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Ditosylate de lapatinib et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou localement récurrent

21 juin 2017 mis à jour par: Kathleen Horst, Stanford University

Étude de phase II visant à étudier le traitement simultané du lapatinib et de la radiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou localement récurrent et son impact sur les cellules souches du cancer du sein

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du ditosylate de lapatinib et de la radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou localement récurrent. Le ditosylate de lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de ditosylate de lapatinib avec une radiothérapie peut être un traitement efficace contre le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse clinique complète (RC) après le lapatinib (ditosylate de lapatinib) et la radiothérapie concomitants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou localement récurrent réfractaire à la chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité de l'évaluation des cellules souches du cancer du sein (BCSC) à l'aide de la cytométrie en flux et du profilage de l'expression génique unicellulaire (SCGEP).

II. Déterminer l'évolution de la proportion de BCSC après un traitement à modalités combinées.

III. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association du lapatinib et de la radiothérapie.

IV. Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les personnes subissant une résection chirurgicale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) le jour 1 jusqu'à la fin de la radiothérapie. À partir du jour 7, les patients subissent une radiothérapie pendant 5 à 7 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-4 semaines, puis à 6-12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement réfractaire à la chimiothérapie ou à d'autres agents thérapeutiques ou ayant des antécédents de cancer du sein avec de nouveaux signes de récidive locale (définie comme une récidive de la paroi thoracique ou du sein et/ou une récidive ganglionnaire) ; le diagnostic sera posé sur la base des caractéristiques cliniques et pathologiques
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Score de Karnofsky Performance Status (KPS) > 70

  • Patts doit avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :

    • bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % au départ.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la radiothérapie, telles que la sclérodermie, la dermatomyosite ou des manifestations cutanées sévères du lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lapatinib
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lapatinib Plus Radiothérapie
Les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib PO QD le jour 1 jusqu'à la fin de la radiothérapie. À partir du jour 7, les patients subissent une radiothérapie pendant 5 à 7 semaines et auront leur sang en banque pour l'analyse des biomarqueurs en laboratoire.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: ditosylate de lapatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique complète
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La réponse clinique complète sera définie comme l'absence de tumeur sur la paroi thoracique, dans le sein traité ou dans les régions ganglionnaires, évaluée par examen clinique +/- imagerie radiographique (si cliniquement indiqué).
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'évaluation des effets du lapatinib et de la radiothérapie sur les BCSC à l'aide de la cytométrie en flux et du SCGEP
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage d'échantillons de biopsie pour lesquels le test SCGEP atteint un nombre non nul.
12 semaines
Changement dans la proportion de BCSC
Délai: De base à 12 semaines
Défini comme la différence entre le pourcentage de BCSC avant et après le traitement. La proportion d'échantillons de biopsie évaluables pour les BCSC sera estimée avec des intervalles de confiance exacts à 95 %. Les résultats de la BCSC seront résumés à l'aide de médianes et d'intervalles interquartiles. Les changements dans les BCSC seront évalués à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon.
De base à 12 semaines
Incidence des événements indésirables classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les événements indésirables seront classés par système organique et par gravité.
Jusqu'à 12 semaines
Taux de réponse complète pathologique pour les patients subissant une résection chirurgicale définie comme aucune preuve de tumeur résiduelle dans le sein et les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La proportion de patients qui obtiennent une réponse pathologique complète sera estimée avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01065 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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