Lapatinib ditosylát a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu
21. června 2017 aktualizováno: Kathleen Horst, Stanford University
Studie fáze II ke zkoumání souběžného lapatinibu a radioterapie u lokálně pokročilého nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu a dopadu na kmenové buňky karcinomu prsu
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje lapatinib ditosylát a radiační terapie při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu.
Lapatinib-ditosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk.
Podávání lapatinib ditosylátu spolu s radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit míru klinické úplné odpovědi (CR) po souběžné léčbě lapatinibem (lapatinib ditosylát) a radioterapií u pacientek s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu, který je refrakterní na chemoterapii.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit proveditelnost hodnocení kmenových buněk karcinomu prsu (BCSC) pomocí průtokové cytometrie a profilování genové exprese jedné buňky (SCGEP).
II. Zjistit změnu podílu BCSC po kombinované modalitní terapii.
III. Zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace lapatinibu a radioterapie.
IV. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů podstupujících chirurgickou resekci.
OBRYS:
Pacienti dostávají lapatinib ditosylát perorálně (PO) jednou denně (QD) v den 1 až do dokončení radiační terapie. Počínaje 7. dnem pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5-7 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 2–4 týdny a poté za 6–12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým karcinomem prsu, který je odolný vůči chemoterapii nebo jiným terapeutickým činidlům, nebo s anamnézou karcinomu prsu s novými známkami lokální recidivy (definované jako recidiva hrudní stěny nebo prsu a/nebo recidiva uzlin); Diagnóza bude stanovena na základě klinických a patologických znaků
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
Patts musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:
- celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
- kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
- Pacienti musí mít na začátku ejekční frakci levé komory > 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k radioterapii, jako je sklerodermie, dermatomyozitida nebo závažné kožní projevy systémového lupus erythematodes (SLE)
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační terapie Lapatinib Plus
Pacienti dostávají lapatinib ditosylát PO QD v den 1 až do dokončení radiační terapie.
Počínaje 7. dnem pacienti podstupují radiační terapii po dobu 5-7 týdnů a jejich krev bude uložena pro laboratorní analýzu biomarkerů.
|
Korelační studie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Kompletní klinická odpověď bude definována jako nepřítomnost tumoru na hrudní stěně, v léčeném prsu nebo v uzlových oblastech, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením +/- radiografickým zobrazením (pokud je klinicky indikováno).
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocení účinků lapatinibu a radiační terapie na BCSC pomocí průtokové cytometrie a SCGEP
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako procento bioptických vzorků, u kterých test SCGEP dosáhne nenulového čísla.
|
12 týdnů
|
|
Změna podílu BCSC
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Definováno jako rozdíl mezi procentem BCSC před a po léčbě.
Podíl vzorků biopsie, které lze vyhodnotit na BCSC, bude odhadnut spolu s 95% přesnými intervaly spolehlivosti.
Výsledky BCSC budou shrnuty pomocí mediánů a interkvartilových rozsahů.
Změny v BCSC budou posouzeny pomocí Wilcoxonova signovaného hodnostního testu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod odstupňovaných podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou seřazeny podle orgánového systému a závažnosti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci definovaná jako žádný důkaz reziduálního nádoru v prsu a lymfatických uzlinách
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi, bude odhadnut s 95% přesnými intervaly spolehlivosti.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRS0027
- P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-01065 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .