Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinibditosylat och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller lokalt återkommande bröstcancer

21 juni 2017 uppdaterad av: Kathleen Horst, Stanford University

Fas II-studie för att undersöka samtidig lapatinib och strålbehandling vid lokalt avancerad eller lokalt återkommande bröstcancer och inverkan på bröstcancerstamceller

Denna fas II-studie studerar hur väl lapatinibditosylat och strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller lokalt återkommande bröstcancer. Lapatinibditosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Att ge lapatinib ditosylat tillsammans med strålbehandling kan vara en effektiv behandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den kliniska fullständiga responsen (CR) efter samtidig lapatinib (lapatinib ditosylat) och strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller lokalt återkommande bröstcancer som är refraktär mot kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av att bedöma bröstcancerstamceller (BCSC) med hjälp av flödescytometri och singelcellsgenexpressionsprofilering (SCGEP).

II. För att bestämma förändringen i andelen BCSCs efter kombinerad modalitetsterapi.

III. För att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av lapatinib och strålbehandling.

IV. Att bedöma den patologiska fullständiga responsfrekvensen (pCR) hos de som genomgår kirurgisk resektion.

SKISSERA:

Patienterna får lapatinibditosylat oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dag 1 tills strålbehandlingen är avslutad. Från och med dag 7 genomgår patienterna strålbehandling i 5-7 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-4 veckor och sedan efter 6-12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad bröstcancer som är refraktär mot kemoterapi eller andra terapeutiska medel eller med en historia av bröstcancer med nya tecken på ett lokalt återfall (definierat som bröstvägg eller bröstrecidiv och/eller nodal recidiv); diagnosen kommer att ställas utifrån kliniska och patologiska egenskaper
  • Patienterna måste vara >18 år gamla.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) poäng > 70

  • Patts måste ha normal organfunktion enligt definitionen nedan:

    • total bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns
    • kreatinin < 1,5 x institutionell övre normalgräns
  • Patienterna måste ha vänsterkammars ejektionsfraktion > 50 % vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer mot strålbehandling, såsom sklerodermi, dermatomyosit eller allvarliga hudmanifestationer av systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lapatinib
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Kvinnor som är gravida eller ammande, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lapatinib Plus strålbehandling
Patienterna får lapatinibditosylat PO QD dag 1 tills strålbehandlingen är avslutad. Från och med dag 7 genomgår patienterna strålbehandling i 5-7 veckor och kommer att få sitt blod samlat för analys av biomarkörer i laboratoriet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: lapatinib ditosylat
Givet PO
Andra namn:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår fullständig klinisk respons
Tidsram: Upp till 12 veckor
Fullständigt kliniskt svar kommer att definieras som frånvaron av tumör på bröstväggen, i det behandlade bröstet eller i de nodala områdena enligt bedömning av klinisk undersökning +/- röntgenundersökning (om kliniskt indicerat).
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att bedöma effekterna av lapatinib och strålbehandling på BCSC:er med hjälp av flödescytometri och SCGEP
Tidsram: 12 veckor
Definieras som procentandelen biopsiprover för vilka SCGEP-analysen uppnår ett icke-nolltal.
12 veckor
Förändring i andelen BCSC
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Definierat som skillnaden mellan andelen BCSC före och efter behandling. Andelen biopsiprover som är utvärderbara för BCSCs kommer att uppskattas tillsammans med 95 % exakta konfidensintervall. BCSC-resultat kommer att sammanfattas med medianvärden och interkvartilintervall. Förändringar i BCSCs kommer att bedömas med Wilcoxon signed rank test.
Baslinje till 12 veckor
Förekomst av biverkningar graderad enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Upp till 12 veckor
Biverkningar kommer att tabuleras efter organsystem och svårighetsgrad.
Upp till 12 veckor
Patologisk fullständig svarsfrekvens för de patienter som genomgår kirurgisk resektion Definieras som inga bevis på kvarvarande tumör i bröst och lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som uppnår ett patologiskt fullständigt svar kommer att uppskattas med 95 % exakta konfidensintervall.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRS0027
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01065 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera