Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pijnbeheersingstechnieken na hersteloperatie van de voorste kruisband

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van perihamstring lokale anesthesie-injectie met obturatorzenuwblok in combinatie met subsartoriaal saphena-blok voor herstel van de voorste kruisband. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Patiënten die een artroscopie van de knie hebben ondergaan met herstel van de voorste kruisband met transplantaat van de ipsilaterale hamstrings en gracilis, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. Alle patiënten krijgen een subsartoriaal zenuwblokkade. Daarnaast krijgt Groep 1 perihamstring lokale anesthesie-infiltratie (Hamstringblok), krijgt Groep 2 een blokkade van de anterieure divisie van de obturatorzenuw en krijgt Groep 3 (controlegroep) schijninjecties van de hamstrings en de anterieure divisie obturatorzenuw. Alle patiënten krijgen co-analgetica voor ontslag naar huis. De studie zal de werkzaamheid evalueren van een subsartoriaal zenuwblokkade alleen of in combinatie met een hamstringblok of obturatorblok met betrekking tot postoperatieve analgesie, met name de pijn op de donorplaats en het totale analgetische verbruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het uitvoeren van arthroscopische kniereparaties op basis van dagbehandeling vereist adequate postoperatieve analgesie voor succesvol ontslag naar huis, aangezien bekend is dat postoperatieve pijn de meest voorkomende oorzaak is van onverwachte heropnames van patiënten in dagbehandeling. Vroege terugkeer naar activiteit is ook cruciaal om adequate chirurgische resultaten te garanderen. Reparatie van de voorste kruisband (VKB) wordt gewoonlijk uitgevoerd door middel van een arthroscopische benadering met een ipsilateraal hamstring-gracilis-transplantaat. Dit is superieur gebleken aan patellapeestransplantaten wat betreft pijn en functionele resultaten na een operatie. Postoperatieve pijn van de donorplaats van het transplantaat en pijn in de voorste knie van de operatie kunnen leiden tot een verminderd bewegingsbereik en slechte revalidatie. Een verscheidenheid aan regionale anesthesietechnieken wordt uitgeprobeerd voor poliklinische knieoperaties, zoals spinale adjuvantia; intra- en peri-articulaire injectie, enkelvoudige injectie en continue blokkades van de femorale en heupzenuwen, orale pillen en cryoanalgesie. Opioïde-gebaseerde analgesie met of zonder co-analgetica is niet geschikt voor dynamische pijnverlichting, aangezien Aα- en Aδ-zenuwvezels die pijn dragen, slecht worden geremd door opioïden, terwijl ze effectief worden geremd door lokale anesthetica. Multimodale analgetische regimes werken goed voor ambulante operaties, vooral in combinatie met regionale analgetische technieken. Regionale technieken verminderen het gebruik van opioïden en daarmee de opioïdengerelateerde bijwerkingen. Intra- en peri-articulaire injecties hebben een korte werkingsduur in vergelijking met zenuwblokkades, afgezien van de zorgen over chondrotoxiciteit van intra-articulaire lokale anesthetica. Hoewel blokkades van de dijbeen- en heupzenuw voldoende pijnstilling bieden, kan de zwakte van de quadriceps en hamstrings vroege revalidatie-inspanningen verhinderen en ook een risico vormen voor vallen na ontslag uit huis. Daarom zijn nieuwe regionale technieken van analgesie uitgeprobeerd, zoals het blokkeren van de infrapatellaire tak van de nervus saphenus, injecties op de plaats van het transplantaat van lokale anesthetica door de arthroscopische huls en blokkade van het adductorkanaal met een enkele injectie. Geïsoleerde sensorische blokkade van de operatie- en transplantaatplaats zonder motorische blokkade is de heilige graal in de zoektocht naar deze ambulante patiënten.

Saphenous zenuw, de terminale tak van de femorale zenuw levert het grootste deel van het kniegewricht. De dijbeenzenuw verlaat het adductorkanaal en geeft de terminale tak van de nervus saphenus die ligt tussen de Sartorius-spier en de dijbeenslagader in het subsartoriale kanaal. Subsartoriaal kanaalblok is met succes gebruikt voor voorvoetoperaties en knieartroplastiek, maar dit is niet geëvalueerd voor ACL-reparaties. Saphenus zenuw kan met succes worden geblokkeerd in het subsartoriale kanaal zonder het risico van beenzwakte, maar dit alleen is onvoldoende om analgesie te bieden aan de transplantaatdonorplaats, meestal de gracilispees en de hamstringspees. Afzettingen van lokale anesthetica rond de geoogste spier of blokkade van de zenuw die deze voedt, zijn aantrekkelijke strategieën om pijn op de donorplaats te verminderen, maar zijn voor dit doel niet op een gerandomiseerde manier onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van een van de bovenstaande twee technieken om de pijn op de donorplaats te verminderen, samen met een subsartoriale zenuwblokkade, voldoende analgesie kan bieden bij deze patiënten. De voorste tak van de nervus obturator moet worden geblokkeerd omdat deze de gracilis-spier voedt. Om de pijn op de donorplaats te verminderen, kan de nervus saphena worden gecombineerd met een blokkering van de voorste tak van de nervus obturator. Als alternatief kan de nervus saphena worden gecombineerd met afzetting van lokaal anestheticum rond de transplantaatdonorspieren. De mate waarin de twee technieken de patiënten ten goede komen in termen van algehele analgesie en analgesie op de plaats van het transplantaat is niet geëvalueerd. Met deze achtergrond willen de onderzoekers de analgetische werkzaamheid van een subsartoriaal zenuwblokkade vergelijken met perihamstringsinfiltratie of blokkade van de anterieure divisie van de obturatorzenuw bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met ipsilaterale autograft van gracilis en hamstrings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 16-85 jaar oud, gepland voor herstel van de voorste kruisband met ipsilaterale hamstringstransplantaat.
  2. ASA-klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA 4
  2. Revisie operatie
  3. Entoogst van de contralaterale hamstrings of allograft
  4. Narcotica-afhankelijk (opioïde-inname van meer dan 3 maanden) of chronische pijnaandoeningen
  5. Patiënten met geassocieerde significante hart- en ademhalingsaandoeningen
  6. Patiënten met een gelijktijdig bestaande hematologische aandoening of met gestoorde stollingsparameters.
  7. Patiënten met reeds bestaande ernstige orgaanstoornissen, zoals lever- en nierfalen.
  8. Psychiatrische aandoeningen
  9. Noodgeval operatie
  10. Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  11. Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  12. Preoperatieve neurologische gebreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Hamstrings blokkeren
patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen in alle drie de groepen een subsartoriaal zenuwblokkade krijgen. Patiënten in groep 1 krijgen perimusculaire injecties rond de gracilis- en semi-tendinosusspieren. De naald wordt omgeleid naar het fasciale vlak tussen de musculus Sartorius en gracilis na de blokkade van het subsartoriale kanaal, waar 7,5 ml 0,5% ropivacaïne rond de spier wordt geïnjecteerd. De naald wordt verder geschoven naar de fasciale vlakken tussen semimembranosus en semitendinosus en er wordt nog eens 7,5 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd rond de semitendinosus-spier. Hierna zal ook een schijninjectie van 10 ml zoutoplossing voor de anterieure afdeling van de nervus obturator worden uitgevoerd, zoals in groep 2 om verblinding te garanderen.
Andere namen:
  • perimusculaire injecties
Actieve vergelijker: Groep 2
Obturatorblok
Patiënten in groep 2 krijgen een voorste deel van het obturatorzenuwblok samen met een subsartoriaal kanaalblok. Na aseptische voorzorgsmaatregelen te hebben genomen, wordt de zenuwblokkade op dezelfde manier uitgevoerd als in groep 1. De voorste tak van de nervus obturator wordt gevisualiseerd in de proximale dij mediaal van de femurvaten tussen de adductor longus en de adductor brevis. Een 22 gauge 90 mm PNS-bloknaald zal worden ingebracht onder echogeleide om het voorste deel van de obturatorzenuw te bereiken, bevestigd met neurostimulatie, gevolgd door injectie van 10 ml 0,5% ropivacaïne rond de zenuw. Deze groep krijgt een schijninjectie van 15 ml zoutoplossing rond semitendinosus en semimembranosus zoals in groep 1
Andere namen:
  • anterieure divisie obturator zenuwblokkade
Sham-vergelijker: Groep 3
Controlegroep
De patiënten in groep 3 vormen de controlegroep. Na uitvoering van het subsartoriale zenuwblokkade, krijgen patiënten in groep 3 schijninjecties met zoutoplossing voor het obturatorische zenuwblokkade en het hamstringsblokkade (perimusculaire injecties).
Andere namen:
  • zoute groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores bij opname in PACU
Tijdsspanne: Basislijn
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnscore 1 uur na aankomst in de PACU.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoort 4 uur na aankomst bij PACU
Tijdsspanne: 4 uur
patiënten worden beoordeeld op pijnscores in rust en beweging 4 uur na aankomst op de verkoeverkamer van de operatiekamer
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste 24 pijnscores
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënten krijgen een dagboek om daarna elke 6 uur pijnscores te documenteren tot 24 uur na hun aankomsttijd in PACU (tijd 0). Patiënten worden naar huis ontslagen, samen met een gegevensverzamelingsblad voor het documenteren van pijnscores, pijnstillende consumptie en bijwerkingen op verschillende tijdsintervallen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren