Brentuximab Vedotin yhdistettynä AVD-kemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen vaihe, epäsuotuisa riski Hodgkin-lymfooma
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistettynä AVD-kemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen vaihe, epäsuotuisa riski Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia neljässä eri hoitoryhmässä.
Tutkijat toivovat, että tämä hoito parantaa kykyä parantaa useampia HL-potilaita ja rajoittaa myös hoidon pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Vaikka säteilyn eliminoiminen kohortissa 4 eliminoi säteilyn pitkäaikaisten sivuvaikutusten riskin, on myös mahdollista, että pelkällä BV+AVD-kemoterapialla saattaa olla lisääntynyt riski Hodgkin-lymfooman uusiutumisesta alkuhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klassisen CD30-positiivisen Hodgkin-lymfooman histologinen diagnoosi vahvistettiin ilmoittautuneessa laitoksessa
- FDG-innokas tauti FDG-PET/CT:llä ja mitattava sairaus vähintään 1,5 cm TT:llä
- Ann Arborin vaiheen I tai II tauti
- Taudin bulkki määritellään imusolmukkeiden massaksi, jonka poikittaishalkaisija on > 7,0 cm TAI koronaalisen maksimihalkaisija > 7,0 cm TT-kuvauksessa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava institutionaalisten standardien mukainen hyväksyttävä syntyvyyden valvonta
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen ejektiofraktio ≤ 50 %
- Hemoglobiinisäädetty diffuusiokyky hiilimonoksidille < 40 %
- ANC≤1000/μl ja verihiutaleet≤75 000/μl
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl ilman Gilbertin tautia
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä arvioituna
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
- Hodgkinin lymfoomaan liittymätön sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai MSKCC:n päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa systeemisillä steroideilla. Potilaat voivat kuitenkin saada jopa 10 päivää steroidihoitoa ennen BV+AVD-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (suoritettu kertymä)
Potilaat saivat 4 sykliä brentuksimabivedotiinia ja AVD-kemoterapiaa.
Brentuksimabivedotiinia, 1,2 mg/kg, annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Doksorubisiinia 25 mg/m2, vinblastiinia 6 mg/m2 ja dakarbatsiinia 375 mg/m2 annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Tätä voi seurata 30 Gy:n sädehoito alueella.
Sädehoito tulee aloittaa 12–42 päivän kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Profylaktinen kasvutekijätuen antaminen on pakollista syklistä 1 alkaen.
Kasvutekijän valinta ja annostus voidaan määrittää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, joilla on alkuvaiheessa epäsuotuisa riski Hodgkin-lymfooma.
Taudin bulk-määritelmä, yksi epäsuotuisista riskitekijöistä, on päivitetty, ja se määritellään minkä tahansa imusolmukemassan läsnäoloksi, jonka poikittaishalkaisija on > 7,0 cm TAI koronan suurin halkaisija > 7,0 cm.
Potilaat saavat 4 sykliä brentuksimabivedotiinia ja AVD-kemoterapiaa.
Brentuksimabivedotiinia, 1,2 mg/kg, annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Doksorubisiinia 25 mg/m2, vinblastiinia 6 mg/m2 ja dakarbatsiinia 375 mg/m2 annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Tätä voi seurata 20 Gy:n sädehoito alueella.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilailla on varhaisen vaiheen, epäsuotuisan riskin klassinen Hodgkin-lymfooma, johon liittyy taudin bulkki, joka määritellään minkä tahansa imusolmukemassan läsnäoloksi, jonka poikittaishalkaisija on > 7,0 cm tai koronaaalinen maksimihalkaisija > 7,0 cm.
Potilaat saavat 4 sykliä brentuksimabivedotiinia ja AVD-kemoterapiaa.
Brentuksimabivedotiinia, 1,2 mg/kg, annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Doksorubisiinia 25 mg/m2, vinblastiinia 6 mg/m2 ja dakarbatsiinia 375 mg/m2 annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Tätä voi seurata 30,6 Gy CVRT.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Potilailla on varhaisen vaiheen, epäsuotuisan riskin klassinen Hodgkin-lymfooma, johon liittyy taudin bulkki, joka määritellään minkä tahansa imusolmukemassan läsnäoloksi, jonka poikittaishalkaisija on > 7,0 cm tai koronaaalinen maksimihalkaisija > 7,0 cm.
Tässä kohortissa.
Pts saavat 4 sykliä brentuksimabivedotiinia ja AVD-kemohoitoa.
Brentuksimabivedotiinia, 1,2 mg/kg, annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Doksorubisiinia 25 mg/m2, vinblastiinia 6 mg/m2 ja dakarbatsiinia 375 mg/m2 annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Potilaat, joiden PET-skannaus on negatiivinen 4 brentuksimabivedotiini- ja AVD-kemoterapiasyklin jälkeen, eivät saa RT:tä. Pt-potilaat, joiden PET-skannaus on positiivinen 4 brentuksimabivedotiini- ja AVD-kemohoidon syklin jälkeen, mutta myöhempi biopsia on negatiivinen, ei myöskään saa RT:tä.
MSK PI:n hyväksynnän jälkeen, jos simulaatiota ei voida kattaa laitoksen tai pistevakuutuksen toimesta, neljän kemoterapiasyklin jälkeen tehdään diagnostinen IV-kontrasti CT- ja diagnostinen IV-kontrasti-CT-CAP-skannaus FDG-PET-tutkimuksen lisäksi. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävän keuhkotoksisuuden kehittyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
erityisesti ei-tarttuva keuhkokuume. Ei-hyväksyttävän keuhkotoksisuuden määritelmä määritellään asteen 2 tai korkeamman keuhkotulehduksen kehittymiselle, joka on määritelty haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE-versio 4).
|
1 vuosi
|
|
täydelliset vastaukset (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi PET-negatiivisten täydellisten vasteiden määrä hoito-ohjelman päätyttyä (8 viikkoa (+/- 2 viikkoa) sädehoidon päättymisen jälkeen).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(eli
korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa) välivaiheen fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiassa (PET) tässä potilaspopulaatiossa mitattuna visuaalisella analyysillä ja semikvantitatiivisella analyysillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar A, Casulo C, Advani RH, Budde E, Barr PM, Batlevi CL, Caron P, Constine LS, Dandapani SV, Drill E, Drullinsky P, Friedberg JW, Grieve C, Hamilton A, Hamlin PA, Hoppe RT, Horwitz SM, Joseph A, Khan N, Laraque L, Matasar MJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Schoder H, Straus DJ, Vemuri S, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Yahalom J, Moskowitz CH. Brentuximab Vedotin Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Early-Stage, Unfavorable-Risk Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2257-2265. doi: 10.1200/JCO.21.00108. Epub 2021 Apr 28.
- Kumar A, Casulo C, Yahalom J, Schoder H, Barr PM, Caron P, Chiu A, Constine LS, Drullinsky P, Friedberg JW, Gerecitano JF, Hamilton A, Hamlin PA, Horwitz SM, Jacob AG, Matasar MJ, McArthur GN, McCall SJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, VanderEls N, Verwys SL, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Zhang Z, Moskowitz CH. Brentuximab vedotin and AVD followed by involved-site radiotherapy in early stage, unfavorable risk Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 15;128(11):1458-64. doi: 10.1182/blood-2016-03-703470. Epub 2016 Jul 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Brentuximab Vedotin
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .