Lapatinib ditosylat og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende brystkreft
21. juni 2017 oppdatert av: Kathleen Horst, Stanford University
Fase II-studie for å undersøke samtidig lapatinib og strålebehandling ved lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende brystkreft og innvirkningen på brystkreftstamceller
Denne fase II-studien studerer hvor godt lapatinibditosylat og strålebehandling virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende brystkreft.
Lapatinibditosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller.
Å gi lapatinib ditosylat sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere den kliniske fullstendige responsraten (CR) etter samtidig lapatinib (lapatinib ditosylat) og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende brystkreft som er refraktær overfor kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere muligheten for å vurdere brystkreftstamceller (BCSCs) ved bruk av flowcytometri og enkeltcelle-genekspresjonsprofilering (SCGEP).
II. For å bestemme endringen i andelen BCSCs etter kombinert modalitetsterapi.
III. For å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av lapatinib og strålebehandling.
IV. For å vurdere den patologiske fullstendige responsraten (pCR) hos de som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
OVERSIKT:
Pasienter får lapatinib ditosylat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1 inntil fullført strålebehandling. Fra dag 7 gjennomgår pasienter strålebehandling i 5-7 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-4 uker og deretter etter 6-12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert brystkreft som er motstandsdyktig mot kjemoterapi eller andre terapeutiske midler eller med en historie med brystkreft med nye bevis på lokalt residiv (definert som brystvegg eller brystresidiv og/eller nodal tilbakefall); diagnosen vil bli stilt basert på kliniske og patologiske trekk
- Pasienter må være >18 år.
- Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum > 70
Patts må ha normal organfunksjon som definert nedenfor:
- total bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
- kreatinin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
- Pasienter må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot strålebehandling, som sklerodermi, dermatomyositt eller alvorlige hudmanifestasjoner av systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lapatinib
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lapatinib Plus strålebehandling
Pasienter får lapatinib ditosylat PO QD på dag 1 til fullført strålebehandling.
Fra og med dag 7 gjennomgår pasienter strålebehandling i 5-7 uker og vil få blodbank for laboratoriebiomarkøranalyse.
|
Korrelative studier
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig klinisk respons
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Fullstendig klinisk respons vil bli definert som fravær av svulst på brystveggen, i det behandlede brystet eller i nodalregionene som vurderes ved klinisk undersøkelse +/- røntgenundersøkelse (hvis klinisk indisert).
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å vurdere effekten av lapatinib og strålebehandling på BCSCs ved bruk av flowcytometri og SCGEP
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som prosentandelen av biopsiprøver som SCGEP-analysen oppnår et tall som ikke er null.
|
12 uker
|
|
Endring i andelen BCSC-er
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Definert som forskjellen mellom prosentandelen av BCSCs før og etter behandling.
Andel biopsiprøver som er evaluerbare for BCSCs vil bli estimert sammen med 95 % eksakte konfidensintervaller.
BCSC-resultater vil bli oppsummert ved bruk av medianer og interkvartilområder.
Endringer i BCSC-er vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon-signerte rangeringstest.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Bivirkninger vil bli tabellert etter organsystem og alvorlighetsgrad.
|
Inntil 12 uker
|
|
Patologisk fullstendig responsrate for de pasientene som gjennomgår kirurgisk reseksjon definert som ingen bevis for gjenværende svulst i bryst og lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Andel pasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons vil bli estimert med 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRS0027
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01065 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .