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Brentuximab vedotin combinado con quimioterapia AVD en pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin en etapa temprana y riesgo desfavorable

3 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto de brentuximab vedotin combinado con quimioterapia AVD en pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin en etapa temprana y riesgo desfavorable

El propósito de este estudio es comparar los resultados entre los 4 grupos de tratamiento diferentes. Los investigadores esperan que este tratamiento mejore la capacidad de curar a más pacientes con HL y también limite los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento. Si bien la eliminación de la radiación en la cohorte 4 eliminará el riesgo de efectos secundarios a largo plazo de la radiación, también es posible que con la quimioterapia BV+AVD sola pueda haber un mayor riesgo de que el linfoma de Hodgkin regrese después del tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin CD30 positivo clásico confirmado en la institución de inscripción
  • Enfermedad ávida de FDG por FDG-PET/CT y enfermedad medible de al menos 1,5 cm por CT
  • Enfermedad de Ann Arbor en estadio I o II
  • Masa de la enfermedad definida como cualquier masa de ganglio linfático con un diámetro máximo transversal > 7,0 cm O un diámetro máximo coronal > 7,0 cm en la TC
  • Las mujeres en edad fértil deben estar en una forma aceptable de control de la natalidad según los estándares institucionales
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección cardíaca ≤ 50%
  • Capacidad de difusión ajustada por hemoglobina para monóxido de carbono < 40%
  • ANC≤1000/μl y plaquetas≤75 000/μl
  • Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl en ausencia de antecedentes de enfermedad de Gilbert
  • Aclaramiento de creatinina sérica de <30 ml/min según lo estimado por el método de Cockcroft-Gault
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Enfermedad médica no relacionada con el linfoma de Hodgkin que, en opinión del médico tratante y/o del investigador principal del MSKCC, hace inapropiada la participación en este estudio.
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Pacientes que reciben tratamiento crónico con esteroides sistémicos. Sin embargo, los pacientes pueden recibir hasta 10 días de terapia con esteroides antes de comenzar el tratamiento con BV+AVD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (acumulación completada)
Los pacientes recibieron 4 ciclos de brentuximab vedotin y quimioterapia AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administrarán 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbazina los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Esto puede ir seguido de radioterapia de 30 Gy en el sitio afectado. La radioterapia en el sitio afectado debe iniciarse de 12 a 42 días después de completar la quimioterapia. Es obligatorio administrar soporte de factor de crecimiento profiláctico a partir del ciclo 1. La elección del factor de crecimiento y la dosificación se pueden determinar a discreción del médico tratante.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotina (SGN-35)
Droga: Doxorrubicina HCL
Droga: Sulfato de vinblastina
Radiación: Radioterapia en el sitio afectado (ISRT)
Procedimiento: PET provisional
Experimental: Cohorte 2
Pacientes con linfoma de Hodgkin en etapa temprana y riesgo desfavorable. Se actualizó la definición de volumen de la enfermedad, una de las características de riesgo desfavorables, y se define como la presencia de cualquier masa de ganglio linfático con un diámetro transversal máximo > 7,0 cm O un diámetro coronal máximo > 7,0 cm. Los pacientes recibirán 4 ciclos de brentuximab vedotin y quimioterapia AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administrarán 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbazina los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Esto puede ir seguido de radioterapia de 20 Gy en el sitio afectado.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotina (SGN-35)
Droga: Doxorrubicina HCL
Droga: Sulfato de vinblastina
Radiación: Radioterapia en el sitio afectado (ISRT)
Procedimiento: PET provisional
Experimental: Cohorte 3
Los pacientes tendrán un linfoma de Hodgkin clásico de riesgo desfavorable en estadio temprano con una masa de enfermedad definida como la presencia de cualquier masa de ganglio linfático con un diámetro transversal máximo > 7,0 cm o un diámetro máximo coronal > 7,0 cm. Los pacientes recibirán 4 ciclos de brentuximab vedotin y quimioterapia AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administrarán 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbazina los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Esto puede ser seguido por 30,6 Gy CVRT.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotina (SGN-35)
Droga: Doxorrubicina HCL
Droga: Sulfato de vinblastina
Procedimiento: PET provisional
Radiación: volumen de consolidación RT (CVRT)
Experimental: Cohorte 4
Los pacientes tendrán un linfoma de Hodgkin clásico de riesgo desfavorable en estadio temprano con una masa de enfermedad definida como la presencia de cualquier masa de ganglio linfático con un diámetro transversal máximo > 7,0 cm o un diámetro máximo coronal > 7,0 cm. En esta cohorte. Los pacientes recibirán 4 ciclos de brentuximab vedotin y quimioterapia AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administrarán 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbazina los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes cuya PET sea negativa después de 4 ciclos de brentuximab vedotin y quimioterapia AVD no recibirán RT. Los pacientes cuya PET sea positiva después de 4 ciclos de brentuximab vedotin y quimioterapia AVD, pero la biopsia posterior sea negativa, tampoco recibirán RT. Con la aprobación del PI de MSK, si la institución o el seguro de los pacientes no pueden cubrir la simulación, se realizarán una tomografía computarizada de diagnóstico IV con contraste en el cuello y una tomografía computarizada de diagnóstico IV con contraste CAP, además de la FDG-PET realizada después de 4 ciclos de quimioterapia. .
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotina (SGN-35)
Droga: Doxorrubicina HCL
Droga: Sulfato de vinblastina
Procedimiento: PET provisional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de toxicidad pulmonar significativa
Periodo de tiempo: 1 año
específicamente neumonitis no infecciosa La definición de toxicidad pulmonar inaceptable se definirá como el desarrollo de neumonitis de grado 2 o superior según lo definido por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versión 4).
1 año
respuestas completas (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la tasa de respuestas completas PET negativas tras la finalización del programa de tratamiento (8 semanas (+/- 2 semanas) tras la finalización de la radioterapia).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la importancia pronóstica
Periodo de tiempo: 1 año
(es decir. correlación con la supervivencia libre de progresión) de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa provisional en esta población de pacientes medida mediante análisis visual y análisis semicuantitativo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-034

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