Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin AVD kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált korai stádiumú, kedvezőtlen kockázatú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2026. június 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti vizsgálat a Brentuximab Vedotinról AVD kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált korai stádiumú, kedvezőtlen kockázatú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 4 különböző kezelési csoport eredményeit. A kutatók azt remélik, hogy ez a kezelés javítja a HL-ben szenvedő betegek gyógyulásának képességét, és korlátozza a kezelés hosszú távú mellékhatásait is. Bár a 4. kohorszban a sugárzás megszüntetése megszünteti a sugárzás hosszú távú mellékhatásainak kockázatát, az is lehetséges, hogy önmagában a BV+AVD kemoterápia esetén megnő a Hodgkin limfóma kiújulásának kockázata a kezdeti kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klasszikus, CD30 pozitív Hodgkin limfóma szövettani diagnózisa a felvételi intézményben megerősítve
  • FDG-avid betegség FDG-PET/CT-vel és legalább 1,5 cm-es mérhető betegség CT-vel
  • Ann Arbor I. vagy II. stádiumú betegség
  • A betegség tömege bármely olyan nyirokcsomó tömege, amelynek keresztirányú maximális átmérője > 7,0 cm VAGY a coronalis maximális átmérője > 7,0 cm CT-képen
  • A fogamzóképes korú nőknek az intézményi normák szerint elfogadható születésszabályozási formán kell állniuk
  • 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Szív ejekciós frakció ≤ 50%
  • Hemoglobinhoz igazított diffúziós kapacitás szén-monoxidnál < 40%
  • ANC≤1000/μl és vérlemezkék≤75 000/μl
  • Összes bilirubin ≥ 2,0 mg/dl Gilbert-kór kórtörténetének hiányában
  • A Cockcroft-Gault módszerrel becsült szérum kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív lett a teszt humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
  • A Hodgkin-limfómától független orvosi betegség, amely a kezelőorvos és/vagy az MSKCC vezető kutatója véleménye szerint nem megfelelővé teszi a vizsgálatban való részvételt.
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesülő betegek. A betegek azonban akár 10 napig is kaphatnak szteroid kezelést a BV+AVD kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (befejezett elhatárolás)
A betegek 4 ciklus brentuximab vedotint és AVD kemoterápiát kaptak. Brentuximab vedotint (1,2 mg/kg) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. A 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m2 vinblasztint és 375 mg/m2 Dacarbazint minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. Ezt követheti a 30 Gy-es helyszíni sugárkezelés. Az érintett hely sugárkezelését a kemoterápia befejezése után 12 naptól 42 napig kell megkezdeni. A növekedési faktor profilaktikus támogatása az 1. ciklustól kezdve kötelező. A növekedési faktor és az adagolás megválasztása a kezelőorvos belátása szerint határozható meg.
Drog: Dakarbazin
Drog: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Drog: Doxorubicin HCL
Drog: Vinblasztin-szulfát
Sugárzás: Involved-Site Radiation Therapy (ISRT)
Eljárás: Ideiglenes PET
Kísérleti: 2. kohorsz
Korai stádiumú, kedvezőtlen kockázatú Hodgkin limfómában szenvedő betegek. Frissítésre került a betegség tömegének definíciója, amely az egyik kedvezőtlen kockázati jellemző, és minden olyan nyirokcsomótömeg jelenléte, amelynek keresztirányú maximális átmérője > 7,0 cm VAGY coronalis maximális átmérője > 7,0 cm. A betegek 4 ciklus brentuximab vedotint és AVD kemoterápiát kapnak. Brentuximab vedotint (1,2 mg/kg) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. A 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m2 vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. Ezt követheti a 20 Gy-os helyszíni sugárkezelés.
Drog: Dakarbazin
Drog: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Drog: Doxorubicin HCL
Drog: Vinblasztin-szulfát
Sugárzás: Involved-Site Radiation Therapy (ISRT)
Eljárás: Ideiglenes PET
Kísérleti: 3. kohorsz
A betegek korai stádiumú, kedvezőtlen kockázatú klasszikus Hodgkin-limfómában szenvednek, a betegség tömegét úgy határozzák meg, mint bármely nyirokcsomótömeg jelenléte, amelynek keresztirányú maximális átmérője > 7,0 cm vagy coronalis maximális átmérője > 7,0 cm. A betegek 4 ciklus brentuximab vedotint és AVD kemoterápiát kapnak. Brentuximab vedotint (1,2 mg/kg) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. A 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m2 vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. Ezt követheti a 30,6 Gy CVRT.
Drog: Dakarbazin
Drog: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Drog: Doxorubicin HCL
Drog: Vinblasztin-szulfát
Eljárás: Ideiglenes PET
Sugárzás: konszolidációs térfogat RT (CVRT)
Kísérleti: 4. kohorsz
A betegek korai stádiumú, kedvezőtlen kockázatú klasszikus Hodgkin-limfómában szenvednek, a betegség tömegét úgy határozzák meg, mint bármely nyirokcsomótömeg jelenléte, amelynek keresztirányú maximális átmérője > 7,0 cm vagy coronalis maximális átmérője > 7,0 cm. Ebben a kohorszban. A Pts 4 ciklus brentuximab vedotint és AVD kemoterápiát kap. Brentuximab vedotint (1,2 mg/kg) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. A 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m2 vinblasztint és 375 mg/m2 dacarbazint minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kell beadni. Azok a betegek, akiknek PET-vizsgálata 4 ciklus brentuximab-vedotin és AVD kemoterápia után negatív, nem kapnak RT-t. Azok a betegek, akiknek PET-vizsgálata 4 ciklus brentuximab-vedotin és AVD kemoterápia után pozitív, de az ezt követő biopszia negatív, szintén nem kapnak RT-t. Az MSK PI jóváhagyásával, ha a szimulációt az intézmény vagy a pts-biztosítás nem tudja fedezni, a 4 kemociklus után végzett FDG-PET mellett diagnosztikai IV kontrasztos nyaki CT és diagnosztikus IV kontrasztos CT CAP vizsgálat is elvégzésre kerül. .
Drog: Dakarbazin
Drog: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Drog: Doxorubicin HCL
Drog: Vinblasztin-szulfát
Eljárás: Ideiglenes PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős pulmonális toxicitás kialakulása
Időkeret: 1 év
kifejezetten nem fertőző tüdőgyulladás Az elfogadhatatlan pulmonális toxicitás definíciója a 2. vagy magasabb fokozatú tüdőgyulladás kialakulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE 4. verzió) meghatározottak szerint.
1 év
teljes válaszok (minden kohorsz)
Időkeret: 1 év
Értékelje a PET-negatív teljes válaszok arányát a kezelési program befejezése után (8 héttel (+/- 2 hét) a sugárterápia befejezése után).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a prognosztikai jelentőségét
Időkeret: 1 év
(azaz. korreláció a progressziómentes túléléssel) ebben a betegpopulációban vizuális analízissel és szemikvantitatív elemzéssel mérve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel