál hosszabb opioidbevitel) vagy bármilyen krónikus fájdalom
  5. Jelentős szív- és légúti betegségben szenvedő betegek
  6. Egyidejűleg fennálló hematológiai rendellenességben vagy a véralvadási paraméterek elváltozásában szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek már fennálló súlyos szervi működési zavarai vannak, mint például máj- és veseelégtelenség.
  8. Pszichiátriai betegségek
  9. Sürgősségi műtét
  10. A tájékozott beleegyezés hiánya.
  11. Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  12. Preoperatív neurológiai hiányok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Hamstrings blokk
a vizsgálatba bevont betegek mindhárom csoportban subsartorialis saphena idegblokkot kapnak. Az 1. csoportba tartozó betegek perimuszkuláris injekciókat kapnak a gracilis és a semi-tendinosus izmok körül. A tűt a Sartorius és a gracilis izom közötti fasciális síkra irányítják a subsartorialis csatornablokk után, ahol 7,5 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek az izom köré. A tűt továbbhaladják a semimembranosus és a semitendinosus közötti fasciális síkokhoz, és további 7,5 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a semitendinosus izom köré. Ezt követően 10 ml sóoldat színlelt injekcióját is elvégzik az elzáróideg elülső osztódására, mint a 2. csoportban a vakság biztosítása érdekében.
Más nevek:
  • perimuszkuláris injekciók
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Obturátor blokk
A 2. csoportba tartozó betegek elülső osztódású obturátor idegblokkot kapnak, valamint subsartorialis csatornablokkot. Az aszeptikus óvintézkedések biztosítása után a saphena idegblokkot az 1. csoporthoz hasonlóan hajtjuk végre. Az elzáróideg elülső ága láthatóvá válik a comb proximális mediális részén a femorális erek felé az adductor longus és az adductor brevis között. Egy 22 gauge 90 mm-es PNS blokktűt szúrnak be ultrahang irányítása alatt, hogy elérjék az elzáró ideg elülső osztódását, amelyet neurostimulációval igazolnak, majd 10 ml 0,5%-os ropivakaint injektálnak az ideg köré. Ez a csoport 15 ml sóoldat színlelt injekciót kap a semitendinosus és semimembranosus körül, mint az 1. csoportban.
Más nevek:
  • elülső osztódású obturátor idegblokk
Sham Comparator: 3. csoport
Ellenőrző csoport
A 3. csoportba tartozó betegek alkotják a kontrollcsoportot. A subsartorialis saphena idegblokk végrehajtása után a 3. csoportba tartozó betegek álinjekciókat kapnak sóoldatból az obturátor idegblokk és a hamstrings blokk miatt (perimuscularis injekciók).
Más nevek:
  • sós csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom pontszámai a PACU-ba történő felvételkor
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom pontszáma a PACU-ba érkezés után 1 órával.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom a PACU-ba érkezés után 4 órával jelentkezik
Időkeret: 4 óra
A betegek nyugalmi és mozgási fájdalompontszámait a műtőből való felépülést követő 4 óra elteltével értékelik
4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első 24 fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
Ezt követően a betegek 6 óránként naplót kapnak a fájdalompontszámok dokumentálására a PACU-ba való megérkezésük után 24 óráig (0. időpont). A betegeket egy adatgyűjtő lappal együtt hazaengedik a fájdalompontszámok, a fájdalomcsillapító-fogyasztás és a mellékhatások dokumentálására különböző időközönként.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel