Brentuximab Vedotin combinado com quimioterapia AVD em pacientes com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado em estágio inicial e risco desfavorável
3 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto de Brentuximab Vedotin combinado com quimioterapia AVD em pacientes com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado em estágio inicial e risco desfavorável
O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre os 4 diferentes grupos de tratamento.
Os investigadores esperam que este tratamento melhore a capacidade de curar mais pacientes com LH e também limite os efeitos colaterais de longo prazo do tratamento.
Embora a eliminação da radiação na coorte 4 elimine o risco de efeitos colaterais a longo prazo da radiação, também é possível que apenas com a quimioterapia para BV+AVD haja um risco aumentado de recidiva do linfoma de Hodgkin após o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin clássico CD30 positivo confirmado na instituição de inscrição
- Doença ávida por FDG por FDG-PET/CT e doença mensurável de pelo menos 1,5 cm por CT
- Doença de Ann Arbor Estágio I ou II
- Volume da doença definido como qualquer massa linfonodal com diâmetro transversal máximo > 7,0 cm OU diâmetro coronal máximo > 7,0 cm na TC
- As mulheres em idade reprodutiva devem estar em uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os padrões institucionais
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção cardíaca ≤ 50%
- Capacidade de difusão ajustada por hemoglobina para monóxido de carbono < 40%
- ANC≤1000/μl e Plaquetas≤75.000/μl
- Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert
- Depuração de creatinina sérica de <30 mL/min, conforme estimado pelo método Cockcroft-Gault
- Gravidez conhecida ou amamentação
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
- Doença médica não relacionada ao linfoma de Hodgkin, que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal do MSKCC, torna a participação neste estudo inapropriada.
- Neuropatia periférica > grau 1
- Pacientes recebendo tratamento crônico com esteroides sistêmicos. No entanto, os pacientes podem receber até 10 dias de terapia com esteroides antes de iniciar o tratamento com BV+AVD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (acumulação concluída)
Os pacientes receberam 4 ciclos de brentuximabe vedotina e quimioterapia AVD.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, será administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Doxorrubicina 25 mg/m2, Vimblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 serão administrados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Isto pode ser seguido por 30 Gy de radioterapia no local envolvido.
A radioterapia no local envolvido deve ser iniciada de 12 a 42 dias após o término da quimioterapia.
É obrigatório administrar suporte profilático de fator de crescimento a partir do ciclo 1.
A escolha do fator de crescimento e a dosagem podem ser determinadas a critério do médico assistente.
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Experimental: Coorte 2
Pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio inicial e risco desfavorável.
A definição de volume da doença, uma das características de risco desfavoráveis, foi atualizada e é definida como a presença de qualquer massa linfonodal com diâmetro transversal máximo > 7,0 cm OU diâmetro coronal máximo > 7,0 cm.
Os pacientes receberão 4 ciclos de brentuximabe vedotina e quimioterapia AVD.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, será administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Doxorrubicina 25 mg/m2, Vinblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 serão administrados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Isto pode ser seguido por 20 Gy de radioterapia no local envolvido.
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Experimental: Coorte 3
Os pacientes terão linfoma de Hodgkin clássico de risco desfavorável em estágio inicial com volume da doença definido como a presença de qualquer massa linfonodal com diâmetro transversal máximo > 7,0 cm ou diâmetro coronal máximo > 7,0 cm.
Os pacientes receberão 4 ciclos de brentuximabe vedotina e quimioterapia AVD.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, será administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Doxorrubicina 25 mg/m2, Vimblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 serão administrados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Isso pode ser seguido por CVRT de 30,6 Gy.
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Experimental: Coorte 4
Os pacientes terão linfoma de Hodgkin clássico de risco desfavorável em estágio inicial com volume da doença definido como a presença de qualquer massa linfonodal com diâmetro transversal máximo > 7,0 cm ou diâmetro coronal máximo > 7,0 cm.
Nesta coorte.
Os pacientes receberão 4 ciclos de brentuximab vedotin e quimioterapia AVD.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, será administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Doxorrubicina 25 mg/m2, Vinblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 serão administrados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Pacientes cujo PET scan é negativo após 4 ciclos de quimioterapia com brentuximabe vedotina e AVD não receberão RT. Pacientes cujo PET scan é positivo após 4 ciclos de brentuximabe vedotina e quimioterapia AVD, mas a biópsia subsequente é negativa, também não receberão RT.
Após a aprovação do MSK PI, se a simulação não puder ser coberta pela instituição ou pelo seguro de pts, será feito um diagnóstico IV contraste CT pescoço e diagnóstico IV contraste CT PAC será feito além do FDG-PET feito após 4 ciclos de quimioterapia .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento de toxicidade pulmonar significativa
Prazo: 1 ano
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pneumonite especificamente não infecciosa A definição de toxicidade pulmonar inaceitável será definida como o desenvolvimento de pneumonite de grau 2 ou superior, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE versão 4).
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1 ano
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respostas completas (todas as coortes)
Prazo: 1 ano
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Avalie a taxa de respostas completas negativas ao PET após a conclusão do programa de tratamento (8 semanas (+/- 2 semanas) após a conclusão da radioterapia).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o significado prognóstico
Prazo: 1 ano
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(ou seja
correlação com sobrevida livre de progressão) de tomografia interina de fluorodesoxiglicose por emissão de pósitrons (PET) nesta população de pacientes medida por análise visual e análise semiquantitativa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumar A, Casulo C, Advani RH, Budde E, Barr PM, Batlevi CL, Caron P, Constine LS, Dandapani SV, Drill E, Drullinsky P, Friedberg JW, Grieve C, Hamilton A, Hamlin PA, Hoppe RT, Horwitz SM, Joseph A, Khan N, Laraque L, Matasar MJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Schoder H, Straus DJ, Vemuri S, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Yahalom J, Moskowitz CH. Brentuximab Vedotin Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Early-Stage, Unfavorable-Risk Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2257-2265. doi: 10.1200/JCO.21.00108. Epub 2021 Apr 28.
- Kumar A, Casulo C, Yahalom J, Schoder H, Barr PM, Caron P, Chiu A, Constine LS, Drullinsky P, Friedberg JW, Gerecitano JF, Hamilton A, Hamlin PA, Horwitz SM, Jacob AG, Matasar MJ, McArthur GN, McCall SJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, VanderEls N, Verwys SL, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Zhang Z, Moskowitz CH. Brentuximab vedotin and AVD followed by involved-site radiotherapy in early stage, unfavorable risk Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 15;128(11):1458-64. doi: 10.1182/blood-2016-03-703470. Epub 2016 Jul 25.
- Goldkuhle M, Kreuzberger N, von Tresckow B, Eichenauer DA, Specht L, Monsef I, Skoetz N. Chemotherapy alone versus chemotherapy plus radiotherapy for adults with early-stage Hodgkin's lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 2;12(12):CD007110. doi: 10.1002/14651858.CD007110.pub4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Doença de Hodgkin
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Triazenos
- Imidazoles
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Brentuximabe Vedotin
- Doxorrubicina
- Dacarbazina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- 13-034
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