Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниба дитозилат и лучевая терапия в лечении пациентов с местнораспространенным или местно-рецидивирующим раком молочной железы

21 июня 2017 г. обновлено: Kathleen Horst, Stanford University

Исследование фазы II по изучению одновременного применения лапатиниба и лучевой терапии при местно-распространенном или местно-рецидивирующем раке молочной железы и влияния на стволовые клетки рака молочной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лапатиниб дитозилат и лучевая терапия работают при лечении пациентов с местнораспространенным или местно-рецидивирующим раком молочной железы. Дитозилат лапатиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Назначение дитозилата лапатиниба вместе с лучевой терапией может быть эффективным методом лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного клинического ответа (ПР) после одновременного применения лапатиниба (лапатиниба дитозилат) и лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным или местно-рецидивирующим раком молочной железы, рефрактерным к химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность оценки стволовых клеток рака молочной железы (BCSC) с использованием проточной цитометрии и профилирования экспрессии генов отдельных клеток (SCGEP).

II. Определить изменение доли РСК после комбинированной терапии.

III. Оценить безопасность и эффективность комбинации лапатиниба и лучевой терапии.

IV. Оценить частоту полного патологического ответа (pCR) у пациентов, перенесших хирургическую резекцию.

КОНТУР:

Пациенты получают дитозилат лапатиниба перорально (перорально) один раз в день (QD) в 1-й день до завершения лучевой терапии. Начиная с 7-го дня больным проводят лучевую терапию в течение 5-7 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2-4 недели, а затем через 6-12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным раком молочной железы, устойчивым к химиотерапии или другим терапевтическим средствам, или с раком молочной железы в анамнезе с новыми признаками локального рецидива (определяемого как рецидив грудной стенки или молочной железы и/или узловой рецидив); диагноз будет поставлен на основании клинических и патологических особенностей
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Оценка работоспособности по Карновски (KPS) > 70

  • Паттс должен иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:

    • общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x установленный верхний предел нормы
    • креатинин <1,5 x установленный верхний предел нормы
  • Пациенты должны иметь исходную фракцию выброса левого желудочка > 50%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии, такими как склеродермия, дерматомиозит или тяжелые кожные проявления системной красной волчанки (СКВ)
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными лапатинибу по химическому или биологическому составу.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапатиниб плюс лучевая терапия
Пациенты получают дитозилат лапатиниба перорально QD в 1-й день до завершения лучевой терапии. Начиная с 7-го дня, пациенты проходят лучевую терапию в течение 5-7 недель, и их кровь будет сдана в банк для лабораторного анализа биомаркеров.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: лапатиниба дитозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тыкерб
  • Лапатиниб
  • ГСК572016
  • ГВ-572016
  • ГВ2016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших полного клинического ответа
Временное ограничение: До 12 недель
Полный клинический ответ будет определяться как отсутствие опухоли на стенке грудной клетки, в молочной железе, подвергшейся лечению, или в лимфоузлах по оценке клинического осмотра +/- рентгенография (при наличии клинических показаний).
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность оценки влияния лапатиниба и лучевой терапии на BCSC с использованием проточной цитометрии и SCGEP
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как процент образцов биопсии, для которых анализ SCGEP достигает ненулевого числа.
12 недель
Изменение доли BCSC
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Определяется как разница между процентом BCSC до и после лечения. Доля образцов биопсии, поддающихся оценке на наличие BCSC, будет оцениваться вместе с точным доверительным интервалом 95%. Результаты BCSC будут суммированы с использованием медиан и межквартильных диапазонов. Изменения в BCSC будут оцениваться с использованием критерия подписанного ранга Уилкоксона.
Исходный уровень до 12 недель
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: До 12 недель
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по системам органов и степени тяжести.
До 12 недель
Частота патологического полного ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию, определенная как отсутствие признаков остаточной опухоли в молочной железе и лимфатических узлах
Временное ограничение: До 12 недель
Доля пациентов, достигших полного патологического ответа, будет оцениваться с точным 95% доверительным интервалом.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01065 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться