Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin gecombineerd met AVD-chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd vroeg stadium, ongunstig risico Hodgkin-lymfoom

3 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie van Brentuximab Vedotin in combinatie met AVD-chemotherapie bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium met een ongunstig risico

Het doel van deze studie is om de uitkomsten van de 4 verschillende behandelingsgroepen te vergelijken. De onderzoekers hopen dat deze behandeling het vermogen zal verbeteren om meer patiënten met HL te genezen en ook de langetermijnbijwerkingen van de behandeling zal beperken. Hoewel het elimineren van bestraling in cohort 4 het risico op langetermijnbijwerkingen van bestraling zal elimineren, is het ook mogelijk dat alleen met BV+AVD-chemotherapie er een verhoogd risico bestaat dat het Hodgkin-lymfoom terugkeert na de eerste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van klassiek, CD30-positief Hodgkin-lymfoom bevestigd bij inschrijvende instelling
  • FDG-gretige ziekte door FDG-PET/CT en meetbare ziekte van minimaal 1,5 cm door CT
  • Ann Arbor stadium I of II ziekte
  • Ziektemassa gedefinieerd als elke lymfekliermassa met transversale maximale diameter > 7,0 cm OF coronale maximale diameter > 7,0 cm op CT-beeldvorming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten volgens institutionele normen een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale ejectiefractie ≤ 50%
  • Voor hemoglobine gecorrigeerd diffusievermogen voor koolmonoxide < 40%
  • ANC≤1000/μl en bloedplaatjes≤75.000/μl
  • Totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Serumcreatinineklaring van <30 ml/min zoals geschat met de Cockcroft-Gault-methode
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Medische aandoening die geen verband houdt met Hodgkin-lymfoom, waardoor deelname aan dit onderzoek naar de mening van de behandelend arts en/of MSKCC-hoofdonderzoeker ongepast is.
  • Perifere neuropathie > graad 1
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische steroïden. Patiënten kunnen echter tot 10 dagen therapie met steroïden krijgen voordat de behandeling met BV+AVD wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (voltooid opbouw)
Patiënten kregen 4 cycli brentuximab vedotin & AVD-chemotherapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2 worden toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Dit kan worden gevolgd door 30 Gy betrokken radiotherapie. Radiotherapie op de betrokken plaats moet worden gestart vanaf 12 dagen tot 42 dagen na voltooiing van de chemotherapie. Het is verplicht om vanaf cyclus 1 profylactische groeifactorondersteuning toe te dienen. Keuze van groeifactor en dosering kan worden bepaald naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Dacarbazine
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Geneesmiddel: Doxorubicine HCL
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Straling: Bestralingstherapie op de betrokken locatie (ISRT)
Procedure: Tussentijdse PET
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten met Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium, ongunstig risico. De definitie van ziektemassa, een van de ongunstige risicokenmerken, is bijgewerkt en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een lymfekliermassa met een transversale maximale diameter > 7,0 cm OF coronale maximale diameter > 7,0 cm. Patiënten krijgen 4 cycli brentuximab vedotin & AVD-chemotherapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2 worden toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Dit kan worden gevolgd door 20 Gy betrokken radiotherapie.
Geneesmiddel: Dacarbazine
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Geneesmiddel: Doxorubicine HCL
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Straling: Bestralingstherapie op de betrokken locatie (ISRT)
Procedure: Tussentijdse PET
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten zullen een klassiek Hodgkin-lymfoom met een ongunstig risico in een vroeg stadium hebben, waarbij de omvang van de ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van enige lymfekliermassa met een transversale maximale diameter > 7,0 cm of coronale maximale diameter > 7,0 cm. Patiënten krijgen 4 cycli brentuximab vedotin en AVD-chemotherapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2 worden toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Dit kan worden gevolgd door 30,6 Gy CVRT.
Geneesmiddel: Dacarbazine
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Geneesmiddel: Doxorubicine HCL
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Procedure: Tussentijdse PET
Straling: consolidatievolume RT (CVRT)
Experimenteel: Cohort 4
Patiënten zullen een klassiek Hodgkin-lymfoom met een ongunstig risico in een vroeg stadium hebben, waarbij de omvang van de ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van enige lymfekliermassa met een transversale maximale diameter > 7,0 cm of coronale maximale diameter > 7,0 cm. In dit cohort. Pts krijgen 4 cycli brentuximab vedotin & AVD chemo. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2 worden toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten van wie de PET-scan negatief is na 4 cycli brentuximab vedotin & AVD-chemotherapie krijgen geen RT. Patiënten van wie de PET-scan positief is na 4 kuren brentuximab vedotin & AVD chemo, maar de daaropvolgende biopsie is negatief, krijgen ook geen RT. Na goedkeuring door de MSK PI, als de simulatie niet kan worden gedekt door de instelling of de pts-verzekering, wordt naast de FDG-PET na 4 chemokuren een diagnostische IV-contrast-CT-hals- en diagnostische IV-contrast-CT-CT-scan uitgevoerd. .
Geneesmiddel: Dacarbazine
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Geneesmiddel: Doxorubicine HCL
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Procedure: Tussentijdse PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van significante pulmonale toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
specifiek niet-infectieuze pneumonitis De definitie van onaanvaardbare pulmonale toxiciteit zal worden gedefinieerd als de ontwikkeling van graad 2 of hoger pneumonitis zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4).
1 jaar
volledige antwoorden (alle cohorten)
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het percentage PET-negatieve complete responsen na voltooiing van het behandelingsprogramma (8 weken (+/- 2 weken) na voltooiing van radiotherapie).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prognostische significantie
Tijdsspanne: 1 jaar
(d.w.z. correlatie met progressievrije overleving) van tussentijdse fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (PET) in deze patiëntenpopulatie gemeten door middel van visuele analyse en semi-kwantitatieve analyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren