Brentuximab Vedotin kombinert med AVD-kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom
3. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av Brentuximab Vedotin kombinert med AVD-kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene på tvers av de 4 ulike behandlingsgruppene.
Etterforskerne håper at denne behandlingen vil forbedre muligheten til å kurere flere pasienter med HL og også begrense de langsiktige bivirkningene av behandlingen.
Selv om eliminering av stråling i kohort 4 vil eliminere risikoen for langsiktige bivirkninger fra stråling, er det også mulig at det med BV+AVD-kjemoterapi alene kan være økt risiko for at Hodgkin-lymfomet kommer tilbake etter initial behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av klassisk, CD30-positivt Hodgkin-lymfom bekreftet ved innskrivende institusjon
- FDG-ivrig sykdom ved FDG-PET/CT og målbar sykdom på minst 1,5 cm ved CT
- Ann Arbor Stage I eller II sykdom
- Sykdomsmasse definert som enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm på CT-avbildning
- Kvinner i fertil alder må ha en akseptabel form for prevensjon i henhold til institusjonelle standarder
- 18 år og over
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteejeksjonsfraksjon ≤ 50 %
- Hemoglobinjustert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid < 40 %
- ANC≤1000/μl og blodplater≤75.000/μl
- Totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom
- Serumkreatininclearance på <30 ml/min som estimert med Cockcroft-Gault-metoden
- Kjent graviditet eller amming
- Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Medisinsk sykdom som ikke er relatert til Hodgkin lymfom, som etter den behandlende legen og/eller MSKCC-hovedetterforskeren gjør deltakelse i denne studien upassende.
- Perifer nevropati > grad 1
- Pasienter som får kronisk behandling med systemiske steroider. Pasienter kan imidlertid få opptil 10 dager med steroidbehandling før oppstart av behandling med BV+AVD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (fullført opptjening)
Pasientene fikk 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette kan etterfølges av 30 Gy involvert strålebehandling på stedet.
Involvert strålebehandling bør initieres fra 12 dager til 42 dager etter fullført kjemoterapi.
Det er obligatorisk å administrere profylaktisk vekstfaktorstøtte fra og med syklus 1.
Valg av vekstfaktor og dosering kan bestemmes av behandlende lege.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter med tidlig stadium, ugunstig risiko Hodgkin lymfom.
Definisjonen av sykdomsmasse, et av de ugunstige risikotrekkene, har blitt oppdatert, og er definert som tilstedeværelsen av enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm.
Pasienter vil motta 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette kan følges av 20 Gy involvert strålebehandling på stedet.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter vil ha et tidlig stadium, ugunstig risiko klassisk Hodgkin-lymfom med sykdomsbulk definert som tilstedeværelsen av enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm.
Pasienter vil motta 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette kan følges av 30,6 Gy CVRT.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter vil ha et tidlig stadium, ugunstig risiko klassisk Hodgkin-lymfom med sykdomsbulk definert som tilstedeværelsen av enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm.
I denne kohorten.
Pts vil motta 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemo.
Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Pts hvis PET-skanning er negativ etter 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi vil ikke motta RT. Pts hvis PET-skanning er positiv etter 4 sykluser med brentuximab vedotin & AVD kjemo, men påfølgende biopsi er neg, vil heller ikke motta RT.
Etter MSK PI-godkjenning, hvis simuleringen ikke kan dekkes av institusjonen eller pts-forsikringen, vil en diagnostisk IV kontrast CT hals og diagnostisk IV kontrast CT CAP skanning bli utført i tillegg til FDG-PET utført etter 4 sykluser med kjemoterapi .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av betydelig lungetoksisitet
Tidsramme: 1 år
|
spesifikt ikke-infeksiøs pneumonitt Definisjonen av uakseptabel pulmonal toksisitet vil bli definert som utvikling av grad 2 eller høyere pneumonitt som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4).
|
1 år
|
|
fullstendige svar (alle kohorter)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer frekvensen av PET-negative komplette responser etter fullføring av behandlingsprogrammet (8 uker (+/- 2 uker) etter fullført strålebehandling).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den prognostiske betydningen
Tidsramme: 1 år
|
(dvs.
korrelasjon med progresjonsfri overlevelse) av midlertidig fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (PET) i denne pasientpopulasjonen målt ved visuell analyse og semikvantitativ analyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumar A, Casulo C, Advani RH, Budde E, Barr PM, Batlevi CL, Caron P, Constine LS, Dandapani SV, Drill E, Drullinsky P, Friedberg JW, Grieve C, Hamilton A, Hamlin PA, Hoppe RT, Horwitz SM, Joseph A, Khan N, Laraque L, Matasar MJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Schoder H, Straus DJ, Vemuri S, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Yahalom J, Moskowitz CH. Brentuximab Vedotin Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Early-Stage, Unfavorable-Risk Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2257-2265. doi: 10.1200/JCO.21.00108. Epub 2021 Apr 28.
- Kumar A, Casulo C, Yahalom J, Schoder H, Barr PM, Caron P, Chiu A, Constine LS, Drullinsky P, Friedberg JW, Gerecitano JF, Hamilton A, Hamlin PA, Horwitz SM, Jacob AG, Matasar MJ, McArthur GN, McCall SJ, Moskowitz AJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, VanderEls N, Verwys SL, Yang J, Younes A, Zelenetz AD, Zhang Z, Moskowitz CH. Brentuximab vedotin and AVD followed by involved-site radiotherapy in early stage, unfavorable risk Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 15;128(11):1458-64. doi: 10.1182/blood-2016-03-703470. Epub 2016 Jul 25.
- Goldkuhle M, Kreuzberger N, von Tresckow B, Eichenauer DA, Specht L, Monsef I, Skoetz N. Chemotherapy alone versus chemotherapy plus radiotherapy for adults with early-stage Hodgkin's lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 2;12(12):CD007110. doi: 10.1002/14651858.CD007110.pub4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hodgkins sykdom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Triazener
- Imidazoles
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Brentuximab Vedotin
- Doxorubicin
- Dakarbazin
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- 13-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .