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ブレンツキシマブ ベドチンと AVD 化学療法を新たに診断された初期段階で好ましくないリスクのホジキンリンパ腫患者に併用

2026年6月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

新たに診断された初期段階の好ましくないリスクのホジキンリンパ腫患者における AVD 化学療法と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンのパイロット研究

この研究の目的は、4 つの異なる治療群の結果を比較することです。 研究者は、この治療法がより多くの HL 患者を治癒する能力を改善し、治療による長期的な副作用を制限することを望んでいます。 コホート 4 で放射線を排除すると、放射線による長期的な副作用のリスクが排除されますが、BV+AVD 化学療法単独では、最初の治療後にホジキンリンパ腫が再発するリスクが高まる可能性もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録機関で確認された古典的なCD30陽性ホジキンリンパ腫の組織学的診断
  • -FDG-PET / CTによるFDG-avid疾患およびCTによる少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患
  • アナーバー ステージ I または II 病
  • -横方向の最大直径が7.0 cmを超えるリンパ節腫瘤として定義される疾患塊または冠状動脈の最大直径がCT画像で7.0 cmを超える場合
  • 出産可能年齢の女性は、施設の基準に従って許容可能な形態の避妊を行っている必要があります
  • 18歳以上

除外基準:

  • -心臓駆出率≤50％
  • 一酸化炭素のヘモグロビン調整拡散能 < 40%
  • ANC≤1000/μl および血小板≤75,000/μl
  • -ギルバート病の病歴がない場合、総ビリルビン≧2.0mg/dl
  • -Cockcroft-Gault法で推定される血清クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
  • 既知の妊娠または授乳
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
  • -ホジキンリンパ腫とは無関係の医学的疾患で、主治医および/またはMSKCC主任研究者の意見では、この研究への参加は不適切です。
  • 末梢神経障害 > グレード 1
  • -全身性ステロイドによる慢性治療を受けている患者。 ただし、患者は BV+AVD による治療を開始する前に、最大 10 日間のステロイド療法を受けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (発生完了)
患者はブレンツキシマブ ベドチンと AVD による化学療法を 4 サイクル受けました。 ブレンツキシマブ ベドチン、1.2 mg/kg は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。 ドキソルビシン 25 mg/m2、ビンブラスチン 6 mg/m2、およびダカルバジン 375 mg/m2 を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与します。 これに続いて、30 Gy の関連部位の放射線療法が行われる場合があります。 病変部位の放射線療法は、化学療法終了後 12 日から 42 日の間に開始する必要があります。 サイクル 1 から予防的な成長因子サポートを投与することが必須です。 成長因子および投与量の選択は、治療する医師の裁量で決定することができます。
薬：ダカルバジン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)
薬：ドキソルビシン HCL
薬：硫酸ビンブラスチン
放射線：関与部位放射線療法（ISRT）
手順：中間PET
実験的：コホート 2
早期の、好ましくないリスクのホジキンリンパ腫の患者。 好ましくないリスク特性の 1 つである疾患塊の定義が更新され、横方向の最大直径が 7.0 cm を超える、または冠状の最大直径が 7.0 cm を超えるリンパ節腫瘤の存在として定義されます。 患者は 4 サイクルのブレンツキシマブ ベドチンと AVD 化学療法を受けます。 ブレンツキシマブ ベドチン、1.2 mg/kg は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。 ドキソルビシン 25 mg/m2、ビンブラスチン 6 mg/m2、およびダカルバジン 375 mg/m2 を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与します。 これに続いて、20 Gy の関与部位の放射線療法が行われる場合があります。
薬：ダカルバジン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)
薬：ドキソルビシン HCL
薬：硫酸ビンブラスチン
放射線：関与部位放射線療法（ISRT）
手順：中間PET
実験的：コホート3
患者は初期段階で好ましくないリスクの古典的ホジキンリンパ腫で、横方向の最大直径が 7.0 cm を超えるか、冠状の最大直径が 7.0 cm を超えるリンパ節腫瘤の存在として定義されます。 患者は 4 サイクルのブレンツキシマブ ベドチンと AVD 化学療法を受けます。 ブレンツキシマブ ベドチン、1.2 mg/kg は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。 ドキソルビシン 25 mg/m2、ビンブラスチン 6 mg/m2、およびダカルバジン 375 mg/m2 を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与します。 これに続いて 30.6 Gy の CVRT が行われる場合があります。
薬：ダカルバジン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)
薬：ドキソルビシン HCL
薬：硫酸ビンブラスチン
手順：中間PET
放射線：連結ボリューム RT (CVRT)
実験的：コホート4
患者は初期段階で好ましくないリスクの古典的ホジキンリンパ腫で、横方向の最大直径が 7.0 cm を超えるか、冠状の最大直径が 7.0 cm を超えるリンパ節腫瘤の存在として定義されます。 このコホートでは。 患者はブレンツキシマブ ベドチンと AVD 化学療法を 4 サイクル受けます。 ブレンツキシマブ ベドチン、1.2 mg/kg は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。 ドキソルビシン 25 mg/m2、ビンブラスチン 6 mg/m2、およびダカルバジン 375 mg/m2 を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与します。 ブレンツキシマブ ベドチンと AVD 化学療法の 4 サイクル後に PET スキャンが陰性である患者は、RT を受けません。ブレンツキシマブ ベドチンおよび AVD 化学療法の 4 サイクル後に PET スキャンが陽性であるが、その後の生検が陰性である患者も RT を受けません。 MSK PI の承認後、シミュレーションが施設または PTS 保険の対象とならない場合は、4 サイクルの化学療法後に行われる FDG-PET に加えて、診断 IV 造影 CT 頸部および診断 IV 造影 CT CAP スキャンが行われます。 .
薬：ダカルバジン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)
薬：ドキソルビシン HCL
薬：硫酸ビンブラスチン
手順：中間PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な肺毒性の発生
時間枠：1年
特に非感染性肺炎 許容できない肺毒性の定義は、有害事象の共通用語基準（CTCAE バージョン 4）で定義されているように、グレード 2 以上の肺臓炎の発症と定義されます。
1年
完全な回答 (すべてのコホート)
時間枠：1年
治療プログラムの完了後 (放射線療法の完了後 8 週間 (+/- 2 週間)) の PET 陰性の完全奏効率を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後的意義を評価する
時間枠：1年
(つまり 視覚分析および半定量分析によって測定されたこの患者集団における暫定的なフルオロデオキシグルコース - 陽電子放出断層撮影法（PET）の無増悪生存期間との相関）。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Anita Kumar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2026年6月2日

研究の完了 (実際)

2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (推定)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-034

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