Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smertebehandlingsteknikker etter reparasjonskirurgi for fremre korsbånd

31. august 2015 oppdatert av: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Perihamstrings lokalbedøvelsesinjeksjon til obturatornerveblokk når den kombineres med subsartoriell saphenøsblokk for reparasjon av fremre korsbånd. En randomisert dobbeltblindet studie.

Pasienter som skal gjennomgå kneartroskopi med reparasjon av fremre korsbånd med graft fra ipsilaterale hamstrings og gracilis vil bli randomisert til en av tre grupper. Alle pasienter vil få subsartorial nerveblokk. Sammen med dette vil gruppe 1 få perihamstring lokalbedøvelse infiltrasjon (hamstring blokk), gruppe 2 vil få blokkade av fremre deling av obturator nerve og gruppe 3 (kontroll gruppe) vil få sham injeksjoner av hamstrings og anterior division obturator nerve. Alle pasienter vil få samtidig smertestillende midler ved utskrivning hjemme. Studien vil evaluere effekten av subsartoriell saphenøs nerveblokk alene eller i kombinasjon med enten hamstringblokk eller obturatorblokk med hensyn til postoperativ analgesi, spesielt smerte på donorstedet og totalt analgetikaforbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utførelse av artroskopiske knereparasjoner på barnehagebasis krever adekvat postoperativ analgesi for vellykket utskrivning fra hjemmet siden postoperative smerter er kjent for å være den vanligste årsaken til uventede reinnleggelser av barnehagepasienter. Tidlig tilbakevending til aktivitet er også avgjørende for å sikre tilstrekkelige kirurgiske resultater. Reparasjon av fremre korsbånd (ACL) utføres vanligvis ved artroskopisk tilnærming med en ipsilateral hamstring-gracilis-graft. Dette har vist seg å være bedre enn patellar senegraft med hensyn til smerte og funksjonelle utfall etter operasjon. Postoperativ smerte fra transplantatdonorstedet og fremre knesmerter fra operasjonen kan føre til redusert bevegelsesområde og dårlig rehabilitering. En rekke regionale anestesiteknikker blir prøvd for poliklinisk knekirurgi som spinaladjuvanser; intra- og periartikulær injeksjon, enkeltinjeksjon og kontinuerlige blokkeringer av lår- og isjiasnervene, orale piller og kryoanalgesi. Opioidbasert analgesi med eller uten ko-analgetika er ikke egnet for dynamisk smertelindring siden Aα- og Aδ-nervefibre som bærer smerte hemmes dårlig av opioider mens de effektivt hemmes av lokalbedøvelse. Multimodale smertestillende regimer fungerer godt for ambulerende operasjoner, spesielt når de kombineres med regionale smertestillende teknikker. Regionale teknikker reduserer opioidforbruket og dermed opioidrelaterte bivirkninger. Intra- og periartikulære injeksjoner har en kort virkningsvarighet sammenlignet med nerveblokkeringer bortsett fra bekymringene om kondrotoksisitet av intraartikulære lokalbedøvelsesmidler. Selv om blokkeringer av femoral- og isjiasnerve gir tilstrekkelig smertelindring, kan svakheten i quadriceps og hamstrings forhindre tidlig rehabilitering og også utgjøre en risiko for pasientfall etter utskrivning hjemme. Derfor har nye regionale analgesiteknikker som blokkering av den infrapatellære grenen av saphenusnerven, injeksjoner av lokalbedøvelsesmidler på transplantatstedet gjennom den artroskopiske hylsen og enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokkering blitt prøvd. Isolert sensorisk blokk av operasjons- og graftstedet uten motorblokk er den hellige gral på leting etter disse ambulerende pasientene.

Saphenous nerve, den terminale grenen av femoral nerve forsyner størstedelen av kneleddet. Femoralnerven går ut av adduktorkanalen og gir den terminale grenen av saphenusnerven som ligger mellom Sartorius-muskelen og femoralisarterien i den subsartoriale kanalen. Subsartorial kanalblokk har blitt brukt til forfotkirurgi og kneartroplastikk, men dette har ikke blitt evaluert for ACL-reparasjoner. Saphenous nerve kan med hell blokkeres i den subsartoriale kanalen uten risiko for leggsvakhet, men dette alene er utilstrekkelig til å gi analgesi til transplantatdonorstedet som vanligvis er gracilis-senen og hamstringsenen. Avsetninger av lokalbedøvelse rundt den høstede muskelen eller blokkering av nerven som forsyner den er attraktive strategier for å redusere smerte på donorstedet, men har ikke blitt utforsket for dette formålet på en randomisert måte. Etterforskerne antar at kombinasjonen av en av de to ovennevnte teknikkene for å redusere smerte på donorstedet sammen med subsartorial saphenous nerveblokk kan gi tilstrekkelig analgesi hos disse pasientene. Den fremre grenen av obturatornerven må blokkeres siden den forsyner gracilis-muskelen. For å redusere smerten på donorstedet, kan saphenusnerveblokken kombineres med blokkering av den fremre grenen av obturatornerven. Alternativt kan nerveblokken saphenus kombineres med avsetning av lokalbedøvelse rundt transplantatdonormusklene. I hvilken grad de to teknikkene er til nytte for pasientene når det gjelder generell analgesi og transplantasjonsstedets analgesi, er ikke evaluert. Med denne bakgrunnen ønsker forskerne å sammenligne den analgetiske effekten av subsartoriell saphenous nerveblokk med enten perihamstringsinfiltrasjon eller blokkering av den fremre deling av obturatornerven hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med ipsilateral autograft fra gracilis og hamstringsmuskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 16-85 år, planlagt å gjennomgå reparasjon av fremre korsbånd med ipsilateral hamstrings-transplantasjon.
  2. ASA klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA 4
  2. Revisjonskirurgi
  3. Podehøst fra kontralaterale hamstrings eller allograft
  4. Narkotikaavhengig (opioidinntak mer enn 3 måneder) eller noen kroniske smertetilstander
  5. Pasienter med tilhørende betydelig hjerte- og luftveissykdom
  6. Pasienter med sameksisterende hematologisk lidelse eller med forstyrrede koagulasjonsparametre.
  7. Pasienter med eksisterende alvorlig organdysfunksjon som lever- og nyresvikt.
  8. Psykiatriske sykdommer
  9. Akuttkirurgi
  10. Mangel på informert samtykke.
  11. Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien
  12. Preoperative nevrologiske mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Hamstrings blokk
Pasienter som er registrert i studien vil motta subsartoriell saphenous nerveblokk i alle de tre gruppene. Pasienter i gruppe 1 vil få perimuskulære injeksjoner rundt gracilis og semi-tendinosus muskler. Nålen omdirigeres til fascieplanet mellom Sartorius- og gracilis-muskelen etter den sub-sartoriale kanalblokken hvor 7,5 ml 0,5 % ropivakain injiseres rundt muskelen. Nålen føres videre til fascieplanene mellom semimembranosus og semitendinosus og ytterligere 7,5 ml 0,5 % ropivakain vil bli injisert rundt semitendinosus-muskelen. Etter dette vil det også bli utført en falsk injeksjon av 10mL saltvann for den fremre deling av obturatornerven som i gruppe 2 for å sikre blinding.
Andre navn:
  • perimuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: Gruppe 2
Obturatorblokk
Pasienter i gruppe 2 vil få fremre deling av obturatornerveblokk sammen med subsartorial kanalblokk. Etter å ha sikret aseptiske forholdsregler, utføres saphenusnerveblokken på samme måte som i gruppe 1. Den fremre grenen av obturatornerven vil bli visualisert i det proksimale lår medial til femorale kar mellom adductor longus og adductor brevis. En 22 gauge 90 mm PNS-blokknål vil bli satt inn under ultralydveiledning for å nå fremre deling av obturatornerven bekreftet med nevrostimulering etterfulgt av injeksjon av 10 ml 0,5 % ropivakain rundt nerven. Denne gruppen vil få en falsk injeksjon av 15 ml saltvann rundt semitendinosus og semimembranosus som i gruppe 1
Andre navn:
  • anterior divisjon obturator nerveblokk
Sham-komparator: Gruppe 3
Kontrollgruppe
Pasientene i gruppe 3 vil utgjøre kontrollgruppen. Etter utførelse av den subsartoriale saphenous nerveblokken, vil pasienter i gruppe 3 få falske injeksjoner av saltvann for obturatornerveblokken og hamstringsblokken (perimuskulære injeksjoner).
Andre navn:
  • saltvannsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår ved innleggelse til PACU
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære resultatet vil være postoperative smerteskåre 1 time etter ankomst til PACU.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer 4 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 4 timer
Pasienter vil bli vurdert for smerteskår ved hvile og bevegelse etter 4 timer etter ankomst til restitusjon fra operasjonsstuen
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første 24 smertepoeng
Tidsramme: Dag 1
Pasientene vil få en dagbok for å dokumentere smerteskår hver 6. time deretter inntil 24 timer etter ankomst til PACU (tid 0). Pasienter vil bli skrevet ut hjem sammen med et datainnsamlingsark for å dokumentere smerteskåre, smertestillende forbruk og bivirkninger ved ulike tidsintervaller.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hamstrings blokk

3
Abonnere