- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01868282
Studie van pijnbeheersingstechnieken na hersteloperatie van de voorste kruisband
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van perihamstring lokale anesthesie-injectie met obturatorzenuwblok in combinatie met subsartoriaal saphena-blok voor herstel van de voorste kruisband. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitvoeren van arthroscopische kniereparaties op basis van dagbehandeling vereist adequate postoperatieve analgesie voor succesvol ontslag naar huis, aangezien bekend is dat postoperatieve pijn de meest voorkomende oorzaak is van onverwachte heropnames van patiënten in dagbehandeling. Vroege terugkeer naar activiteit is ook cruciaal om adequate chirurgische resultaten te garanderen. Reparatie van de voorste kruisband (VKB) wordt gewoonlijk uitgevoerd door middel van een arthroscopische benadering met een ipsilateraal hamstring-gracilis-transplantaat. Dit is superieur gebleken aan patellapeestransplantaten wat betreft pijn en functionele resultaten na een operatie. Postoperatieve pijn van de donorplaats van het transplantaat en pijn in de voorste knie van de operatie kunnen leiden tot een verminderd bewegingsbereik en slechte revalidatie. Een verscheidenheid aan regionale anesthesietechnieken wordt uitgeprobeerd voor poliklinische knieoperaties, zoals spinale adjuvantia; intra- en peri-articulaire injectie, enkelvoudige injectie en continue blokkades van de femorale en heupzenuwen, orale pillen en cryoanalgesie. Opioïde-gebaseerde analgesie met of zonder co-analgetica is niet geschikt voor dynamische pijnverlichting, aangezien Aα- en Aδ-zenuwvezels die pijn dragen, slecht worden geremd door opioïden, terwijl ze effectief worden geremd door lokale anesthetica. Multimodale analgetische regimes werken goed voor ambulante operaties, vooral in combinatie met regionale analgetische technieken. Regionale technieken verminderen het gebruik van opioïden en daarmee de opioïdengerelateerde bijwerkingen. Intra- en peri-articulaire injecties hebben een korte werkingsduur in vergelijking met zenuwblokkades, afgezien van de zorgen over chondrotoxiciteit van intra-articulaire lokale anesthetica. Hoewel blokkades van de dijbeen- en heupzenuw voldoende pijnstilling bieden, kan de zwakte van de quadriceps en hamstrings vroege revalidatie-inspanningen verhinderen en ook een risico vormen voor vallen na ontslag uit huis. Daarom zijn nieuwe regionale technieken van analgesie uitgeprobeerd, zoals het blokkeren van de infrapatellaire tak van de nervus saphenus, injecties op de plaats van het transplantaat van lokale anesthetica door de arthroscopische huls en blokkade van het adductorkanaal met een enkele injectie. Geïsoleerde sensorische blokkade van de operatie- en transplantaatplaats zonder motorische blokkade is de heilige graal in de zoektocht naar deze ambulante patiënten.
Saphenous zenuw, de terminale tak van de femorale zenuw levert het grootste deel van het kniegewricht. De dijbeenzenuw verlaat het adductorkanaal en geeft de terminale tak van de nervus saphenus die ligt tussen de Sartorius-spier en de dijbeenslagader in het subsartoriale kanaal. Subsartoriaal kanaalblok is met succes gebruikt voor voorvoetoperaties en knieartroplastiek, maar dit is niet geëvalueerd voor ACL-reparaties. Saphenus zenuw kan met succes worden geblokkeerd in het subsartoriale kanaal zonder het risico van beenzwakte, maar dit alleen is onvoldoende om analgesie te bieden aan de transplantaatdonorplaats, meestal de gracilispees en de hamstringspees. Afzettingen van lokale anesthetica rond de geoogste spier of blokkade van de zenuw die deze voedt, zijn aantrekkelijke strategieën om pijn op de donorplaats te verminderen, maar zijn voor dit doel niet op een gerandomiseerde manier onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van een van de bovenstaande twee technieken om de pijn op de donorplaats te verminderen, samen met een subsartoriale zenuwblokkade, voldoende analgesie kan bieden bij deze patiënten. De voorste tak van de nervus obturator moet worden geblokkeerd omdat deze de gracilis-spier voedt. Om de pijn op de donorplaats te verminderen, kan de nervus saphena worden gecombineerd met een blokkering van de voorste tak van de nervus obturator. Als alternatief kan de nervus saphena worden gecombineerd met afzetting van lokaal anestheticum rond de transplantaatdonorspieren. De mate waarin de twee technieken de patiënten ten goede komen in termen van algehele analgesie en analgesie op de plaats van het transplantaat is niet geëvalueerd. Met deze achtergrond willen de onderzoekers de analgetische werkzaamheid van een subsartoriaal zenuwblokkade vergelijken met perihamstringsinfiltratie of blokkade van de anterieure divisie van de obturatorzenuw bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met ipsilaterale autograft van gracilis en hamstrings.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 16-85 jaar oud, gepland voor herstel van de voorste kruisband met ipsilaterale hamstringstransplantaat.
- ASA-klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4
- Revisie operatie
- Entoogst van de contralaterale hamstrings of allograft
- Narcotica-afhankelijk (opioïde-inname van meer dan 3 maanden) of chronische pijnaandoeningen
- Patiënten met geassocieerde significante hart- en ademhalingsaandoeningen
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande hematologische aandoening of met gestoorde stollingsparameters.
- Patiënten met reeds bestaande ernstige orgaanstoornissen, zoals lever- en nierfalen.
- Psychiatrische aandoeningen
- Noodgeval operatie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Preoperatieve neurologische gebreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Hamstrings blokkeren
|
patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen in alle drie de groepen een subsartoriaal zenuwblokkade krijgen.
Patiënten in groep 1 krijgen perimusculaire injecties rond de gracilis- en semi-tendinosusspieren.
De naald wordt omgeleid naar het fasciale vlak tussen de musculus Sartorius en gracilis na de blokkade van het subsartoriale kanaal, waar 7,5 ml 0,5% ropivacaïne rond de spier wordt geïnjecteerd.
De naald wordt verder geschoven naar de fasciale vlakken tussen semimembranosus en semitendinosus en er wordt nog eens 7,5 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd rond de semitendinosus-spier.
Hierna zal ook een schijninjectie van 10 ml zoutoplossing voor de anterieure afdeling van de nervus obturator worden uitgevoerd, zoals in groep 2 om verblinding te garanderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Obturatorblok
|
Patiënten in groep 2 krijgen een voorste deel van het obturatorzenuwblok samen met een subsartoriaal kanaalblok.
Na aseptische voorzorgsmaatregelen te hebben genomen, wordt de zenuwblokkade op dezelfde manier uitgevoerd als in groep 1.
De voorste tak van de nervus obturator wordt gevisualiseerd in de proximale dij mediaal van de femurvaten tussen de adductor longus en de adductor brevis.
Een 22 gauge 90 mm PNS-bloknaald zal worden ingebracht onder echogeleide om het voorste deel van de obturatorzenuw te bereiken, bevestigd met neurostimulatie, gevolgd door injectie van 10 ml 0,5% ropivacaïne rond de zenuw.
Deze groep krijgt een schijninjectie van 15 ml zoutoplossing rond semitendinosus en semimembranosus zoals in groep 1
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 3
Controlegroep
|
De patiënten in groep 3 vormen de controlegroep.
Na uitvoering van het subsartoriale zenuwblokkade, krijgen patiënten in groep 3 schijninjecties met zoutoplossing voor het obturatorische zenuwblokkade en het hamstringsblokkade (perimusculaire injecties).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores bij opname in PACU
Tijdsspanne: Basislijn
|
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnscore 1 uur na aankomst in de PACU.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort 4 uur na aankomst bij PACU
Tijdsspanne: 4 uur
|
patiënten worden beoordeeld op pijnscores in rust en beweging 4 uur na aankomst op de verkoeverkamer van de operatiekamer
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste 24 pijnscores
Tijdsspanne: Dag 1
|
Patiënten krijgen een dagboek om daarna elke 6 uur pijnscores te documenteren tot 24 uur na hun aankomsttijd in PACU (tijd 0).
Patiënten worden naar huis ontslagen, samen met een gegevensverzamelingsblad voor het documenteren van pijnscores, pijnstillende consumptie en bijwerkingen op verschillende tijdsintervallen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 103681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .