Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib-ditosylaat en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of lokaal terugkerende borstkanker

21 juni 2017 bijgewerkt door: Kathleen Horst, Stanford University

Fase II-studie om gelijktijdig lapatinib en radiotherapie te onderzoeken bij lokaal gevorderde of lokaal terugkerende borstkanker en de impact op stamcellen van borstkanker

Deze fase II studie onderzoekt hoe goed lapatinib ditosylaat en radiotherapie werken bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of lokaal recidiverende borstkanker. Lapatinib ditosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Het geven van lapatinib ditosylaat samen met radiotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van het klinisch complete responspercentage (CR) na gelijktijdige lapatinib (lapatinib ditosylaat) en radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of lokaal recidiverende borstkanker die refractair is voor chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De haalbaarheid evalueren van het beoordelen van borstkankerstamcellen (BCSC's) met behulp van flowcytometrie en single cell gene expression profiling (SCGEP).

II. Om de verandering in het aandeel BCSC's na gecombineerde modaliteitstherapie te bepalen.

III. Om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van lapatinib en radiotherapie te evalueren.

IV. Om het pathologische volledige responspercentage (pCR) te beoordelen bij degenen die een chirurgische resectie ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen lapatinib ditosylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1 tot voltooiing van radiotherapie. Vanaf dag 7 ondergaan patiënten gedurende 5-7 weken bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2-4 weken gevolgd en vervolgens na 6-12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde borstkanker die ongevoelig is voor chemotherapie of andere therapeutische middelen of met een voorgeschiedenis van borstkanker met nieuw bewijs van een lokaal recidief (gedefinieerd als recidief in de borstwand of borst en/of nodaal recidief); de diagnose zal worden gesteld op basis van klinische en pathologische kenmerken
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-score > 70

  • Patts moet een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • totaal bilirubine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Patiënten moeten bij baseline een linkerventrikelejectiefractie > 50% hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor radiotherapie, zoals sclerodermie, dermatomyositis of ernstige cutane manifestaties van systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lapatinib
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lapatinib Plus bestralingstherapie
Patiënten krijgen lapatinib ditosylaat PO QD op dag 1 tot voltooiing van de bestralingstherapie. Vanaf dag 7 ondergaan patiënten bestralingstherapie gedurende 5-7 weken en wordt hun bloed gebankt voor biomarkeranalyse in het laboratorium.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: lapatinib ditosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Volledige klinische respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een tumor op de borstwand, in de behandelde borst of in de knooppunten, zoals beoordeeld door klinisch onderzoek +/- radiografische beeldvorming (indien klinisch geïndiceerd).
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het beoordelen van de effecten van lapatinib en bestralingstherapie op BCSC's met behulp van flowcytometrie en SCGEP
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage biopsiespecimens waarvoor de SCGEP-assay een getal bereikt dat niet gelijk is aan nul.
12 weken
Verandering in het aandeel BCSC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gedefinieerd als het verschil tussen het percentage BCSC's voor en na behandeling. Het aandeel biopsiemonsters dat evalueerbaar is voor BCSC's zal worden geschat samen met 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen. BCSC-resultaten zullen worden samengevat met behulp van medianen en interkwartielbereiken. Veranderingen in BCSC's zullen worden beoordeeld met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest.
Basislijn tot 12 weken
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Bijwerkingen worden getabelleerd per orgaansysteem en ernst.
Tot 12 weken
Pathologisch volledige responspercentage voor patiënten die een chirurgische resectie ondergaan gedefinieerd als geen bewijs van resterende tumor in de borst en lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat een pathologische complete respons bereikt, wordt geschat met 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01065 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren