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Brentuximab Vedotin in combinazione con chemioterapia AVD in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio precoce di nuova diagnosi a rischio sfavorevole

3 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota su Brentuximab Vedotin in combinazione con la chemioterapia AVD in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio precoce di nuova diagnosi, a rischio sfavorevole

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra i 4 diversi gruppi di trattamento. I ricercatori sperano che questo trattamento migliorerà la capacità di curare più pazienti con HL e limiterà anche gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento. Sebbene l'eliminazione delle radiazioni nella coorte 4 eliminerà il rischio di effetti collaterali a lungo termine derivanti dalle radiazioni, è anche possibile che con la sola chemioterapia BV+AVD possa esserci un aumento del rischio di recidiva del linfoma di Hodgkin dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di linfoma di Hodgkin classico, positivo per CD30, confermata presso l'istituto di arruolamento
  • Malattia avida di FDG mediante FDG-PET/TC e malattia misurabile di almeno 1,5 cm mediante TC
  • Malattia di Ann Arbor stadio I o II
  • Massa della malattia definita come qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale > 7,0 cm OPPURE diametro massimo coronale > 7,0 cm all'imaging TC
  • Le donne in età fertile devono avere una forma accettabile di controllo delle nascite secondo gli standard istituzionali
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione cardiaca ≤ 50%
  • Capacità di diffusione aggiustata per l'emoglobina per monossido di carbonio < 40%
  • ANC≤1000/μl e piastrine≤75.000/μl
  • Bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dl in assenza di una storia di malattia di Gilbert
  • Clearance della creatinina sierica <30 ml/min come stimato con il metodo Cockcroft-Gault
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Malattia medica non correlata al linfoma di Hodgkin, che, a parere del medico curante e/o del ricercatore principale dell'MSKCC, rende inappropriata la partecipazione a questo studio.
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Pazienti sottoposti a trattamento cronico con steroidi sistemici. Tuttavia, i pazienti possono ricevere fino a 10 giorni di terapia steroidea prima di iniziare il trattamento con BV+AVD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (raccolta completata)
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Doxorubicina 25 mg/m2, Vinblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrati nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo può essere seguito da 30 Gy di radioterapia del sito interessato. La radioterapia del sito interessato deve essere iniziata da 12 giorni a 42 giorni dopo il completamento della chemioterapia. È obbligatorio somministrare il supporto profilattico del fattore di crescita a partire dal ciclo 1. La scelta del fattore di crescita e del dosaggio può essere determinata a discrezione del medico curante.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Radiazione: Radioterapia del sito interessato (ISRT)
Procedura: PET provvisorio
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale, rischio sfavorevole. La definizione di massa della malattia, una delle caratteristiche di rischio sfavorevoli, è stata aggiornata ed è definita come la presenza di qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale > 7,0 cm o diametro massimo coronale > 7,0 cm. I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La doxorubicina 25 mg/m2, la vinblastina 6 mg/m2 e la dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrate nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo può essere seguito da 20 Gy di radioterapia del sito interessato.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Radiazione: Radioterapia del sito interessato (ISRT)
Procedura: PET provvisorio
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti avranno un linfoma di Hodgkin classico a rischio sfavorevole in fase iniziale con massa della malattia definita come la presenza di qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale> 7,0 cm o diametro massimo coronale> 7,0 cm. I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La doxorubicina 25 mg/m2, la vinblastina 6 mg/m2 e la dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrate nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo può essere seguito da 30,6 Gy CVRT.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Procedura: PET provvisorio
Radiazione: volume di consolidamento RT (CVRT)
Sperimentale: Coorte 4
I pazienti avranno un linfoma di Hodgkin classico a rischio sfavorevole in fase iniziale con massa della malattia definita come la presenza di qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale> 7,0 cm o diametro massimo coronale> 7,0 cm. In questa coorte. I pazienti riceveranno 4 cicli di brentuximab vedotin e chemio AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Doxorubicina 25 mg/m2, Vinblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrati nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti la cui scansione PET è negativa dopo 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD non riceveranno RT. Anche i pazienti la cui scansione PET è positiva dopo 4 cicli di chemio con brentuximab vedotin e AVD, ma la successiva biopsia è negativa, non riceveranno RT. Dopo l'approvazione di MSK PI, se la simulazione non può essere coperta dall'istituto o dall'assicurazione pts, verrà eseguita una scansione diagnostica del collo TC con contrasto IV e una scansione TC CAP con contrasto IV diagnostico oltre alla FDG-PET eseguita dopo 4 cicli di chemio .
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Procedura: PET provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di significativa tossicità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
polmonite specificatamente non infettiva La definizione di tossicità polmonare inaccettabile sarà definita come lo sviluppo di polmonite di grado 2 o superiore come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4).
1 anno
risposte complete (tutte le coorti)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di risposte complete negative alla PET dopo il completamento del programma di trattamento (8 settimane (+/- 2 settimane) dopo il completamento della radioterapia).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il significato prognostico
Lasso di tempo: 1 anno
(cioè. correlazione con la sopravvivenza libera da progressione) della tomografia ad emissione di positroni (PET) ad interim in questa popolazione di pazienti misurata mediante analisi visiva e analisi semi-quantitativa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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