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새로 진단된 초기 단계의 불리한 위험 ​​Hodgkin 림프종 환자에서 AVD 화학요법과 Brentuximab Vedotin 병용

2026년 6월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

새로 진단된 초기 위험 호지킨 림프종 환자에서 AVD 화학요법과 Brentuximab Vedotin 병용의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 4개의 다른 치료 그룹에 걸쳐 결과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 이 치료법이 더 많은 HL 환자를 치료할 수 있는 능력을 향상시키고 치료로 인한 장기적인 부작용을 제한하기를 희망합니다. 코호트 4에서 방사선을 제거하면 방사선으로 인한 장기적인 부작용의 위험이 제거되지만, BV+AVD 화학요법 단독으로 초기 치료 후 Hodgkin 림프종이 재발할 위험이 증가할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 기관에서 확인된 고전적 CD30 양성 호지킨 림프종의 조직학적 진단
  • FDG-PET/CT에 의한 FDG-avid 질병 및 CT에 의한 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
  • 앤아버 I기 또는 II기 질병
  • CT 영상에서 횡방향 최대 직경 > 7.0 cm 또는 관상 최대 직경 > 7.0 cm인 림프절 종괴로 정의되는 질병 부피
  • 가임기 여성은 제도적 기준에 따라 허용되는 형태의 피임법을 따라야 합니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 심장박출률 ≤ 50%
  • 일산화탄소에 대한 헤모글로빈 조정 확산 용량 < 40%
  • ANC≤1000/μl 및 혈소판≤75,000/μl
  • 길버트병의 병력이 없는 경우 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
  • Cockcroft-Gault 방법으로 추정한 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  • 주치의 및/또는 MSKCC 수석 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 Hodgkin 림프종과 관련되지 않은 의학적 질병.
  • 말초신경병증 > 1등급
  • 전신 스테로이드로 만성 치료를 받고 있는 환자. 그러나 환자는 BV+AVD로 치료를 시작하기 전에 최대 10일 동안 스테로이드 요법을 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(발생 완료)
환자들은 4주기의 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD 화학요법을 받았습니다. Brentuximab vedotin, 1.2mg/kg은 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다. Doxorubicin 25mg/m2, Vinblastine 6mg/m2, Dacarbazine 375mg/m2는 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다. 이후 30Gy 관련 부위 방사선 요법이 뒤따를 수 있습니다. 침범 부위 방사선 요법은 화학 요법 완료 후 12일에서 42일 사이에 시작해야 합니다. 주기 1부터 예방적 성장 인자 지원을 투여하는 것은 필수입니다. 성장 인자 및 투여량의 선택은 치료 의사의 재량에 따라 결정될 수 있습니다.
의약품: 다카르바진
의약품: 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)
의약품: 독소루비신 HCL
의약품: 빈블라스틴 황산염
방사능: 침범 부위 방사선 요법(ISRT)
절차: 임시 PET
실험적: 코호트 2
초기 단계의 바람직하지 않은 위험 Hodgkin 림프종 환자. 불리한 위험 ​​특징 중 하나인 질병 부피의 정의가 업데이트되었으며 가로 최대 직경 > 7.0cm 또는 관상 최대 직경 > 7.0cm인 림프절 종괴의 존재로 정의됩니다. 환자는 4주기의 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD 화학요법을 받게 됩니다. Brentuximab vedotin, 1.2mg/kg은 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다. Doxorubicin 25mg/m2, Vinblastine 6mg/m2 및 Dacarbazine 375mg/m2는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여됩니다. 이후 20Gy 관련 부위 방사선 요법이 뒤따를 수 있습니다.
의약품: 다카르바진
의약품: 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)
의약품: 독소루비신 HCL
의약품: 빈블라스틴 황산염
방사능: 침범 부위 방사선 요법(ISRT)
절차: 임시 PET
실험적: 코호트 3
환자는 가로 최대 직경 > 7.0 cm 또는 관상 최대 직경 > 7.0 cm를 갖는 임의의 림프절 종괴의 존재로 정의되는 질환 부피를 갖는 초기 단계의 불리한 위험 ​​고전적 Hodgkin 림프종을 가질 것이다. 환자는 4주기의 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD 화학요법을 받게 됩니다. Brentuximab vedotin, 1.2mg/kg은 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 및 Dacarbazine 375 mg/m2는 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다. 이것은 30.6 Gy CVRT가 뒤따를 수 있습니다.
의약품: 다카르바진
의약품: 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)
의약품: 독소루비신 HCL
의약품: 빈블라스틴 황산염
절차: 임시 PET
방사능: 통합 부피 RT(CVRT)
실험적: 코호트 4
환자는 가로 최대 직경 > 7.0 cm 또는 관상 최대 직경 > 7.0 cm를 갖는 임의의 림프절 종괴의 존재로 정의되는 질환 부피를 갖는 초기 단계의 불리한 위험 ​​고전적 Hodgkin 림프종을 가질 것이다. 이 코호트에서. 환자는 4주기의 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD 화학요법을 받게 됩니다. Brentuximab vedotin, 1.2mg/kg은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여됩니다. 독소루비신 25mg/m2, 빈블라스틴 6mg/m2, 다카바진 375mg/m2는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여됩니다. 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD 화학요법의 4주기 후 PET 스캔이 음성인 환자는 RT를 받지 않습니다. 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD 화학 요법의 4주기 후 PET 스캔이 양성이지만 후속 생검이 음성인 환자도 RT를 받지 않습니다. MSK PI 승인 시 기관 또는 pts 보험에서 시뮬레이션을 보장할 수 없는 경우 진단 IV 조영제 CT 목 및 진단 IV 조영제 CT CAP 스캔이 4주기의 화학 요법 후 수행되는 FDG-PET에 추가로 수행됩니다. .
의약품: 다카르바진
의약품: 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)
의약품: 독소루비신 HCL
의약품: 빈블라스틴 황산염
절차: 임시 PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 폐 독성의 발달
기간: 일년
특히 비감염성 폐렴 허용되지 않는 폐 독성의 정의는 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4)에 의해 정의된 등급 2 이상의 폐렴의 발생으로 정의됩니다.
일년
완전한 응답(모든 코호트)
기간: 일년
치료 프로그램 완료 후(방사선 요법 완료 후 8주(+/- 2주)) PET 음성 완전 반응률을 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후의 중요성 평가
기간: 일년
(즉. 육안 분석 및 반정량적 분석으로 측정한 이 환자 모집단에서 임시 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(PET)의 무진행 생존과의 상관관계).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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