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전방십자인대 봉합술 후 통증관리 기법에 관한 연구

2015년 8월 31일 업데이트: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

전방십자인대 봉합술을 위한 복재하 차단술과 병용시 폐쇄신경 차단술에 대한 햄스트링주위 국소마취제의 효과 및 안전성 비교 무작위 이중 맹검 연구.

동측 햄스트링 및 박근에서 이식편을 사용하여 전방 십자 인대 수리와 함께 무릎 관절경 검사를 받을 예정인 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 복재하 신경 차단술을 받게 됩니다. 이와 함께 1군은 햄스트링주위 국소마취제 침윤(Hamstring block), 2군은 전방분할 폐쇄신경 차단술, 3군(대조군)은 햄스트링과 전방분할폐쇄신경 모의주사를 시행한다. 모든 환자는 집에서 퇴원하기 위해 공동 진통제를 받게 됩니다. 이 연구는 수술 후 진통, 특히 공여 부위 통증 및 전체 진통제 소비와 관련하여 복재하 신경 차단 단독 또는 햄스트링 차단 또는 폐색 차단과의 조합의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 통증은 데이 케어 환자의 예기치 않은 재입원의 가장 흔한 원인으로 알려져 있기 때문에 데이 케어 기반 관절경 무릎 수리의 수행은 성공적인 가정 퇴원을 위해 적절한 수술 후 진통제가 필요합니다. 적절한 수술 결과를 보장하기 위해서는 활동으로의 조기 복귀도 중요합니다. 전방십자인대(ACL) 봉합술은 일반적으로 동측 햄스트링-박근 이식편을 이용한 관절경 접근법으로 시행됩니다. 이것은 수술 후 통증 및 기능적 결과와 관련하여 슬개건 이식편보다 우수한 것으로 나타났습니다. 이식 기증자 부위의 수술 후 통증과 수술로 인한 전방 무릎 통증은 운동 범위 감소 및 재활 불량으로 이어질 수 있습니다. 척추 보조제와 같은 외래 환자 무릎 수술을 위해 다양한 국소 마취 기술이 시도되고 있습니다. 관절 내 및 관절 주위 주사, 대퇴 및 좌골 신경의 단일 주사 및 연속 차단, 경구 알약 및 동결 진통제. 통증을 전달하는 Aα 및 Aδ 신경 섬유는 국소 마취제에 의해 효과적으로 억제되는 반면 오피오이드에 의해 제대로 억제되지 않기 때문에 보조 진통제가 있거나 없는 오피오이드 기반 진통제는 동적 통증 완화에 적합하지 않습니다. 다중 모드 진통 요법은 특히 국소 진통 기술과 결합될 때 외래 수술에 효과적입니다. 지역별 기술은 오피오이드 소비를 줄여 오피오이드 관련 부작용을 줄입니다. 관절내 및 관절주위 주사는 관절내 국소마취제의 연골독성 우려를 제외하면 신경차단에 비해 작용시간이 짧다. 대퇴 신경 및 좌골 신경 차단이 적절한 진통 효과를 제공하지만 대퇴사두근과 햄스트링의 약화로 인해 조기 재활 노력을 방해할 수 있으며 퇴원 후 환자가 낙상할 위험이 있습니다. 따라서 복재신경의 슬개하분지 차단, 관절경 슬리브를 통한 국소마취제 이식부위 주사, 단일주입 내전근관 차단 등의 새로운 국소 진통기법이 시도되고 있다. 운동 차단이 없는 수술 및 이식 부위의 고립된 감각 차단은 이러한 보행 환자를 찾는 성배입니다.

대퇴 신경의 말단 가지인 복재 신경은 무릎 관절의 대부분을 지배합니다. 대퇴신경은 내전관을 빠져나와 복재신경 말단 분지를 제공하는데, 이는 복근하관의 대퇴동맥과 봉공근 사이에 있습니다. Subsartorial canal block은 전족부 수술과 무릎 관절 성형술에 성공적으로 활용되었지만 ACL 수리에 대해서는 평가되지 않았습니다. 복재 신경은 다리 약화의 위험 없이 복재하관에서 성공적으로 차단될 수 있지만 이것만으로는 일반적으로 박근 힘줄과 햄스트링 힘줄인 이식 공여 부위에 진통을 제공하기에는 불충분합니다. 채취한 근육 주위에 국소 마취제를 침착시키거나 이를 공급하는 신경을 봉쇄하는 것은 공여자 부위 통증을 감소시키는 매력적인 전략이지만 이러한 목적을 위해 무작위 방식으로 탐색된 적은 없습니다. 연구자들은 복재하 신경 차단과 함께 공여 부위 통증을 감소시키기 위한 위의 두 기술 중 임의의 조합이 이러한 환자들에게 적절한 진통을 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다. 폐색 신경의 전 분지는 박근에 공급하기 때문에 차단되어야 합니다. 공여자 부위의 통증을 줄이기 위해 복재신경차단을 폐색신경 전가지차단과 결합할 수 있습니다. 대안적으로, 복재 신경 차단은 이식 기증자 근육 주변의 국소 마취제 침착과 결합될 수 있습니다. 전체 진통 및 이식 부위 진통 측면에서 두 기술이 환자에게 어느 정도 혜택을 주는지는 평가되지 않았습니다. 이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 박근과 햄스트링 근육의 동측 자가 이식으로 ACL 재건술을 받는 환자에서 햄스트링 주위 침윤 또는 폐색 신경 전분지 차단과 복재하 신경 차단의 진통 효과를 비교하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-85세의 남녀, 동측 햄스트링 이식으로 전방십자인대 봉합술 예정.
  2. ASA 클래스 I-III

제외 기준:

  1. ASA 4
  2. 재수술
  3. 반대측 햄스트링 또는 동종이식에서 이식 수확
  4. 마약 의존(3개월 이상 오피오이드 섭취) 또는 만성 통증 상태
  5. 관련된 심각한 심장 및 호흡기 질환이 있는 환자
  6. 공존하는 혈액학적 장애 또는 이상 응고 매개변수가 있는 환자.
  7. 간 및 신부전과 같은 기존의 주요 장기 기능 장애가 있는 환자.
  8. 정신 질환
  9. 응급 수술
  10. 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  11. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  12. 수술 전 신경학적 결손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
햄스트링 블록
연구에 등록된 환자는 세 그룹 모두에서 복재하 신경 차단을 받게 됩니다. 그룹 1의 환자는 박근과 반건양근 주위에 근육주위 주사를 맞을 것입니다. 바늘은 0.5% ropivacaine 7.5ml가 근육 주위에 주입되는 복복하관 차단 후 봉공근과 박근 사이의 근막면으로 방향이 바뀝니다. 바늘을 반막양근과 반건양근 사이의 근막면으로 더 전진시키고 추가 7.5ml의 0.5% 로피바카인을 반건양근 주위에 주사합니다. 그런 다음 눈가림을 보장하기 위해 그룹 2에서와 같이 폐색 신경의 전방 분할을 위한 10mL의 식염수 가짜 주입도 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 근육주사
활성 비교기: 그룹 2
폐쇄 장치 블록
그룹 2의 환자는 복근하관 차단과 함께 폐쇄 신경 차단의 전방 분할을 받게 됩니다. 무균주의를 확인한 후 1군과 유사하게 복재신경차단술을 시행한다. 폐색 신경의 전방 분지는 장내전근과 단내전근 사이의 대퇴 혈관에 대한 근위 대퇴 내측에서 시각화됩니다. 22게이지 90mm PNS 블록 바늘을 초음파 유도하에 삽입하여 신경자극으로 확인된 폐색 신경의 전분부에 도달한 후 신경 주위에 0.5% 로피바카인 10ml를 주사합니다. 이 그룹은 그룹 1에서와 같이 반건양근과 반막양근 주위에 식염수 15mL를 가짜 주입합니다.
다른 이름들:
  • 전방분할폐쇄신경차단
가짜 비교기: 그룹 3
대조군
그룹 3의 환자는 대조군을 구성합니다. 복재하 신경 차단술을 시행한 후, 그룹 3의 환자는 폐색 신경 차단 및 햄스트링 차단을 위해 식염수 가짜 주사(주위 근육주사)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 식염수 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 입원 시 수술 후 통증 점수
기간: 기준선
일차 결과는 PACU에 도착한 지 1시간 후의 수술 후 통증 점수입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 도착 4시간 후 통증 점수
기간: 4 시간
환자는 수술실에서 회복실에 도착한 지 4시간 후에 휴식 및 운동 시 통증 점수를 평가합니다.
4 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24개의 통증 점수
기간: Day1
환자는 PACU에 도착한 시간(시간 0) 후 24시간까지 매 6시간마다 통증 점수를 기록하는 일기를 제공받게 됩니다. 환자는 다양한 시간 간격으로 통증 점수, 진통제 소비 및 부작용을 문서화하기 위한 데이터 수집 시트와 함께 집으로 퇴원합니다.
Day1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

햄스트링 블록에 대한 임상 시험

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