Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin kombinerat med AVD-kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserade tidigt stadium, ogynnsam risk Hodgkin-lymfom

3 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av Brentuximab Vedotin kombinerat med AVD-kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserade tidigt stadium, ogynnsam risk Hodgkin-lymfom

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten mellan de fyra olika behandlingsgrupperna. Utredarna hoppas att denna behandling kommer att förbättra förmågan att bota fler patienter med HL och även begränsa de långsiktiga biverkningarna av behandlingen. Även om eliminering av strålning i kohort 4 kommer att eliminera risken för långtidsbiverkningar från strålning, är det också möjligt att det med enbart BV+AVD-kemoterapi kan finnas en ökad risk för att Hodgkins lymfom kommer tillbaka efter initial behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av klassiskt, CD30-positivt Hodgkin-lymfom bekräftat vid inskrivningsinstitutionen
  • FDG-ivrig sjukdom av FDG-PET/CT och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm med CT
  • Ann Arbor Stage I eller II sjukdom
  • Sjukdomsmassa definieras som vilken lymfkörtelmassa som helst med tvärgående maximal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maximal diameter > 7,0 cm på CT-avbildning
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha en acceptabel form av preventivmedel enligt institutionella normer
  • 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Hjärtutdrivningsfraktion ≤ 50 %
  • Hemoglobinjusterad diffusionskapacitet för kolmonoxid < 40 %
  • ANC≤1000/μl och blodplättar≤75.000/μl
  • Totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl i frånvaro av en historia av Gilberts sjukdom
  • Serumkreatininclearance <30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-metoden
  • Känd graviditet eller amning
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till Hodgkins lymfom, vilket enligt den behandlande läkaren och/eller MSKCC:s huvudutredare gör deltagande i denna studie olämpligt.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Patienter som får kronisk behandling med systemiska steroider. Patienter kan dock få upp till 10 dagars steroidbehandling innan behandling med BV+AVD påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (slutförd periodisering)
Patienterna fick 4 cykler av brentuximab vedotin och AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, kommer att administreras på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 och Dacarbazine 375 mg/m2 kommer att administreras dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Detta kan följas av 30 Gy involverad strålbehandling. Strålbehandling på inblandad ställe bör initieras från 12 dagar till 42 dagar efter avslutad kemoterapi. Det är obligatoriskt att administrera profylaktisk tillväxtfaktorstöd från och med cykel 1. Val av tillväxtfaktor och dosering kan bestämmas av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Dakarbazin
Läkemedel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Läkemedel: Doxorubicin HCL
Läkemedel: Vinblastinsulfat
Strålning: Involved-Site Radiation Therapy (ISRT)
Procedur: Interim PET
Experimentell: Kohort 2
Patienter med tidigt stadium, ogynnsam risk Hodgkin lymfom. Definitionen av sjukdomsmassa, ett av de ogynnsamma riskdragen, har uppdaterats och definieras som närvaron av någon lymfkörtelmassa med tvärgående maximal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maximal diameter > 7,0 cm. Patienterna kommer att få 4 cykler av brentuximab vedotin och AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, kommer att administreras på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 och Dacarbazine 375 mg/m2 kommer att administreras på dagarna 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Detta kan följas av 20 Gy involverad strålbehandling.
Läkemedel: Dakarbazin
Läkemedel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Läkemedel: Doxorubicin HCL
Läkemedel: Vinblastinsulfat
Strålning: Involved-Site Radiation Therapy (ISRT)
Procedur: Interim PET
Experimentell: Kohort 3
Patienterna kommer att ha klassiskt Hodgkin-lymfom med ogynnsam risk i tidigt stadium med sjukdomsmassa definierad som närvaron av någon lymfkörtelmassa med tvärgående maximal diameter > 7,0 cm eller koronal maximal diameter > 7,0 cm. Patienterna kommer att få 4 cykler av brentuximab vedotin och AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, kommer att administreras på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 och Dacarbazine 375 mg/m2 kommer att administreras dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Detta kan följas av 30,6 Gy CVRT.
Läkemedel: Dakarbazin
Läkemedel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Läkemedel: Doxorubicin HCL
Läkemedel: Vinblastinsulfat
Procedur: Interim PET
Strålning: konsolideringsvolym RT (CVRT)
Experimentell: Kohort 4
Patienterna kommer att ha klassiskt Hodgkin-lymfom med ogynnsam risk i tidigt stadium med sjukdomsmassa definierad som närvaron av någon lymfkörtelmassa med tvärgående maximal diameter > 7,0 cm eller koronal maximal diameter > 7,0 cm. I denna kohort. Pts kommer att få 4 cykler av brentuximab vedotin och AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, kommer att administreras dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 och Dacarbazine 375 mg/m2 kommer att administreras på dagarna 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Pts vars PET-skanning är negativ efter 4 cykler av brentuximab vedotin och AVD-kemoterapi kommer inte att få RT. Pts vars PET-skanning är positiv efter 4 cykler av brentuximab vedotin & AVD kemo, men efterföljande biopsi är neg, kommer inte heller att få någon RT. Efter godkännande av MSK PI, om simuleringen inte kan täckas av institutionen eller pts-försäkringen, kommer en diagnostisk IV kontrast CT hals & diagnostisk IV kontrast CT CAP skanning att göras utöver FDG-PET som görs efter 4 cykler av kemo .
Läkemedel: Dakarbazin
Läkemedel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Läkemedel: Doxorubicin HCL
Läkemedel: Vinblastinsulfat
Procedur: Interim PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av betydande lungtoxicitet
Tidsram: 1 år
specifikt icke-infektiös pneumonit Definitionen av oacceptabel lungtoxicitet kommer att definieras som utvecklingen av grad 2 eller högre pneumonit enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4).
1 år
fullständiga svar (alla kohorter)
Tidsram: 1 år
Utvärdera frekvensen av PET-negativa kompletta svar efter avslutat behandlingsprogram (8 veckor (+/- 2 veckor) efter avslutad strålbehandling).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den prognostiska betydelsen
Tidsram: 1 år
(dvs. korrelation med progressionsfri överlevnad) av interim fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (PET) i denna patientpopulation mätt genom visuell analys och semikvantitativ analys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Beräknad)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera