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Lapatinibditosylat und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs

21. Juni 2017 aktualisiert von: Kathleen Horst, Stanford University

Phase-II-Studie zur Untersuchung der gleichzeitigen Lapatinib- und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs und der Auswirkungen auf Brustkrebs-Stammzellen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lapatinibditosylat und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs wirken. Lapatinibditosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Lapatinibditosylat zusammen mit einer Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der klinischen vollständigen Ansprechrate (CR) nach gleichzeitiger Lapatinib (Lapatinibditosylat) und Strahlentherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs, der auf eine Chemotherapie nicht anspricht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Bewertung von Brustkrebsstammzellen (BCSCs) mittels Durchflusszytometrie und Einzelzell-Genexpressionsprofilierung (SCGEP).

II. Bestimmung der Veränderung des BCSC-Anteils nach kombinierter Modalitätstherapie.

III. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Lapatinib und Strahlentherapie.

IV. Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Lapatinibditosylat oral (PO) einmal täglich (QD) an Tag 1 bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Beginnend am 7. Tag werden die Patienten für 5-7 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2–4 Wochen und dann nach 6–12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der auf Chemotherapie oder andere Therapeutika refraktär ist, oder mit Brustkrebs in der Anamnese mit neuen Hinweisen auf ein Lokalrezidiv (definiert als Brustwand- oder Brustrezidiv und/oder Lymphknotenrezidiv); Die Diagnose wird anhand klinischer und pathologischer Merkmale gestellt
  • Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein.
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-Score > 70

  • Patts müssen eine normale Organfunktion haben, wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von > 50 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie wie Sklerodermie, Dermatomyositis oder schwere Hautmanifestationen des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lapatinib zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lapatinib plus Strahlentherapie
Die Patienten erhalten an Tag 1 bis zum Abschluss der Strahlentherapie Lapatinibditosylat PO QD. Beginnend am 7. Tag werden die Patienten 5-7 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen und ihr Blut wird für die Biomarkeranalyse im Labor aufbewahrt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein vollständiges klinisches Ansprechen wird definiert als das Fehlen eines Tumors an der Brustwand, in der behandelten Brust oder in den Lymphknotenregionen, wie durch klinische Untersuchung +/- radiologische Bildgebung (falls klinisch indiziert) festgestellt wird.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bewertung der Auswirkungen von Lapatinib und Strahlentherapie auf BCSCs mit Durchflusszytometrie und SCGEP
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Biopsieproben, für die der SCGEP-Assay eine Zahl ungleich Null erreicht.
12 Wochen
Änderung des BCSC-Anteils
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Definiert als Differenz zwischen dem Prozentsatz der BCSCs vor und nach der Behandlung. Der Anteil der Biopsieproben, die für BCSCs auswertbar sind, wird zusammen mit 95 % genauen Konfidenzintervallen geschätzt. Die BCSC-Ergebnisse werden unter Verwendung von Medianen und Interquartilsbereichen zusammengefasst. Änderungen in BCSCs werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet.
Baseline bis 12 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Organsystem und Schweregrad tabellarisch aufgelistet.
Bis zu 12 Wochen
Pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, definiert als kein Hinweis auf einen Resttumor in der Brust und den Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine pathologische vollständige Remission erreichen, wird mit 95 % genauen Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRS0027
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01065 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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