Brentuximab Vedotin v kombinaci s AVD chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem, nepříznivým rizikem Hodgkinova lymfomu
3. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie Brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem, nepříznivě rizikovým Hodgkinovým lymfomem
Účelem této studie je porovnat výsledky napříč 4 různými léčebnými skupinami.
Vyšetřovatelé doufají, že tato léčba zlepší schopnost vyléčit více pacientů s HL a také omezí dlouhodobé vedlejší účinky léčby.
I když eliminace ozařování v kohortě 4 eliminuje riziko dlouhodobých vedlejších účinků ozařování, je také možné, že při samotné chemoterapii BV+AVD může být zvýšené riziko návratu Hodgkinova lymfomu po počáteční léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza klasického, CD30 pozitivního Hodgkinova lymfomu potvrzena na zařazujícím pracovišti
- FDG-avidní onemocnění pomocí FDG-PET/CT a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm pomocí CT
- Onemocnění Ann Arbor ve stádiu I nebo II
- Hromadná nemoc definovaná jako jakákoli hmota lymfatických uzlin s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm NEBO maximálním průměrem koronální kosti > 7,0 cm na CT zobrazení
- Ženy v plodném věku musí mít přijatelnou formu antikoncepce podle ústavních norem
- Věk 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Srdeční ejekční frakce ≤ 50 %
- Hemoglobinem upravená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý < 40 %
- ANC≤1000/μl a krevní destičky≤75 000/μl
- Celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl při absenci Gilbertovy choroby v anamnéze
- Clearance kreatininu v séru < 30 ml/min odhadovaná metodou Cockcroft-Gault
- Známé těhotenství nebo kojení
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Zdravotní onemocnění nesouvisející s Hodgkinovým lymfomem, což podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního výzkumníka MSKCC činí účast v této studii nevhodnou.
- Periferní neuropatie > stupeň 1
- Pacienti podstupující chronickou léčbu systémovými steroidy. Pacienti však mohou před zahájením léčby BV+AVD dostávat až 10 dní steroidní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (dokončené časové rozlišení)
Pacienti dostávali 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Poté může následovat radioterapie 30 Gy.
Radioterapie zapojeného místa by měla být zahájena 12 až 42 dní po dokončení chemoterapie.
Počínaje 1. cyklem je povinné podávat profylaktickou podporu růstovým faktorem.
Volba růstového faktoru a dávkování může být stanoveno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti s časným stádiem, nepříznivě rizikovým Hodgkinovým lymfomem.
Byla aktualizována definice objemu onemocnění, jednoho z nepříznivých rizikových rysů, a je definována jako přítomnost jakékoli masy lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm NEBO maximálním průměrem koronální kosti > 7,0 cm.
Pacienti dostanou 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Poté může následovat radioterapie 20 Gy.
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti budou mít časné stadium, nepříznivé riziko, klasický Hodgkinův lymfom s objemem onemocnění definovaným jako přítomnost jakékoli masy lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm nebo maximálním průměrem korony > 7,0 cm.
Pacienti dostanou 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Poté může následovat 30,6 Gy CVRT.
|
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti budou mít časné stadium, nepříznivé riziko, klasický Hodgkinův lymfom s objemem onemocnění definovaným jako přítomnost jakékoli masy lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm nebo maximálním průměrem korony > 7,0 cm.
V této kohortě.
Pacienti dostanou 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Pacienti, jejichž PET sken je negativní po 4 cyklech chemoterapie brentuximab vedotinem a AVD, nedostanou RT. Pacientům, jejichž PET sken je pozitivní po 4 cyklech brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie, ale následná biopsie je negativní, rovněž nedostanou žádnou RT.
Po schválení MSK PI, pokud simulaci nemůže hradit instituce nebo zdravotní pojištění, bude kromě FDG-PET provedeného po 4 cyklech chemoterapie provedeno diagnostické IV kontrastní CT krku a diagnostické IV kontrastní CT CAP skenování. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj významné plicní toxicity
Časové okno: 1 rok
|
specificky neinfekční pneumonitida Definice nepřijatelné plicní toxicity bude definována jako rozvoj pneumonitidy 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4).
|
1 rok
|
|
úplné odpovědi (všechny kohorty)
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte míru PET-negativních kompletních odpovědí po dokončení léčebného programu (8 týdnů (+/- 2 týdny) po dokončení radioterapie).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte prognostický význam
Časové okno: 1 rok
|
(tj.
korelace s přežitím bez progrese) interim fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (PET) u této populace pacientů měřené vizuální analýzou a semikvantitativní analýzou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kumar A, Casulo C, Advani RH, Budde E, Barr PM, Batlevi CL, Caron P, Constine LS, Dandapani SV, Drill E, Drullinsky P, Friedberg JW, Grieve C, Hamilton A, Hamlin PA, Hoppe RT, Horwitz SM, Joseph A, Khan N, Laraque L, Matasar MJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Schoder H, Straus DJ, Vemuri S, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Yahalom J, Moskowitz CH. Brentuximab Vedotin Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Early-Stage, Unfavorable-Risk Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2257-2265. doi: 10.1200/JCO.21.00108. Epub 2021 Apr 28.
- Kumar A, Casulo C, Yahalom J, Schoder H, Barr PM, Caron P, Chiu A, Constine LS, Drullinsky P, Friedberg JW, Gerecitano JF, Hamilton A, Hamlin PA, Horwitz SM, Jacob AG, Matasar MJ, McArthur GN, McCall SJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, VanderEls N, Verwys SL, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Zhang Z, Moskowitz CH. Brentuximab vedotin and AVD followed by involved-site radiotherapy in early stage, unfavorable risk Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 15;128(11):1458-64. doi: 10.1182/blood-2016-03-703470. Epub 2016 Jul 25.
- Goldkuhle M, Kreuzberger N, von Tresckow B, Eichenauer DA, Specht L, Monsef I, Skoetz N. Chemotherapy alone versus chemotherapy plus radiotherapy for adults with early-stage Hodgkin's lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 2;12(12):CD007110. doi: 10.1002/14651858.CD007110.pub4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hodgkinova nemoc
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Triazenes
- Imidazoly
- Indoly
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Brentuximab vedotin
- Doxorubicin
- Dakarbazin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- 13-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .