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Brentuximab Vedotin associé à une chimiothérapie AVD chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade précoce à risque défavorable nouvellement diagnostiqué

3 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote sur le brentuximab védotine associé à une chimiothérapie AVD chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade précoce à risque défavorable récemment diagnostiqué

Le but de cette étude est de comparer les résultats dans les 4 groupes de traitement différents. Les chercheurs espèrent que ce traitement améliorera la capacité de guérir davantage de patients atteints de LH et limitera également les effets secondaires à long terme du traitement. Bien que l'élimination de la radiothérapie dans la cohorte 4 élimine le risque d'effets secondaires à long terme de la radiothérapie, il est également possible qu'avec la chimiothérapie BV+AVD seule, le risque de récidive du lymphome hodgkinien après le traitement initial soit accru.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de lymphome hodgkinien classique CD30 positif confirmé dans l'établissement d'inscription
  • Maladie avide au FDG par FDG-PET/CT et maladie mesurable d'au moins 1,5 cm par CT
  • Maladie d'Ann Arbor de stade I ou II
  • Volume de la maladie défini comme toute masse ganglionnaire avec un diamètre maximal transversal > 7,0 cm OU un diamètre maximal coronal > 7,0 cm sur l'imagerie CT
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sous une forme acceptable de contrôle des naissances selon les normes institutionnelles
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection cardiaque ≤ 50%
  • Capacité de diffusion ajustée à l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone < 40 %
  • ANC≤1000/μl et Plaquettes≤75 000/μl
  • Bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert
  • Clairance de la créatinine sérique < 30 ml/min, estimée par la méthode Cockcroft-Gault
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Maladie médicale non liée au lymphome de Hodgkin, qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur principal du MSKCC, rend la participation à cette étude inappropriée.
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Patients recevant un traitement chronique avec des stéroïdes systémiques. Cependant, les patients peuvent recevoir jusqu'à 10 jours de corticothérapie avant de commencer le traitement par BV+AVD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (accumulation terminée)
Les patients ont reçu 4 cycles de chimiothérapie brentuximab vedotin & AVD. Le brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La doxorubicine 25 mg/m2, la vinblastine 6 mg/m2 et la dacarbazine 375 mg/m2 seront administrées les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Cela peut être suivi d'une radiothérapie du site impliqué de 30 Gy. La radiothérapie du site impliqué doit être initiée de 12 à 42 jours après la fin de la chimiothérapie. Il est obligatoire d'administrer un support prophylactique de facteur de croissance à partir du cycle 1. Le choix du facteur de croissance et de la posologie peut être déterminé à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Dacarbazine
Médicament: Brentuximab védotine (SGN-35)
Médicament: Doxorubicine HCL
Médicament: Sulfate de vinblastine
Radiation: Radiothérapie du site impliqué (ISRT)
Procédure: TEP provisoire
Expérimental: Cohorte 2
Patients atteints d'un lymphome de Hodgkin à un stade précoce et à risque défavorable. La définition du volume de la maladie, l'une des caractéristiques de risque défavorables, a été mise à jour et est définie comme la présence de toute masse ganglionnaire avec un diamètre maximal transversal > 7,0 cm OU un diamètre maximal coronal > 7,0 cm. Les patients recevront 4 cycles de chimiothérapie brentuximab vedotin & AVD. Le brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La doxorubicine 25 mg/m2, la vinblastine 6 mg/m2 et la dacarbazine 375 mg/m2 seront administrées les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Cela peut être suivi d'une radiothérapie du site impliqué de 20 Gy.
Médicament: Dacarbazine
Médicament: Brentuximab védotine (SGN-35)
Médicament: Doxorubicine HCL
Médicament: Sulfate de vinblastine
Radiation: Radiothérapie du site impliqué (ISRT)
Procédure: TEP provisoire
Expérimental: Cohorte 3
Les patients auront un lymphome de Hodgkin classique de stade précoce et à risque défavorable avec un volume de la maladie défini comme la présence de toute masse ganglionnaire avec un diamètre maximal transversal > 7,0 cm ou un diamètre maximal coronal > 7,0 cm. Les patients recevront 4 cycles de brentuximab vedotin et de chimiothérapie AVD. Le brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La doxorubicine 25 mg/m2, la vinblastine 6 mg/m2 et la dacarbazine 375 mg/m2 seront administrées les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Cela peut être suivi par 30,6 Gy CVRT.
Médicament: Dacarbazine
Médicament: Brentuximab védotine (SGN-35)
Médicament: Doxorubicine HCL
Médicament: Sulfate de vinblastine
Procédure: TEP provisoire
Radiation: volume de consolidation RT (CVRT)
Expérimental: Cohorte 4
Les patients auront un lymphome de Hodgkin classique de stade précoce et à risque défavorable avec un volume de la maladie défini comme la présence de toute masse ganglionnaire avec un diamètre maximal transversal > 7,0 cm ou un diamètre maximal coronal > 7,0 cm. Dans cette cohorte. Les patients recevront 4 cycles de brentuximab vedotin et de chimio AVD. Le brentuximab védotine, 1,2 mg/kg, sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La doxorubicine 25 mg/m2, la vinblastine 6 mg/m2 et la dacarbazine 375 mg/m2 seront administrées les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les patients dont la TEP est négative après 4 cycles de chimiothérapie brentuximab vedotin & AVD ne recevront pas de RT. Les patients dont la TEP est positive après 4 cycles de chimio brentuximab vedotin & AVD, mais dont la biopsie ultérieure est négative, ne recevront pas non plus de RT. Après approbation MSK PI, si la simulation ne peut pas être prise en charge par l'établissement ou l'assurance du pts, un scanner de contraste IV de diagnostic cou et un scanner de contraste IV de diagnostic CAP seront effectués en plus du FDG-PET effectué après 4 cycles de chimio .
Médicament: Dacarbazine
Médicament: Brentuximab védotine (SGN-35)
Médicament: Doxorubicine HCL
Médicament: Sulfate de vinblastine
Procédure: TEP provisoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement d'une toxicité pulmonaire importante
Délai: 1 an
spécifiquement la pneumonie non infectieuse La définition de la toxicité pulmonaire inacceptable sera définie comme le développement d'une pneumonie de grade 2 ou plus tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 4).
1 an
réponses complètes (toutes les cohortes)
Délai: 1 an
Évaluer le taux de réponses complètes TEP négatives après la fin du programme de traitement (8 semaines (+/- 2 semaines) après la fin de la radiothérapie).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la signification pronostique
Délai: 1 an
(c'est à dire. corrélation avec la survie sans progression) de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose intermédiaire dans cette population de patients mesurée par analyse visuelle et analyse semi-quantitative.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimé)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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