Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin kombineret med AVD-kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret tidligt stadie, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom

3. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af Brentuximab Vedotin kombineret med AVD-kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret tidligt stadium, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne på tværs af de 4 forskellige behandlingsgrupper. Efterforskerne håber, at denne behandling vil forbedre evnen til at helbrede flere patienter med HL og også begrænse de langsigtede bivirkninger fra behandlingen. Selvom eliminering af stråling i kohorte 4 vil eliminere risikoen for langvarige bivirkninger fra stråling, er det også muligt, at der med BV+AVD kemoterapi alene kan være en øget risiko for, at Hodgkin-lymfomet vender tilbage efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af klassisk, CD30-positivt Hodgkin-lymfom bekræftet på indskrivende institution
  • FDG-ivrig sygdom ved FDG-PET/CT og målbar sygdom på mindst 1,5 cm ved CT
  • Ann Arbor Stage I eller II sygdom
  • Sygdomsmasse defineret som enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm på CT-billeddannelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en acceptabel form for prævention i henhold til institutionelle standarder
  • Alder 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteudstødningsfraktion ≤ 50 %
  • Hæmoglobinjusteret diffusionskapacitet for kulilte < 40 %
  • ANC≤1000/μl og blodplader≤75.000/μl
  • Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom
  • Serumkreatininclearance på <30 ml/min som estimeret ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Kendt graviditet eller amning
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til Hodgkin-lymfom, hvilket efter den behandlende læges og/eller MSKCC's hovedinvestigator gør deltagelse i denne undersøgelse upassende.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Patienter, der får kronisk behandling med systemiske steroider. Patienter kan dog modtage op til 10 dages steroidbehandling før start af behandling med BV+AVD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (gennemført optjening)
Patienterne modtog 4 cyklusser af brentuximab vedotin og AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette kan efterfølges af 30 Gy involveret strålebehandling på stedet. Involveret strålebehandling bør påbegyndes fra 12 dage til 42 dage efter afslutning af kemoterapi. Det er obligatorisk at administrere profylaktisk vækstfaktorstøtte fra cyklus 1. Valg af vækstfaktor og dosering kan bestemmes efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Stråling: Involvered-Site Radiation Therapy (ISRT)
Procedure: Midlertidig PET
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter med tidligt stadium, ugunstig risiko Hodgkin lymfom. Definitionen af ​​sygdomsmasse, et af de ugunstige risikotræk, er blevet opdateret og er defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af brentuximab vedotin og AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette kan efterfølges af 20 Gy involveret strålebehandling på stedet.
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Stråling: Involvered-Site Radiation Therapy (ISRT)
Procedure: Midlertidig PET
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter vil have klassisk Hodgkin-lymfom med ugunstig risiko på et tidligt stadium med sygdomsmasse defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af brentuximab vedotin og AVD kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette kan efterfølges af 30,6 Gy CVRT.
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Procedure: Midlertidig PET
Stråling: konsolideringsvolumen RT (CVRT)
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienter vil have klassisk Hodgkin-lymfom med ugunstig risiko på et tidligt stadium med sygdomsmasse defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm. I denne kohorte. Pts vil modtage 4 cyklusser af brentuximab vedotin & AVD kemo. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Pts, hvis PET-scanning er negativ efter 4 cyklusser af brentuximab vedotin & AVD kemoterapi, vil ikke modtage RT. Pts, hvis PET-scanning er positiv efter 4 cyklusser af brentuximab vedotin & AVD kemo, men efterfølgende biopsi er neg, vil heller ikke modtage nogen RT. Efter MSK PI-godkendelse, hvis simuleringen ikke kan dækkes af institutionen eller pts-forsikringen, vil en diagnostisk IV kontrast CT hals & diagnostisk IV kontrast CT CAP scanning blive udført som supplement til FDG-PET udført efter 4 cyklusser med kemo .
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Procedure: Midlertidig PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af signifikant pulmonal toksicitet
Tidsramme: 1 år
specifikt ikke-infektiøs pneumonitis Definitionen af ​​uacceptabel pulmonal toksicitet vil blive defineret som udviklingen af ​​grad 2 eller højere pneumonitis som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4).
1 år
komplette svar (alle kohorter)
Tidsramme: 1 år
Evaluer frekvensen af ​​PET-negative komplette responser efter afslutning af behandlingsprogrammet (8 uger (+/- 2 uger) efter afslutning af strålebehandling).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den prognostiske betydning
Tidsramme: 1 år
(dvs. korrelation med progressionsfri overlevelse) af interim fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi (PET) i denne patientpopulation målt ved visuel analyse og semikvantitativ analyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Anslået)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Dacarbazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner