Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб ведотин в сочетании с химиотерапией AVD у пациентов с недавно диагностированной ранней стадией, неблагоприятный риск лимфомы Ходжкина

3 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование брентуксимаба ведотина в сочетании с химиотерапией AVD у пациентов с недавно диагностированной ранней стадией лимфомы Ходжкина с неблагоприятным риском

Целью данного исследования является сравнение результатов в 4 различных группах лечения. Исследователи надеются, что это лечение улучшит возможность излечения большего числа пациентов с ЛХ, а также ограничит долгосрочные побочные эффекты лечения. Хотя устранение лучевой терапии в когорте 4 устранит риск долгосрочных побочных эффектов лучевой терапии, также возможно, что только химиотерапия BV+AVD может иметь повышенный риск рецидива лимфомы Ходжкина после первоначального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз классической CD30-положительной лимфомы Ходжкина, подтвержденный при регистрации в учреждении
  • ФДГ-зависимое заболевание по данным ФДГ-ПЭТ/КТ и измеримое заболевание не менее 1,5 см по данным КТ
  • Болезнь Анн-Арбор I или II стадии
  • Объем заболевания определяется как любое образование лимфатических узлов с поперечным максимальным диаметром > 7,0 см ИЛИ коронарным максимальным диаметром > 7,0 см на КТ.
  • Женщины детородного возраста должны принимать приемлемую форму контроля над рождаемостью в соответствии с институциональными стандартами.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Фракция сердечного выброса ≤ 50%
  • Диффузионная способность с поправкой на гемоглобин для монооксида углерода < 40%
  • ANC≤1000/мкл и тромбоциты≤75 000/мкл
  • Общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл при отсутствии в анамнезе болезни Жильбера
  • Клиренс креатинина сыворотки <30 мл/мин, оцененный по методу Кокрофта-Голта.
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Медицинское заболевание, не связанное с лимфомой Ходжкина, что, по мнению лечащего врача и/или главного исследователя MSKCC, делает участие в этом исследовании нецелесообразным.
  • Периферическая невропатия > 1 степени
  • Пациенты, получающие длительное лечение системными стероидами. Тем не менее, пациенты могут получать до 10 дней стероидной терапии до начала лечения БВ+АВД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (завершенный набор)
Пациенты получили 4 цикла брентуксимаба ведотина и химиотерапии AVD. Брентуксимаб ведотин в дозе 1,2 мг/кг будет вводиться в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доксорубицин 25 мг/м2, винбластин 6 мг/м2 и дакарбазин 375 мг/м2 будут вводиться в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. За этим может последовать лучевая терапия пораженного участка в дозе 30 Гр. Лучевую терапию пораженного участка следует начинать в период от 12 до 42 дней после завершения химиотерапии. Обязательно введение профилактической поддержки фактора роста, начиная с цикла 1. Выбор фактора роста и дозировка могут быть определены по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Дакарбазин
Лекарство: Брентуксимаб ведотин (SGN-35)
Лекарство: Доксорубицин HCL
Лекарство: Винбластина сульфат
Радиация: Лучевая терапия пораженных участков (ISRT)
Процедура: Промежуточный ПЭТ
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты с ранней стадией неблагоприятного риска лимфомы Ходжкина. Определение объема заболевания, одного из неблагоприятных признаков риска, было обновлено и определяется как наличие любого образования лимфатических узлов с поперечным максимальным диаметром > 7,0 см ИЛИ коронарным максимальным диаметром > 7,0 см. Пациенты получат 4 цикла брентуксимаба ведотина и химиотерапии AVD. Брентуксимаб ведотин в дозе 1,2 мг/кг будет вводиться в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доксорубицин 25 мг/м2, винбластин 6 мг/м2 и дакарбазин 375 мг/м2 будут вводиться в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. За этим может последовать лучевая терапия пораженного участка в дозе 20 Гр.
Лекарство: Дакарбазин
Лекарство: Брентуксимаб ведотин (SGN-35)
Лекарство: Доксорубицин HCL
Лекарство: Винбластина сульфат
Радиация: Лучевая терапия пораженных участков (ISRT)
Процедура: Промежуточный ПЭТ
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты будут иметь раннюю стадию, неблагоприятный риск классической лимфомы Ходжкина с объемом заболевания, определяемым как наличие любого образования лимфатического узла с поперечным максимальным диаметром> 7,0 см или коронарным максимальным диаметром> 7,0 см. Пациенты получат 4 цикла брентуксимаба ведотина и химиотерапию AVD. Брентуксимаб ведотин в дозе 1,2 мг/кг будет вводиться в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доксорубицин 25 мг/м2, винбластин 6 мг/м2 и дакарбазин 375 мг/м2 будут вводиться в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. За этим может последовать CVRT 30,6 Гр.
Лекарство: Дакарбазин
Лекарство: Брентуксимаб ведотин (SGN-35)
Лекарство: Доксорубицин HCL
Лекарство: Винбластина сульфат
Процедура: Промежуточный ПЭТ
Радиация: объем консолидации RT (CVRT)
Экспериментальный: Когорта 4
Пациенты будут иметь раннюю стадию, неблагоприятный риск классической лимфомы Ходжкина с объемом заболевания, определяемым как наличие любого образования лимфатического узла с поперечным максимальным диаметром> 7,0 см или коронарным максимальным диаметром> 7,0 см. В этой когорте. Пациенты получат 4 цикла брентуксимаба ведотина и химиотерапии AVD. Брентуксимаб ведотин в дозе 1,2 мг/кг будет вводиться в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доксорубицин 25 мг/м2, винбластин 6 мг/м2 и дакарбазин 375 мг/м2 будут вводиться в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Пациенты, у которых ПЭТ-сканирование дало отрицательный результат после 4 циклов химиотерапии брентуксимабом ведотином и AVD, не получат лучевую терапию. Пациенты, у которых ПЭТ-сканирование было положительным после 4 циклов брентуксимаба ведотина и химиотерапии AVD, но последующая биопсия была отрицательной, также не получат лучевую терапию. После одобрения MSK PI, если симуляция не может быть покрыта учреждением или страховкой пациентов, диагностическая КТ шеи с внутривенным контрастом и диагностическая КТ с внутривенным контрастом CAP будут выполнены в дополнение к ФДГ-ПЭТ, выполненному после 4 циклов химиотерапии. .
Лекарство: Дакарбазин
Лекарство: Брентуксимаб ведотин (SGN-35)
Лекарство: Доксорубицин HCL
Лекарство: Винбластина сульфат
Процедура: Промежуточный ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие значительной легочной токсичности
Временное ограничение: 1 год
в частности, неинфекционный пневмонит. Определение неприемлемой легочной токсичности будет определяться как развитие пневмонита 2 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4).
1 год
полные ответы (все когорты)
Временное ограничение: 1 год
Оцените частоту ПЭТ-отрицательных полных ответов после завершения программы лечения (8 недель (+/- 2 недели) после завершения лучевой терапии).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить прогностическое значение
Временное ограничение: 1 год
(т.е. корреляция с выживаемостью без прогрессирования) промежуточной фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в этой популяции пациентов, измеренной с помощью визуального анализа и полуколичественного анализа.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться