- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01868282
Изучение методов обезболивания после операции по восстановлению передней крестообразной связки
Сравнение эффективности и безопасности инъекции местного анестетика в область подколенного сухожилия при блокаде запирательного нерва в сочетании с подкожной блокадой подкожной вены при восстановлении передней крестообразной связки. Рандомизированное двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выполнение артроскопической пластики коленного сустава в условиях дневного стационара требует адекватной послеоперационной анальгезии для успешной выписки домой, поскольку известно, что послеоперационная боль является наиболее частой причиной непредвиденной повторной госпитализации пациентов дневного стационара. Раннее возвращение к активности также имеет решающее значение для обеспечения адекватных хирургических результатов. Восстановление передней крестообразной связки (ПКС) обычно выполняется артроскопическим доступом с использованием ипсилатерального трансплантата подколенного сухожилия тонкой мышцы бедра. Было показано, что он превосходит трансплантаты сухожилия надколенника в отношении боли и функциональных результатов после операции. Послеоперационная боль в области донорского трансплантата и боль в передней части коленного сустава после операции могут привести к уменьшению диапазона движений и плохой реабилитации. При амбулаторной хирургии коленного сустава опробуются различные методы регионарной анестезии, такие как спинальные адъюванты; внутри- и периартикулярное введение, однократное введение и длительные блокады бедренного и седалищного нервов, пероральные таблетки и криоанальгезия. Анальгезия на основе опиоидов с коанальгетиками или без них не подходит для динамического обезболивания, поскольку нервные волокна Aα и Aδ, которые несут боль, плохо ингибируются опиоидами, в то время как эффективно ингибируются местными анестетиками. Мультимодальные схемы обезболивания хорошо работают при амбулаторных операциях, особенно в сочетании с методами регионарной анальгезии. Региональные методы снижают потребление опиоидов и, следовательно, побочные эффекты, связанные с опиоидами. Внутрисуставные и периартикулярные инъекции имеют короткую продолжительность действия по сравнению с блокадами нервов, если не считать проблем с хондротоксичностью внутрисуставных местных анестетиков. Хотя блокады бедренного и седалищного нервов обеспечивают адекватную анальгезию, слабость четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия может помешать ранней реабилитации, а также создать риск падения пациента после выписки из дома. Таким образом, были опробованы новые регионарные техники обезболивания, такие как блокада инфрапателлярной ветви подкожного нерва, инъекции местных анестетиков через артроскопический рукав и однократная блокада приводящего канала инъекцией. Изолированная сенсорная блокада места операции и трансплантата без двигательной блокады является Святым Граалем в поиске таких амбулаторных пациентов.
Подкожный нерв, конечная ветвь бедренного нерва, иннервирует большую часть коленного сустава. Бедренный нерв выходит из приводящего канала и дает конечную ветвь подкожного нерва, которая лежит между портняжной мышцей и бедренной артерией в подпортняжном канале. Подсарториальная блокада канала успешно использовалась при операциях на переднем отделе стопы и эндопротезировании коленного сустава, но не оценивалась при восстановлении передней крестообразной связки. Подкожный нерв может быть успешно заблокирован в подпортневом канале без риска слабости ноги, но одного этого недостаточно для обезболивания донорского участка трансплантата, которым обычно является сухожилие тонкой мышцы бедра и сухожилие подколенного сухожилия. Депозиции местных анестетиков вокруг взятой мышцы или блокада нерва, снабжающего ее, являются привлекательными стратегиями для уменьшения боли в донорской области, но не были исследованы для этой цели в рандомизированном порядке. Исследователи предполагают, что комбинация любого из двух вышеперечисленных методов для уменьшения боли в донорской области вместе с блокадой поднадкостного подкожного нерва может обеспечить адекватную анальгезию у этих пациентов. Переднюю ветвь запирательного нерва необходимо блокировать, поскольку она иннервирует тонкую мышцу. Для уменьшения боли в донорской области блокаду подкожного нерва можно сочетать с блокадой передней ветви запирательного нерва. В качестве альтернативы блокада подкожного нерва может сочетаться с введением местного анестетика вокруг мышц донорского трансплантата. Степень, в которой эти два метода приносят пользу пациентам с точки зрения общего обезболивания и обезболивания в области трансплантата, не оценивалась. На этом фоне исследователи хотят сравнить анальгетическую эффективность блокады поднадкостничного подкожного нерва либо с инфильтрацией надколенного сухожилия, либо с блокадой передней ветви запирательного нерва у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с ипсилатеральным аутотрансплантатом из тонкой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам и женщинам в возрасте от 16 до 85 лет, которым запланировано восстановление передней крестообразной связки трансплантатом ипсилатерального подколенного сухожилия.
- ASA Класс I-III
Критерий исключения:
- АСА 4
- Ревизионная хирургия
- Забор трансплантата из контралатерального подколенного сухожилия или аллотрансплантата
- Наркотическая зависимость (прием опиоидов более 3 месяцев) или любые хронические болевые состояния
- Пациенты с сопутствующими значительными сердечными и респираторными заболеваниями
- Пациенты с сопутствующими гематологическими заболеваниями или с нарушенными параметрами свертывания крови.
- Пациенты с ранее существовавшей основной органной дисфункцией, такой как печеночная и почечная недостаточность.
- Психические заболевания
- Экстренная хирургия
- Отсутствие информированного согласия.
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
- Предоперационный неврологический дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Блок подколенных сухожилий
|
пациентам, включенным в исследование, во всех трех группах будет проведена блокада подпортовного подкожного нерва.
Пациенты в группе 1 будут получать перимускулярные инъекции вокруг тонкой и полусухожильной мышц.
Иглу перенаправляют в фасциальную плоскость между портняжной и тонкой мышцами после блокады подпортовного канала, где вокруг мышцы вводят 7,5 мл 0,5% ропивакаина.
Далее иглу продвигают к фасциальным плоскостям между полуперепончатой и полусухожильной мышцами, и вокруг полусухожильной мышцы вводят дополнительные 7,5 мл 0,5% ропивакаина.
После этого, как и в группе 2, будет выполнена ложная инъекция 10 мл физиологического раствора в переднюю ветвь запирательного нерва, чтобы гарантировать ослепление.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Обтураторный блок
|
Пациентам 2-й группы будет проведена блокада переднего отдела запирательного нерва вместе с блокадой субарториального канала.
После обеспечения асептики проводят блокаду подкожного нерва аналогично таковой в 1-й группе.
Переднюю ветвь запирательного нерва визуализируют в проксимальном отделе бедра медиальнее бедренных сосудов между длинной и короткой приводящими мышцами.
Под ультразвуковым контролем будет введена игла для блокады ПНС калибра 22 калибра 90 мм, чтобы достичь передней ветви запирательного нерва, подтвержденной нейростимуляцией, с последующей инъекцией 10 мл 0,5% ропивакаина вокруг нерва.
Эта группа получит фиктивную инъекцию 15 мл физиологического раствора вокруг полусухожильной и полуперепончатой мышц, как и в группе 1.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3
Контрольная группа
|
Пациенты группы 3 составят контрольную группу.
После выполнения блокады подпортовного подкожного нерва пациенты 3-й группы получают ложные инъекции физиологического раствора для блокады запирательного нерва и блокады подколенного сухожилия (перимускулярные инъекции).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли при поступлении в PACU
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичным результатом будет оценка послеоперационной боли через 1 час после прибытия в PACU.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 4 часа после прибытия в PACU
Временное ограничение: 4 часа
|
пациенты будут оцениваться по шкале оценки боли в покое и при движении через 4 часа после поступления в реанимацию из операционной.
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первые 24 балла боли
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентам будет предоставлен дневник для записи оценок боли каждые 6 часов после этого до 24 часов после их прибытия в PACU (время 0).
Пациенты будут выписаны домой вместе с листом сбора данных для документирования показателей боли, потребления анальгетиков и побочных эффектов в различные промежутки времени.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sugantha Ganapathy, FRCPC, London Health sciences Center, Western University, London, Ontario, Canada; N6A5A5
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Lundblad M, Forssblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Ultrasound-guided infrapatellar nerve block for anterior cruciate ligament repair: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jul;28(7):511-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834515ba.
- Buckenmaier CC 3rd. Anaesthesia for outpatient knee surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):255-70. doi: 10.1053/bean.2002.0237.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 103681
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .