- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868282
Studie av smertebehandlingsteknikker etter reparasjonskirurgi for fremre korsbånd
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Perihamstrings lokalbedøvelsesinjeksjon til obturatornerveblokk når den kombineres med subsartoriell saphenøsblokk for reparasjon av fremre korsbånd. En randomisert dobbeltblindet studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utførelse av artroskopiske knereparasjoner på barnehagebasis krever adekvat postoperativ analgesi for vellykket utskrivning fra hjemmet siden postoperative smerter er kjent for å være den vanligste årsaken til uventede reinnleggelser av barnehagepasienter. Tidlig tilbakevending til aktivitet er også avgjørende for å sikre tilstrekkelige kirurgiske resultater. Reparasjon av fremre korsbånd (ACL) utføres vanligvis ved artroskopisk tilnærming med en ipsilateral hamstring-gracilis-graft. Dette har vist seg å være bedre enn patellar senegraft med hensyn til smerte og funksjonelle utfall etter operasjon. Postoperativ smerte fra transplantatdonorstedet og fremre knesmerter fra operasjonen kan føre til redusert bevegelsesområde og dårlig rehabilitering. En rekke regionale anestesiteknikker blir prøvd for poliklinisk knekirurgi som spinaladjuvanser; intra- og periartikulær injeksjon, enkeltinjeksjon og kontinuerlige blokkeringer av lår- og isjiasnervene, orale piller og kryoanalgesi. Opioidbasert analgesi med eller uten ko-analgetika er ikke egnet for dynamisk smertelindring siden Aα- og Aδ-nervefibre som bærer smerte hemmes dårlig av opioider mens de effektivt hemmes av lokalbedøvelse. Multimodale smertestillende regimer fungerer godt for ambulerende operasjoner, spesielt når de kombineres med regionale smertestillende teknikker. Regionale teknikker reduserer opioidforbruket og dermed opioidrelaterte bivirkninger. Intra- og periartikulære injeksjoner har en kort virkningsvarighet sammenlignet med nerveblokkeringer bortsett fra bekymringene om kondrotoksisitet av intraartikulære lokalbedøvelsesmidler. Selv om blokkeringer av femoral- og isjiasnerve gir tilstrekkelig smertelindring, kan svakheten i quadriceps og hamstrings forhindre tidlig rehabilitering og også utgjøre en risiko for pasientfall etter utskrivning hjemme. Derfor har nye regionale analgesiteknikker som blokkering av den infrapatellære grenen av saphenusnerven, injeksjoner av lokalbedøvelsesmidler på transplantatstedet gjennom den artroskopiske hylsen og enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokkering blitt prøvd. Isolert sensorisk blokk av operasjons- og graftstedet uten motorblokk er den hellige gral på leting etter disse ambulerende pasientene.
Saphenous nerve, den terminale grenen av femoral nerve forsyner størstedelen av kneleddet. Femoralnerven går ut av adduktorkanalen og gir den terminale grenen av saphenusnerven som ligger mellom Sartorius-muskelen og femoralisarterien i den subsartoriale kanalen. Subsartorial kanalblokk har blitt brukt til forfotkirurgi og kneartroplastikk, men dette har ikke blitt evaluert for ACL-reparasjoner. Saphenous nerve kan med hell blokkeres i den subsartoriale kanalen uten risiko for leggsvakhet, men dette alene er utilstrekkelig til å gi analgesi til transplantatdonorstedet som vanligvis er gracilis-senen og hamstringsenen. Avsetninger av lokalbedøvelse rundt den høstede muskelen eller blokkering av nerven som forsyner den er attraktive strategier for å redusere smerte på donorstedet, men har ikke blitt utforsket for dette formålet på en randomisert måte. Etterforskerne antar at kombinasjonen av en av de to ovennevnte teknikkene for å redusere smerte på donorstedet sammen med subsartorial saphenous nerveblokk kan gi tilstrekkelig analgesi hos disse pasientene. Den fremre grenen av obturatornerven må blokkeres siden den forsyner gracilis-muskelen. For å redusere smerten på donorstedet, kan saphenusnerveblokken kombineres med blokkering av den fremre grenen av obturatornerven. Alternativt kan nerveblokken saphenus kombineres med avsetning av lokalbedøvelse rundt transplantatdonormusklene. I hvilken grad de to teknikkene er til nytte for pasientene når det gjelder generell analgesi og transplantasjonsstedets analgesi, er ikke evaluert. Med denne bakgrunnen ønsker forskerne å sammenligne den analgetiske effekten av subsartoriell saphenous nerveblokk med enten perihamstringsinfiltrasjon eller blokkering av den fremre deling av obturatornerven hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med ipsilateral autograft fra gracilis og hamstringsmuskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 16-85 år, planlagt å gjennomgå reparasjon av fremre korsbånd med ipsilateral hamstrings-transplantasjon.
- ASA klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4
- Revisjonskirurgi
- Podehøst fra kontralaterale hamstrings eller allograft
- Narkotikaavhengig (opioidinntak mer enn 3 måneder) eller noen kroniske smertetilstander
- Pasienter med tilhørende betydelig hjerte- og luftveissykdom
- Pasienter med sameksisterende hematologisk lidelse eller med forstyrrede koagulasjonsparametre.
- Pasienter med eksisterende alvorlig organdysfunksjon som lever- og nyresvikt.
- Psykiatriske sykdommer
- Akuttkirurgi
- Mangel på informert samtykke.
- Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien
- Preoperative nevrologiske mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Hamstrings blokk
|
Pasienter som er registrert i studien vil motta subsartoriell saphenous nerveblokk i alle de tre gruppene.
Pasienter i gruppe 1 vil få perimuskulære injeksjoner rundt gracilis og semi-tendinosus muskler.
Nålen omdirigeres til fascieplanet mellom Sartorius- og gracilis-muskelen etter den sub-sartoriale kanalblokken hvor 7,5 ml 0,5 % ropivakain injiseres rundt muskelen.
Nålen føres videre til fascieplanene mellom semimembranosus og semitendinosus og ytterligere 7,5 ml 0,5 % ropivakain vil bli injisert rundt semitendinosus-muskelen.
Etter dette vil det også bli utført en falsk injeksjon av 10mL saltvann for den fremre deling av obturatornerven som i gruppe 2 for å sikre blinding.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Obturatorblokk
|
Pasienter i gruppe 2 vil få fremre deling av obturatornerveblokk sammen med subsartorial kanalblokk.
Etter å ha sikret aseptiske forholdsregler, utføres saphenusnerveblokken på samme måte som i gruppe 1.
Den fremre grenen av obturatornerven vil bli visualisert i det proksimale lår medial til femorale kar mellom adductor longus og adductor brevis.
En 22 gauge 90 mm PNS-blokknål vil bli satt inn under ultralydveiledning for å nå fremre deling av obturatornerven bekreftet med nevrostimulering etterfulgt av injeksjon av 10 ml 0,5 % ropivakain rundt nerven.
Denne gruppen vil få en falsk injeksjon av 15 ml saltvann rundt semitendinosus og semimembranosus som i gruppe 1
Andre navn:
|
Sham-komparator: Gruppe 3
Kontrollgruppe
|
Pasientene i gruppe 3 vil utgjøre kontrollgruppen.
Etter utførelse av den subsartoriale saphenous nerveblokken, vil pasienter i gruppe 3 få falske injeksjoner av saltvann for obturatornerveblokken og hamstringsblokken (perimuskulære injeksjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteskår ved innleggelse til PACU
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære resultatet vil være postoperative smerteskåre 1 time etter ankomst til PACU.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer 4 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 4 timer
|
Pasienter vil bli vurdert for smerteskår ved hvile og bevegelse etter 4 timer etter ankomst til restitusjon fra operasjonsstuen
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første 24 smertepoeng
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientene vil få en dagbok for å dokumentere smerteskår hver 6. time deretter inntil 24 timer etter ankomst til PACU (tid 0).
Pasienter vil bli skrevet ut hjem sammen med et datainnsamlingsark for å dokumentere smerteskåre, smertestillende forbruk og bivirkninger ved ulike tidsintervaller.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 103681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hamstrings blokk
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Southern Denmark; AspetarFullført
-
Yeditepe UniversityFullførtIdrettsfysioterapi | Idrettsskade | Hamstringskade | Skade; Rygg, nedre, overfladiskTyrkia
-
Dublin City UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtInnblanding | SkadeforebyggingPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Universidad de GranadaFullførtAkutt skade av fremre korsbåndSpania
-
Dublin City UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of JaénFullført
-
Cairo UniversityUkjent