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Ditosilato de lapatinib y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o localmente recidivante

21 de junio de 2017 actualizado por: Kathleen Horst, Stanford University

Estudio de fase II para investigar el lapatinib y la radioterapia concurrentes en el cáncer de mama localmente avanzado o localmente recurrente y el impacto en las células madre del cáncer de mama

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el ditosilato de lapatinib y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o localmente recurrente. El ditosilato de lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar ditosilato de lapatinib junto con radioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta clínica completa (CR) después de lapatinib (ditosilato de lapatinib) y radioterapia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o localmente recurrente refractario a la quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la viabilidad de evaluar las células madre del cáncer de mama (BCSC) mediante citometría de flujo y perfiles de expresión génica de células individuales (SCGEP).

II. Determinar el cambio en la proporción de BCSC después de la terapia de modalidad combinada.

tercero Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de lapatinib y radioterapia.

IV. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en aquellos sometidos a resección quirúrgica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ditosilato de lapatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) el día 1 hasta completar la radioterapia. A partir del día 7, los pacientes se someten a radioterapia durante 5 a 7 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 semanas y luego de 6 a 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario a la quimioterapia u otros agentes terapéuticos o con antecedentes de cáncer de mama con nueva evidencia de recurrencia local (definida como recurrencia en la pared torácica o mama y/o recurrencia ganglionar); el diagnóstico se realizará en función de las características clínicas y patológicas
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Puntuación de Karnofsky Performance Status (KPS) > 70

  • Patts debe tener una función orgánica normal como se define a continuación:

    • bilirrubina total < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la radioterapia, como esclerodermia, dermatomiositis o manifestaciones cutáneas graves de lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lapatinib más radioterapia
Los pacientes reciben lapatinib ditosilato PO QD el día 1 hasta completar la radioterapia. A partir del día 7, los pacientes se someten a radioterapia durante 5 a 7 semanas y su sangre se almacenará en un banco para el análisis de biomarcadores de laboratorio.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Droga: ditosilato de lapatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La respuesta clínica completa se definirá como la ausencia de tumor en la pared torácica, en la mama tratada o en las regiones ganglionares según lo evaluado por examen clínico +/- imágenes radiográficas (si está clínicamente indicado).
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de evaluar los efectos de lapatinib y la radioterapia en BCSC mediante citometría de flujo y SCGEP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como el porcentaje de muestras de biopsia para las que el ensayo SCGEP logra un número distinto de cero.
12 semanas
Cambio en la proporción de BCSC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Definido como la diferencia entre el porcentaje de BCSC antes y después del tratamiento. La proporción de muestras de biopsia que son evaluables para BCSC se estimará junto con intervalos de confianza exactos del 95 %. Los resultados de BCSC se resumirán utilizando medianas y rangos intercuartílicos. Los cambios en los BCSC se evaluarán utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Línea de base a 12 semanas
Incidencia de eventos adversos clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los eventos adversos se tabularán por sistema de órganos y gravedad.
Hasta 12 semanas
Tasa de respuesta patológica completa para aquellos pacientes sometidos a resección quirúrgica definida como sin evidencia de tumor residual en la mama y los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proporción de pacientes que logran una respuesta patológica completa se estimará con intervalos de confianza exactos del 95 %.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01065 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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