拉帕替尼二甲苯磺酸盐和放射疗法治疗局部晚期或局部复发性乳腺癌患者
2017年6月21日 更新者：Kathleen Horst、Stanford University
调查拉帕替尼和放疗在局部晚期或局部复发乳腺癌中的同步治疗及其对乳腺癌干细胞影响的 II 期研究
该 II 期试验研究二甲苯磺酸拉帕替尼和放射疗法在治疗局部晚期或局部复发乳腺癌患者中的效果。
Lapatinib ditosylate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
将二甲苯磺酸拉帕替尼与放射疗法一起服用可能是治疗乳腺癌的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估化疗难治的局部晚期或局部复发乳腺癌患者同步拉帕替尼（二甲苯磺酸拉帕替尼）和放疗后的临床完全缓解率（CR）。
次要目标：
I. 评估使用流式细胞术和单细胞基因表达谱 (SCGEP) 评估乳腺癌干细胞 (BCSC) 的可行性。
二。 确定联合治疗后 BCSCs 比例的变化。
三、 评估拉帕替尼联合放疗的安全性和有效性。
四、 评估接受手术切除患者的病理完全缓解率 (pCR)。
大纲：
患者在第 1 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 二甲苯磺酸拉帕替尼 (lapatinib ditosylate)，直至完成放射治疗。 从第 7 天开始，患者接受为期 5-7 周的放射治疗。
完成研究治疗后，患者将在 2-4 周和 6-12 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期乳腺癌患者，对化疗或其他治疗药物难以治疗，或有乳腺癌病史并有局部复发的新证据（定义为胸壁或乳房复发和/或淋巴结复发）；将根据临床和病理特征做出诊断
- 患者必须年满 18 岁。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分 > 70
Patts 必须具有如下定义的正常器官功能：
- 总胆红素 < 1.5 x 机构正常上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐 < 1.5 x 机构正常上限
- 患者在基线时的左心室射血分数必须 > 50%。
排除标准：
- 有放射治疗禁忌症的患者，例如硬皮病、皮肌炎或系统性红斑狼疮 (SLE) 的严重皮肤表现
- 归因于与拉帕替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳期妇女，以及不愿或不能在研究期间使用可接受的节育方法避免怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉帕替尼联合放疗
患者在第 1 天接受拉帕替尼二甲苯磺酸盐 PO QD，直到完成放射治疗。
从第 7 天开始，患者将接受为期 5-7 周的放射治疗，并将他们的血液储存起来用于实验室生物标志物分析。
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相关研究
接受放射治疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全临床反应的患者百分比
大体时间：长达 12 周
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完全临床反应将定义为通过临床检查+/-放射成像（如果有临床指征）评估的胸壁、治疗的乳房或淋巴结区域没有肿瘤。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用流式细胞术和 SCGEP 评估拉帕替尼和放疗对 BCSCs 影响的可行性
大体时间：12周
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定义为 SCGEP 测定达到非零数的活检标本的百分比。
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12周
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BCSC 比例变化
大体时间：基线至 12 周
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定义为治疗前后 BCSCs 百分比的差异。
将估计可评估 BCSC 的活检样本的比例以及 95% 的确切置信区间。
BCSC 结果将使用中位数和四分位数范围进行总结。
BCSC 的变化将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。
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基线至 12 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：长达 12 周
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不良事件将按器官系统和严重程度制成表格。
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长达 12 周
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那些接受手术切除的患者的病理学完全缓解率被定义为在乳房和淋巴结中没有残留肿瘤的证据
大体时间：长达 12 周
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达到病理学完全反应的患者比例将以 95% 的精确置信区间进行估计。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Horst、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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