Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib ditosylát a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu

21. června 2017 aktualizováno: Kathleen Horst, Stanford University

Studie fáze II ke zkoumání souběžného lapatinibu a radioterapie u lokálně pokročilého nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu a dopadu na kmenové buňky karcinomu prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje lapatinib ditosylát a radiační terapie při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu. Lapatinib-ditosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání lapatinib ditosylátu spolu s radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru klinické úplné odpovědi (CR) po souběžné léčbě lapatinibem (lapatinib ditosylát) a radioterapií u pacientek s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu, který je refrakterní na chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost hodnocení kmenových buněk karcinomu prsu (BCSC) pomocí průtokové cytometrie a profilování genové exprese jedné buňky (SCGEP).

II. Zjistit změnu podílu BCSC po kombinované modalitní terapii.

III. Zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace lapatinibu a radioterapie.

IV. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů podstupujících chirurgickou resekci.

OBRYS:

Pacienti dostávají lapatinib ditosylát perorálně (PO) jednou denně (QD) v den 1 až do dokončení radiační terapie. Počínaje 7. dnem pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5-7 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 2–4 ​​týdny a poté za 6–12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým karcinomem prsu, který je odolný vůči chemoterapii nebo jiným terapeutickým činidlům, nebo s anamnézou karcinomu prsu s novými známkami lokální recidivy (definované jako recidiva hrudní stěny nebo prsu a/nebo recidiva uzlin); Diagnóza bude stanovena na základě klinických a patologických znaků
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) > 70

  • Patts musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    • celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Pacienti musí mít na začátku ejekční frakci levé komory > 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k radioterapii, jako je sklerodermie, dermatomyozitida nebo závažné kožní projevy systémového lupus erythematodes (SLE)
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie Lapatinib Plus
Pacienti dostávají lapatinib ditosylát PO QD v den 1 až do dokončení radiační terapie. Počínaje 7. dnem pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5-7 týdnů a jejich krev bude uložena pro laboratorní analýzu biomarkerů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi
Časové okno: Až 12 týdnů
Kompletní klinická odpověď bude definována jako nepřítomnost tumoru na hrudní stěně, v léčeném prsu nebo v uzlových oblastech, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením +/- radiografickým zobrazením (pokud je klinicky indikováno).
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení účinků lapatinibu a radiační terapie na BCSC pomocí průtokové cytometrie a SCGEP
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento bioptických vzorků, u kterých test SCGEP dosáhne nenulového čísla.
12 týdnů
Změna podílu BCSC
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Definováno jako rozdíl mezi procentem BCSC před a po léčbě. Podíl vzorků biopsie, které lze vyhodnotit na BCSC, bude odhadnut spolu s 95% přesnými intervaly spolehlivosti. Výsledky BCSC budou shrnuty pomocí mediánů a interkvartilových rozsahů. Změny v BCSC budou posouzeny pomocí Wilcoxonova signovaného hodnostního testu.
Výchozí stav do 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod odstupňovaných podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou seřazeny podle orgánového systému a závažnosti.
Až 12 týdnů
Míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci definovaná jako žádný důkaz reziduálního nádoru v prsu a lymfatických uzlinách
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi, bude odhadnut s 95% přesnými intervaly spolehlivosti.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01065 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit