Brentuximab Vedotin 联合 AVD 化疗治疗新诊断的早期、不利风险的霍奇金淋巴瘤患者
2026年6月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brentuximab Vedotin 联合 AVD 化疗在新诊断早期、不利风险霍奇金淋巴瘤患者中的初步研究
本研究的目的是比较 4 个不同治疗组的结果。
研究人员希望这种治疗能够提高治愈更多 HL 患者的能力，并限制治疗的长期副作用。
尽管在队列 4 中消除放疗将消除放疗长期副作用的风险，但单独使用 BV+AVD 化疗也可能会增加初始治疗后霍奇金淋巴瘤复发的风险。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Stanford、California、美国、94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、美国
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在登记机构确认的经典 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤的组织学诊断
- FDG-PET/CT 的 FDG-avid 疾病和 CT 的至少 1.5 cm 的可测量疾病
- Ann Arbor I 或 II 期疾病
- 疾病体积定义为 CT 成像上横向最大直径 > 7.0 cm 或冠状最大直径 > 7.0 cm 的任何淋巴结肿块
- 根据机构标准，育龄女性必须采用可接受的节育形式
- 18 岁及以上
排除标准：
- 心脏射血分数≤50%
- 血红蛋白调整的一氧化碳扩散能力 < 40%
- ANC≤1000/μl 血小板≤75,000/μl
- 在没有吉尔伯特病史的情况下总胆红素 ≥ 2.0 mg/dl
- 通过 Cockcroft-Gault 方法估算的血清肌酐清除率 <30 mL/min
- 已知怀孕或哺乳
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 与霍奇金淋巴瘤无关的医学疾病，主治医师和/或 MSKCC 首席研究员认为，参与本研究不合适。
- 周围神经病变 > 1 级
- 接受全身类固醇长期治疗的患者。 然而，在开始 BV+AVD 治疗之前，患者最多可以接受 10 天的类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1（完成应计）
患者接受了 4 个周期的 brentuximab vedotin 和 AVD 化疗。
Brentuximab vedotin，1.2 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
阿霉素 25 mg/m2、长春碱 6 mg/m2 和达卡巴嗪 375 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
这之后可能会进行 30 Gy 受累部位放射治疗。
受累部位放疗应在化疗完成后 12 天至 42 天开始。
从第 1 周期开始，必须给予预防性生长因子支持。
生长因子的选择和剂量可由治疗医师自行决定。
|
|
|
实验性的：队列 2
患有早期、不利风险的霍奇金淋巴瘤患者。
疾病体积的定义是不利的风险特征之一，已更新，定义为存在横向最大直径 > 7.0 cm 或冠状最大直径 > 7.0 cm 的任何淋巴结肿块。
患者将接受 4 个周期的 brentuximab vedotin 和 AVD 化疗。
Brentuximab vedotin，1.2 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天施用多柔比星 25 mg/m2、长春碱 6 mg/m2 和达卡巴嗪 375 mg/m2。
这之后可能会进行 20 Gy 受累部位放射治疗。
|
|
|
实验性的：队列 3
患者将患有早期、不利风险的经典霍奇金淋巴瘤，其疾病体积定义为横向最大直径 > 7.0 cm 或冠状最大直径 > 7.0 cm 的任何淋巴结肿块的存在。
患者将接受 4 个周期的 brentuximab vedotin 和 AVD 化疗。
Brentuximab vedotin，1.2 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
阿霉素 25 mg/m2、长春碱 6 mg/m2 和达卡巴嗪 375 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
这之后可能会进行 30.6 Gy CVRT。
|
|
|
实验性的：队列 4
患者将患有早期、不利风险的经典霍奇金淋巴瘤，其疾病体积定义为横向最大直径 > 7.0 cm 或冠状最大直径 > 7.0 cm 的任何淋巴结肿块的存在。
在这个队列中。
Pts 将接受 4 个周期的 brentuximab vedotin 和 AVD 化疗。
Brentuximab vedotin，1.2 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天施用多柔比星 25 mg/m2、长春碱 6 mg/m2 和达卡巴嗪 375 mg/m2。
在 4 个周期的 brentuximab vedotin 和 AVD 化疗后 PET 扫描呈阴性的患者将不会接受放疗。在 4 个周期的 brentuximab vedotin 和 AVD 化疗后 PET 扫描呈阳性但随后的活检呈阴性的患者也将不接受放疗。
在 MSK PI 批准后，如果机构或患者保险无法涵盖模拟，除了在 4 个化疗周期后进行的 FDG-PET 之外，还将进行诊断性 IV 造影 CT 颈部和诊断 IV 造影 CT CAP 扫描.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显着肺毒性的发展
大体时间：1年
|
特别是非感染性肺炎 不可接受的肺毒性定义为发生 2 级或更高级别的肺炎，如不良事件通用术语标准（CTCAE 第 4 版）所定义。
|
1年
|
|
完整的反应（所有队列）
大体时间：1年
|
评估治疗方案完成后 PET 阴性完全反应率（放疗完成后 8 周（+/- 2 周））。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估预后意义
大体时间：1年
|
（IE。
通过视觉分析和半定量分析测量该患者群体中临时氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (PET) 与无进展生存期的相关性。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita Kumar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar A, Casulo C, Advani RH, Budde E, Barr PM, Batlevi CL, Caron P, Constine LS, Dandapani SV, Drill E, Drullinsky P, Friedberg JW, Grieve C, Hamilton A, Hamlin PA, Hoppe RT, Horwitz SM, Joseph A, Khan N, Laraque L, Matasar MJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Schoder H, Straus DJ, Vemuri S, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Yahalom J, Moskowitz CH. Brentuximab Vedotin Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Early-Stage, Unfavorable-Risk Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2257-2265. doi: 10.1200/JCO.21.00108. Epub 2021 Apr 28.
- Kumar A, Casulo C, Yahalom J, Schoder H, Barr PM, Caron P, Chiu A, Constine LS, Drullinsky P, Friedberg JW, Gerecitano JF, Hamilton A, Hamlin PA, Horwitz SM, Jacob AG, Matasar MJ, McArthur GN, McCall SJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, VanderEls N, Verwys SL, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Zhang Z, Moskowitz CH. Brentuximab vedotin and AVD followed by involved-site radiotherapy in early stage, unfavorable risk Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 15;128(11):1458-64. doi: 10.1182/blood-2016-03-703470. Epub 2016 Jul 25.
- Goldkuhle M, Kreuzberger N, von Tresckow B, Eichenauer DA, Specht L, Monsef I, Skoetz N. Chemotherapy alone versus chemotherapy plus radiotherapy for adults with early-stage Hodgkin's lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 2;12(12):CD007110. doi: 10.1002/14651858.CD007110.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月2日
研究完成 (实际的)
2026年6月2日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计的)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 肿瘤
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 淋巴系统疾病
- 淋巴增生性疾病
- 免疫增生性疾病
- 淋巴瘤
- 半身和淋巴疾病
- 霍奇金病
- 肽
- 氨基酸，肽和蛋白质
- 寡肽
- 蛋白质
- 有机化学品
- 杂环化合物，1形
- 杂环化合物
- 杂环化合物，2环
- 杂环化合物，融合环
- Azoles
- 碳氢化合物
- 碳氢化合物，循环
- 碳水化合物
- 生物碱
- 多环芳烃
- 碳氢化合物，芳香族
- 多环化合物
- 糖苷
- 三亚齐斯
- 咪唑
- 吲哚
- 抗体，单克隆，人源化
- 抗体，单克隆
- 抗体
- 免疫球蛋白
- 免疫蛋白
- 血蛋白
- 血清球蛋白
- 球蛋白
- VINCA生物碱
- Secologanin色素生物碱
- 吲哚生物碱
- 吲哚衍生物
- 吲哚王
- 蒽环类动物
- 萘烯
- 氨基糖苷
- Daunorubicin
- Brentuximab Vedotin
- 阿霉素
- 达卡巴嗪
- 长春碱
其他研究编号
- 13-034
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.