Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer AVD-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium mit ungünstigem Risiko

3. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer AVD-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium mit ungünstigem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der 4 verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Forscher hoffen, dass diese Behandlung die Fähigkeit verbessert, mehr Patienten mit HL zu heilen und auch die langfristigen Nebenwirkungen der Behandlung zu begrenzen. Obwohl die Eliminierung der Bestrahlung in Kohorte 4 das Risiko für langfristige Nebenwirkungen der Bestrahlung eliminiert, ist es auch möglich, dass bei einer BV+AVD-Chemotherapie allein ein erhöhtes Risiko besteht, dass das Hodgkin-Lymphom nach der Erstbehandlung erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines klassischen, CD30-positiven Hodgkin-Lymphoms, bestätigt in der aufnehmenden Einrichtung
  • FDG-avide Erkrankung durch FDG-PET/CT und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm durch CT
  • Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium I oder II
  • Krankheitsmasse definiert als jede Lymphknotenmasse mit einem transversalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm ODER einem koronalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm in der CT-Bildgebung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung gemäß institutionellen Standards haben
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Herzauswurffraktion ≤ 50 %
  • Hämoglobin-adjustierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid < 40 %
  • ANC ≤ 1000/μl und Blutplättchen ≤ 75.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl ohne Gilbert-Krankheit in der Anamnese
  • Serum-Kreatinin-Clearance von <30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS)
  • Medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Hodgkin-Lymphom in Zusammenhang steht und die nach Meinung des behandelnden Arztes und/oder MSKCC-Hauptprüfarztes die Teilnahme an dieser Studie unangemessen macht.
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Patienten, die eine chronische Behandlung mit systemischen Steroiden erhalten. Patienten können jedoch bis zu 10 Tage lang eine Steroidtherapie vor Beginn der Behandlung mit BV+AVD erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (abgeschlossene Rückstellung)
Die Patienten erhielten 4 Zyklen Brentuximab Vedotin und AVD-Chemotherapie. Brentuximab Vedotin, 1,2 mg/kg, wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 und Dacarbazin 375 mg/m2 werden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Daran kann sich eine Strahlentherapie mit 30 Gy an der betroffenen Stelle anschließen. Eine Strahlentherapie an der betroffenen Stelle sollte zwischen 12 und 42 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie begonnen werden. Ab Zyklus 1 ist die prophylaktische Unterstützung durch Wachstumsfaktoren obligatorisch. Die Wahl des Wachstumsfaktors und der Dosierung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes bestimmt werden.
Arzneimittel: Dacarbazin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Arzneimittel: Doxorubicin-HCl
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Strahlung: Beteiligte Strahlentherapie (ISRT)
Verfahren: Interims-PET
Experimental: Kohorte 2
Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Frühstadium und ungünstigem Risiko. Die Definition der Krankheitsmasse, eines der ungünstigen Risikomerkmale, wurde aktualisiert und ist definiert als das Vorhandensein einer Lymphknotenmasse mit einem transversalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm ODER einem koronalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Brentuximab Vedotin und AVD-Chemotherapie. Brentuximab Vedotin, 1,2 mg/kg, wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 und Dacarbazin 375 mg/m2 werden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Anschließend kann eine Strahlentherapie mit 20 Gy an der betroffenen Stelle erfolgen.
Arzneimittel: Dacarbazin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Arzneimittel: Doxorubicin-HCl
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Strahlung: Beteiligte Strahlentherapie (ISRT)
Verfahren: Interims-PET
Experimental: Kohorte 3
Die Patienten haben ein klassisches Hodgkin-Lymphom mit ungünstigem Risiko im Frühstadium mit Krankheitsmasse, definiert als das Vorhandensein einer Lymphknotenmasse mit einem transversalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm oder einem koronalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Brentuximab Vedotin und eine AVD-Chemotherapie. Brentuximab Vedotin, 1,2 mg/kg, wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 und Dacarbazin 375 mg/m2 werden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht. Darauf kann 30,6 Gy CVRT folgen.
Arzneimittel: Dacarbazin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Arzneimittel: Doxorubicin-HCl
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Verfahren: Interims-PET
Strahlung: Konsolidierungsvolumen RT (CVRT)
Experimental: Kohorte 4
Die Patienten haben ein klassisches Hodgkin-Lymphom mit ungünstigem Risiko im Frühstadium mit Krankheitsmasse, definiert als das Vorhandensein einer Lymphknotenmasse mit einem transversalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm oder einem koronalen maximalen Durchmesser von > 7,0 cm. In dieser Kohorte. Pts erhalten 4 Zyklen Brentuximab Vedotin & AVD Chemo. Brentuximab Vedotin, 1,2 mg/kg, wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 und Dacarbazin 375 mg/m2 werden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Patienten, deren PET-Scan nach 4 Zyklen Brentuximab Vedotin & AVD-Chemotherapie negativ ist, erhalten keine RT. Pts, deren PET-Scan nach 4 Zyklen Brentuximab Vedotin & AVD-Chemo positiv ist, aber die anschließende Biopsie negativ ist, erhalten ebenfalls keine RT. Wenn die Simulation nach MSK PI-Zulassung nicht von der Einrichtung oder der Patientenversicherung übernommen werden kann, wird zusätzlich zum FDG-PET nach 4 Chemozyklen ein diagnostischer IV-Kontrast-CT-Hals- und ein diagnostischer IV-Kontrast-CT-CAP-Scan durchgeführt .
Arzneimittel: Dacarbazin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Arzneimittel: Doxorubicin-HCl
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Verfahren: Interims-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer erheblichen Lungentoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
insbesondere nicht infektiöse Pneumonitis Die Definition einer inakzeptablen Lungentoxizität wird definiert als die Entwicklung einer Pneumonitis Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4) definiert.
1 Jahr
vollständige Antworten (alle Kohorten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Rate der PET-negativen vollständigen Antworten nach Abschluss des Behandlungsprogramms (8 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Abschluss der Strahlentherapie).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die prognostische Bedeutung
Zeitfenster: 1 Jahr
(d. h. Korrelation mit progressionsfreiem Überleben) der vorläufigen Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in dieser Patientenpopulation, gemessen durch visuelle Analyse und halbquantitative Analyse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Dacarbazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren