局所進行または局所再発乳癌患者の治療におけるラパチニブジトシル酸塩および放射線療法
2017年6月21日 更新者：Kathleen Horst、Stanford University
局所進行性または局所再発乳癌におけるラパチニブと放射線療法の同時併用および乳癌幹細胞への影響を調査する第II相試験
この第 II 相試験では、ラパチニブ ジトシル酸塩と放射線療法が、局所進行性または局所再発性乳がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
ラパチニブジトシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
ラパチニブ ジトシル酸塩を放射線療法と併用することは、乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法に抵抗性の局所進行性または局所再発性乳がん患者におけるラパチニブ（ラパチニブジトシル酸塩）と放射線療法の併用後の臨床的完全奏効率（CR）を評価すること。
副次的な目的:
I. フローサイトメトリーと単一細胞遺伝子発現プロファイリング (SCGEP) を使用して、乳がん幹細胞 (BCSC) を評価する可能性を評価します。
Ⅱ． 集学的治療後のBCSCの割合の変化を決定すること。
III. ラパチニブと放射線療法の併用の安全性と有効性を評価すること。
IV. 外科的切除を受ける患者の病理学的完全奏効率（pCR）を評価すること。
概要：
患者は、放射線療法が完了するまで、1日目に1日1回（QD）ラパチニブジトシル酸塩を経口（PO）で投与されます。 7 日目から、患者は 5 ～ 7 週間の放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は2〜4週間で追跡され、その後6〜12週間で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、化学療法または他の治療薬に抵抗性の局所進行乳癌の患者、または局所再発（胸壁または乳房の再発および/またはリンパ節再発として定義される）の新しい証拠を伴う乳癌の病歴がある患者;診断は臨床的および病理学的特徴に基づいて行われます
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア > 70
パットは、以下に定義されているように、正常な臓器機能を備えている必要があります。
- 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 機関の正常上限
- クレアチニン < 1.5 x 施設の正常上限
- -患者はベースラインで左室駆出率が50％を超えている必要があります。
除外基準:
- 強皮症、皮膚筋炎、または全身性エリテマトーデス（SLE）の重度の皮膚症状など、放射線療法が禁忌である患者
- -ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中の妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパチニブと放射線療法
患者は、放射線療法が完了するまで、1日目にラパチニブジトシル酸塩PO QDを受けます。
7 日目から、患者は 5 ～ 7 週間の放射線療法を受け、研究室のバイオマーカー分析のために血液を保管します。
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相関研究
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：最長12週間
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完全な臨床反応は、胸壁、治療された乳房、または結節領域に腫瘍がないこととして定義されます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーと SCGEP を使用して BCSC に対するラパチニブと放射線療法の効果を評価する可能性
時間枠：12週間
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SCGEP アッセイがゼロ以外の数値を達成する生検標本のパーセンテージとして定義されます。
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12週間
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BCSCの割合の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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治療前後の BCSC の割合の差として定義されます。
BCSC について評価可能な生検サンプルの割合は、95% の正確な信頼区間と共に推定されます。
BCSC の結果は、中央値と四分位範囲を使用して要約されます。
BCSC の変化は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価されます。
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ベースラインから12週間
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：最長12週間
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有害事象は、臓器系および重症度別に集計されます。
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最長12週間
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乳房およびリンパ節に残存腫瘍の証拠がないと定義された外科的切除を受けた患者の病理学的完全奏効率
時間枠：最長12週間
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病理学的完全奏効を達成する患者の割合は、95% の正確な信頼区間で推定されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Horst、Stanford University Hospitals and Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。