- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01868282
Fájdalomkezelési technikák tanulmányozása elülső keresztszalag-javító műtét után
A Perihamstring helyi érzéstelenítő injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az obturátor idegblokkjával subsartorialis saphenus blokkkal kombinálva az elülső keresztszalag helyreállítására. Véletlenszerű kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artroszkópos térdjavítás napközbeni ellátása megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást tesz szükségessé a sikeres otthoni elbocsátáshoz, mivel a posztoperatív fájdalom köztudottan a nappali ellátásban részt vevő betegek váratlan visszafogadásának leggyakoribb oka. A tevékenységhez való korai visszatérés szintén kulcsfontosságú a megfelelő műtéti eredmények biztosításához. Az elülső keresztszalag (ACL) helyreállítását általában artroszkópos megközelítéssel, azonos oldali hamstring-gracilis grafttal végzik. Ez jobbnak bizonyult a térdkalács-ín graftoknál a fájdalom és a műtét utáni funkcionális eredmények tekintetében. A graft donor helyéről származó posztoperatív fájdalom és a műtét során fellépő elülső térdfájdalom csökkent mozgástartományhoz és rossz rehabilitációhoz vezethet. Különféle regionális érzéstelenítési technikákat próbálnak ki járóbeteg térdműtéteknél, például gerincadjuvánsokat; intra- és periartikuláris injekció, egyszeri injekció és a femorális és ülőideg folyamatos blokkolása, orális tabletták és krioanalgézia. Az opioid alapú fájdalomcsillapítás társfájdalomcsillapítókkal vagy anélkül nem alkalmas dinamikus fájdalomcsillapításra, mivel a fájdalmat hordozó Aα és Aδ idegrostokat az opioidok gyengén gátolják, míg a helyi érzéstelenítők hatékonyan gátolják. A multimodális fájdalomcsillapító sémák jól működnek ambuláns műtéteknél, különösen regionális fájdalomcsillapító technikákkal kombinálva. A regionális technikák csökkentik az opioidfogyasztást, és ezáltal az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat. Az intra- és periartikuláris injekciók hatásideje rövid az idegblokkokhoz képest, eltekintve az intraartikuláris helyi érzéstelenítők kondrotoxicitásával kapcsolatos aggályoktól. Bár a combcsont- és ülőidegblokkok megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítanak, a négyfejű izom és a combhajlító izom gyengesége megakadályozhatja a korai rehabilitációs erőfeszítéseket, és kockázatot jelent a beteg otthonról való elbocsátását követően. Ezért olyan új regionális fájdalomcsillapítási technikákat próbáltak ki, mint a saphena ideg infrapatellaris ágának blokkolása, a helyi érzéstelenítők graft helyén történő injekciózása az artroszkópos hüvelyen keresztül és az egyszeri injekciós adductor csatorna blokkolás. A műtéti és graft hely izolált szenzoros blokkja motoros blokk nélkül a Szent Grál ezen járóbetegek keresésében.
A saphenus ideg, a femorális ideg terminális ága látja el a térdízület nagy részét. A femorális ideg kilép az adductor csatornából, és a saphena ideg terminális ágát adja, amely a Sartorius izom és a femoralis artéria között helyezkedik el a subsartorialis csatornában. A szubsartoriális csatornablokkot sikeresen alkalmazták a láb elülső műtétjére és a térdízületi műtétre, de ezt nem értékelték az ACL javítására. A saphenus ideg sikeresen blokkolható a subsartorialis csatornában a lábgyengeség kockázata nélkül, de ez önmagában nem elegendő ahhoz, hogy fájdalomcsillapítást biztosítson a graft donor helyén, amely általában a gracilis ín és a hamstrings ín. A helyi érzéstelenítők lerakódása a begyűjtött izom körül vagy az azt ellátó ideg blokádja vonzó stratégia a donor helyén jelentkező fájdalom csökkentésére, de erre a célra véletlenszerűen nem vizsgálták. A kutatók azt feltételezik, hogy a fenti két technika bármelyikének kombinációja a donor hely fájdalmának csökkentésére, valamint a subsartorialis saphena idegblokk megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít ezeknél a betegeknél. Az elzáró ideg elülső ágát blokkolni kell, mivel ez látja el a gracilis izmot. A donor helyén fellépő fájdalom csökkentésére a saphena idegblokk kombinálható az elzáróideg elülső ágának blokkjával. Alternatív megoldásként a saphena idegblokk kombinálható helyi érzéstelenítő szer lerakásával a graft donor izmai körül. Nem értékelték, hogy a két technika milyen mértékben előnyös a betegek számára az általános fájdalomcsillapítás és a graft helyének fájdalomcsillapítása szempontjából. Ennek fényében a kutatók össze akarják hasonlítani a subsartorialis saphena idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságát a perihamstrings infiltrációval vagy az obturátorideg elülső osztódásának blokádjával olyan betegeknél, akik ACL rekonstrukción esnek át a gracilis és a hamstring izomzatából származó azonos oldali autografttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-85 év közötti férfiak és nők, akiknek az elülső keresztszalag-javítást tervezik, azonos oldali combizom-grafttal.
- ASA I-III. osztály
Kizárási kritériumok:
- ASA 4
- Revíziós műtét
- Az ellenoldali combhajlító vagy allograft graft betakarítása
- Kábítószer-függő (3 hónapnál hosszabb opioidbevitel) vagy bármilyen krónikus fájdalom
- Jelentős szív- és légúti betegségben szenvedő betegek
- Egyidejűleg fennálló hematológiai rendellenességben vagy a véralvadási paraméterek elváltozásában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek már fennálló súlyos szervi működési zavarai vannak, mint például máj- és veseelégtelenség.
- Pszichiátriai betegségek
- Sürgősségi műtét
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Preoperatív neurológiai hiányok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Hamstrings blokk
|
a vizsgálatba bevont betegek mindhárom csoportban subsartorialis saphena idegblokkot kapnak.
Az 1. csoportba tartozó betegek perimuszkuláris injekciókat kapnak a gracilis és a semi-tendinosus izmok körül.
A tűt a Sartorius és a gracilis izom közötti fasciális síkra irányítják a subsartorialis csatornablokk után, ahol 7,5 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek az izom köré.
A tűt továbbhaladják a semimembranosus és a semitendinosus közötti fasciális síkokhoz, és további 7,5 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a semitendinosus izom köré.
Ezt követően 10 ml sóoldat színlelt injekcióját is elvégzik az elzáróideg elülső osztódására, mint a 2. csoportban a vakság biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Obturátor blokk
|
A 2. csoportba tartozó betegek elülső osztódású obturátor idegblokkot kapnak, valamint subsartorialis csatornablokkot.
Az aszeptikus óvintézkedések biztosítása után a saphena idegblokkot az 1. csoporthoz hasonlóan hajtjuk végre.
Az elzáróideg elülső ága láthatóvá válik a comb proximális mediális részén a femorális erek felé az adductor longus és az adductor brevis között.
Egy 22 gauge 90 mm-es PNS blokktűt szúrnak be ultrahang irányítása alatt, hogy elérjék az elzáró ideg elülső osztódását, amelyet neurostimulációval igazolnak, majd 10 ml 0,5%-os ropivakaint injektálnak az ideg köré.
Ez a csoport 15 ml sóoldat színlelt injekciót kap a semitendinosus és semimembranosus körül, mint az 1. csoportban.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 3. csoport
Ellenőrző csoport
|
A 3. csoportba tartozó betegek alkotják a kontrollcsoportot.
A subsartorialis saphena idegblokk végrehajtása után a 3. csoportba tartozó betegek álinjekciókat kapnak sóoldatból az obturátor idegblokk és a hamstrings blokk miatt (perimuscularis injekciók).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszámai a PACU-ba történő felvételkor
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom pontszáma a PACU-ba érkezés után 1 órával.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom a PACU-ba érkezés után 4 órával jelentkezik
Időkeret: 4 óra
|
A betegek nyugalmi és mozgási fájdalompontszámait a műtőből való felépülést követő 4 óra elteltével értékelik
|
4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első 24 fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
|
Ezt követően a betegek 6 óránként naplót kapnak a fájdalompontszámok dokumentálására a PACU-ba való megérkezésük után 24 óráig (0. időpont).
A betegeket egy adatgyűjtő lappal együtt hazaengedik a fájdalompontszámok, a fájdalomcsillapító-fogyasztás és a mellékhatások dokumentálására különböző időközönként.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103681
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .