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Lapatinib ditosilato e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o localmente ricorrente

21 giugno 2017 aggiornato da: Kathleen Horst, Stanford University

Studio di fase II per studiare lapatinib concomitante e radioterapia nel carcinoma mammario localmente avanzato o localmente ricorrente e l'impatto sulle cellule staminali del carcinoma mammario

Questo studio di fase II studia l'efficacia del lapatinib ditosilato e della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o localmente ricorrente. Lapatinib ditosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di lapatinib ditosilato insieme alla radioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta clinica completa (CR) dopo lapatinib concomitante (lapatinib ditosilato) e radioterapia in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o localmente ricorrente refrattario alla chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità della valutazione delle cellule staminali del cancro al seno (BCSC) utilizzando la citometria a flusso e il profilo di espressione genica a singola cellula (SCGEP).

II. Per determinare il cambiamento nella proporzione di BCSC dopo la terapia in modalità combinata.

III. Valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di lapatinib e radioterapia.

IV. Per valutare il tasso di risposta completa patologica (pCR) in quelli sottoposti a resezione chirurgica.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lapatinib ditosilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) il giorno 1 fino al completamento della radioterapia. A partire dal giorno 7, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5-7 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane e poi a 6-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente refrattario alla chemioterapia o ad altri agenti terapeutici o con una storia di carcinoma mammario con nuova evidenza di recidiva locale (definita come recidiva della parete toracica o mammaria e/o recidiva linfonodale); la diagnosi sarà fatta sulla base delle caratteristiche cliniche e patologiche
  • I pazienti devono avere > 18 anni di età.
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) > 70

  • Patts deve avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:

    • bilirubina totale < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% al basale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni alla radioterapia, come sclerodermia, dermatomiosite o gravi manifestazioni cutanee di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a lapatinib
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lapatinib più radioterapia
I pazienti ricevono lapatinib ditosilato PO QD il giorno 1 fino al completamento della radioterapia. A partire dal giorno 7, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5-7 settimane e il loro sangue verrà sottoposto a banca dati per l'analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: lapatinib ditosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica completa
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La risposta clinica completa sarà definita come l'assenza di tumore sulla parete toracica, nella mammella trattata o nelle regioni linfonodali valutata mediante esame clinico +/- imaging radiografico (se clinicamente indicato).
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione degli effetti di lapatinib e della radioterapia sui BCSC mediante citometria a flusso e SCGEP
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come la percentuale di campioni bioptici per i quali il test SCGEP raggiunge un numero diverso da zero.
12 settimane
Modifica della proporzione di BCSC
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Definito come la differenza tra la percentuale di BCSC prima e dopo il trattamento. La proporzione di campioni bioptici valutabili per BCSC sarà stimata insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%. I risultati BCSC saranno riassunti utilizzando mediane e intervalli interquartili. I cambiamenti nei BCSC saranno valutati utilizzando il Wilcoxon Signed rank test.
Basale a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Gli eventi avversi saranno tabulati per sistema di organi e gravità.
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta patologica completa per quei pazienti sottoposti a resezione chirurgica definita come assenza di evidenza di tumore residuo nella mammella e nei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La proporzione di pazienti che ottengono una risposta patologica completa sarà stimata con intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01065 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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