Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią AVD u pacjentów z nowo rozpoznanym wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z chemioterapią AVD u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium o niekorzystnym ryzyku

Celem tego badania jest porównanie wyników w 4 różnych grupach terapeutycznych. Badacze mają nadzieję, że to leczenie poprawi zdolność do wyleczenia większej liczby pacjentów z HL, a także ograniczy długoterminowe skutki uboczne leczenia. Chociaż wyeliminowanie promieniowania w kohorcie 4 wyeliminuje ryzyko długotrwałych skutków ubocznych promieniowania, możliwe jest również, że w przypadku samej chemioterapii BV + AVD może wystąpić zwiększone ryzyko nawrotu chłoniaka Hodgkina po początkowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne klasycznego, CD30-dodatniego chłoniaka Hodgkina potwierdzone w instytucji rekrutującej
  • Choroba awidna FDG za pomocą FDG-PET/CT i mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm za pomocą CT
  • Choroba Ann Arbor w stadium I lub II
  • Masa choroby zdefiniowana jako dowolna masa węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm LUB maksymalnej średnicy korony > 7,0 cm w obrazowaniu TK
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa serca ≤ 50%
  • Zdolność dyfuzyjna skorygowana o hemoglobinę dla tlenku węgla < 40%
  • ANC≤1000/μl i płytki krwi≤75 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl przy braku choroby Gilberta w wywiadzie
  • Klirens kreatyniny w surowicy <30 ml/min, oszacowany metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Choroba niezwiązana z chłoniakiem Hodgkina, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza MSKCC uniemożliwia udział w tym badaniu.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Pacjenci przewlekle leczeni steroidami ogólnoustrojowymi. Jednak pacjenci mogą otrzymać do 10 dni terapii sterydowej przed rozpoczęciem leczenia BV+AVD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (zakończone gromadzenie)
Pacjenci otrzymali 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Następnie można zastosować radioterapię miejsca objętego zajęciem 30 Gy. Radioterapię miejsca objętego chorobą należy rozpocząć od 12 do 42 dni po zakończeniu chemioterapii. Podawanie profilaktycznego czynnika wzrostu jest obowiązkowe począwszy od cyklu 1. Wybór czynnika wzrostu i dawkowanie mogą być określone przez lekarza prowadzącego.
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Promieniowanie: Terapia radiologiczna w miejscu zaangażowanym (ISRT)
Procedura: Tymczasowy PET
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku. Zaktualizowano definicję masy chorobowej, jednej z niekorzystnych cech ryzyka, i definiuje się ją jako obecność dowolnej masy węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm LUB maksymalnej średnicy koronowej > 7,0 cm. Pacjenci otrzymają 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Następnie można zastosować radioterapię miejscową zajętą ​​dawką 20 Gy.
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Promieniowanie: Terapia radiologiczna w miejscu zaangażowanym (ISRT)
Procedura: Tymczasowy PET
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci będą mieli wczesnego stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku z masą chorobową zdefiniowaną jako obecność dowolnej masy węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm lub maksymalnej średnicy wieńcowej > 7,0 cm. Pacjenci otrzymają 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapię AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Po tym może nastąpić 30,6 Gy CVRT.
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Procedura: Tymczasowy PET
Promieniowanie: objętość konsolidacji RT (CVRT)
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci będą mieli wczesnego stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku z masą chorobową zdefiniowaną jako obecność dowolnej masy węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm lub maksymalnej średnicy wieńcowej > 7,0 cm. W tej kohorcie. Pacjenci otrzymają 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci, u których badanie PET jest ujemne po 4 cyklach brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD, nie otrzymają RT. Pacjenci, u których badanie PET jest pozytywne po 4 cyklach brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD, ale późniejsza biopsja jest ujemna, również nie otrzymają RT. Po zatwierdzeniu MSK PI, jeśli symulacja nie może być pokryta przez instytucję lub ubezpieczenie pacjentów, oprócz FDG-PET wykonanego po 4 cyklach chemioterapii zostanie wykonane diagnostyczne IV kontrastowe CT szyi i diagnostyczne IV CAP z kontrastem .
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Procedura: Tymczasowy PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój znacznej toksyczności płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
szczególnie niezakaźne zapalenie płuc Definicja niedopuszczalnej toksyczności płucnej zostanie zdefiniowana jako rozwój zapalenia płuc stopnia 2 lub wyższego zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4).
1 rok
pełne odpowiedzi (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi PET-ujemnych po zakończeniu programu leczenia (8 tygodni (+/- 2 tygodnie) po zakończeniu radioterapii).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń znaczenie prognostyczne
Ramy czasowe: 1 rok
(tj. korelacja z przeżyciem wolnym od progresji choroby) pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (PET) w tej populacji pacjentów, mierzone za pomocą analizy wizualnej i analizy półilościowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Dakarbazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj