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국소 진행성 또는 국소 재발성 유방암 환자 치료에서 라파티닙 디토실레이트 및 방사선 요법

2017년 6월 21일 업데이트: Kathleen Horst, Stanford University

국소 진행성 또는 국소 재발성 유방암에서 동시 라파티닙과 방사선 요법을 조사하고 유방암 줄기 세포에 미치는 영향을 조사하기 위한 2상 연구

이 2상 시험은 라파티닙 디토실레이트와 방사선 요법이 국소 진행성 또는 국소 재발성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 라파티닙 디토실레이트를 투여하면 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학요법에 불응성인 국소 진행성 또는 국소 재발성 유방암 환자에서 동시 라파티닙(라파티닙 디토실레이트) 및 방사선 요법 후 임상적 완전 반응률(CR)을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 유동 세포측정법 및 단일 세포 유전자 발현 프로파일링(SCGEP)을 사용하여 유방암 줄기 세포(BCSC)를 평가하는 타당성을 평가하기 위함.

II. 병용 요법 후 BCSC 비율의 변화를 확인합니다.

III. 라파티닙과 방사선 요법의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

IV. 외과적 절제술을 받는 환자의 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가합니다.

개요:

환자는 방사선 요법이 완료될 때까지 1일에 1일 1회(QD) 라파티닙 디토실레이트를 경구로(PO) 투여받습니다. 7일째부터 환자는 5-7주 동안 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2-4주 및 6-12주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학요법 또는 기타 치료제에 반응하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 유방암 환자 또는 국소 재발의 새로운 증거가 있는 유방암 병력이 있는 환자(흉벽 또는 유방 재발 및/또는 결절 재발로 정의됨); 진단은 임상 및 병리학 적 특징에 따라 이루어집니다
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 > 70

  • Patts는 아래에 정의된 대로 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한
  • 환자는 기준선에서 좌심실 박출률 > 50%를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 경피증, 피부근염 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 중증 피부 증상과 같은 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성뿐만 아니라 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙 플러스 방사선 요법
환자는 방사선 치료가 완료될 때까지 1일차에 라파티닙 디토실레이트 PO QD를 받습니다. 7일째부터 환자는 5-7주 동안 방사선 요법을 받고 실험실 바이오마커 분석을 위해 혈액 은행에 보관됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 라파티닙
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
완전한 임상 반응은 임상 검사 +/- 방사선 촬영(임상적으로 지시된 경우)으로 평가할 때 흉벽, 치료된 유방 또는 결절 부위에 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유세포 분석 및 SCGEP를 사용하여 BCSC에 대한 라파티닙 및 방사선 요법의 효과 평가 가능성
기간: 12주
SCGEP 분석이 0이 아닌 숫자를 달성하는 생검 표본의 백분율로 정의됩니다.
12주
BCSC 비중 변화
기간: 기준선에서 12주
치료 전과 후의 BCSC 비율의 차이로 정의됩니다. BCSC에 대해 평가할 수 있는 생검 샘플의 비율은 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. BCSC 결과는 중앙값과 사분위수 범위를 사용하여 요약됩니다. BCSC의 변경 사항은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 12주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최대 12주
부작용은 기관계 및 중증도에 따라 표로 작성됩니다.
최대 12주
유방 및 림프절에 잔류 종양의 증거가 없는 것으로 정의된 외과적 절제술을 받은 환자의 병리학적 완전 반응률
기간: 최대 12주
병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율은 95% 정확한 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRS0027
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01065 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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