Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib-ditozilát és sugárterápia lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő emlőrákos betegek kezelésében

2017. június 21. frissítette: Kathleen Horst, Stanford University

Fázisú vizsgálat a lokálisan előrehaladott vagy lokálisan kiújuló emlőrák egyidejű lapatinib- és sugárterápiájának, valamint az emlőrák őssejtekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lapatinib-ditozilát és a sugárterápia mennyire működik lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő emlőrákos betegek kezelésében. A lapatinib-ditozilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A lapatinib-ditozilát sugárterápiával együtt történő alkalmazása hatékony kezelés lehet az emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A klinikai teljes válaszarány (CR) felmérése egyidejű lapatinib (lapatinib-ditozilát) és sugárkezelés után lokálisan előrehaladott vagy lokálisan kiújuló, kemoterápiára refrakter emlőrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az emlőrák őssejtek (BCSC) értékelésének megvalósíthatóságának értékelése áramlási citometria és egysejtes génexpressziós profilozás (SCGEP) segítségével.

II. A BCSC-k arányának változásának meghatározása kombinált modalitású terápia után.

III. A lapatinib és a sugárterápia kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

IV. A kóros teljes válaszarány (pCR) felmérése a műtéti reszekción átesőknél.

VÁZLAT:

A betegek szájon át lapatinib-ditozilátot (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1. napon a sugárterápia befejezéséig. A 7. naptól kezdődően a betegek 5-7 hétig sugárterápiában részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-4 héten, majd 6-12 héten követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akik nem reagálnak kemoterápiára vagy más terápiás szerekre, vagy akiknek az anamnézisében emlőrák szerepel, és a lokális kiújulás új bizonyítéka van (mellkasfal vagy emlő kiújulása és/vagy csomópont kiújulása); a diagnózist a klinikai és patológiai jellemzők alapján kell felállítani
  • A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) pontszám > 70

  • A pattoknak normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • összbilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának 50%-nál nagyobbnak kell lennie a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a sugárterápia ellenjavallt, mint például scleroderma, dermatomyositis vagy a szisztémás lupus erythematosus (SLE) súlyos bőrmegnyilvánulásai
  • A lapatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lapatinib Plus sugárterápia
A betegek lapatinib-ditozilát PO QD-t kapnak az 1. napon a sugárterápia befejezéséig. A 7. naptól kezdődően a betegek 5-7 hétig sugárterápián esnek át, és a vérüket laboratóriumi biomarker-elemzés céljából leveszik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: lapatinib-ditozilát
Adott PO
Más nevek:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
A teljes klinikai válasz a daganat hiánya a mellkas falán, a kezelt emlőben vagy a csomóponti régiókban, klinikai vizsgálattal +/- radiográfiás képalkotással (ha klinikailag indokolt).
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lapatinib és a sugárterápia BCSC-kre gyakorolt ​​hatásainak felmérésének megvalósíthatósága áramlási citometria és SCGEP segítségével
Időkeret: 12 hét
Azon biopsziás minták százalékos aránya, amelyeknél az SCGEP vizsgálat nullától eltérő számot ér el.
12 hét
Változás a BCSC-k arányában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A BCSC-k százalékos aránya közötti különbség a kezelés előtt és után. A BCSC-k szempontjából értékelhető biopsziás minták arányát 95%-os pontos konfidencia intervallumokkal együtt becsülik meg. A BCSC eredményeket mediánok és interkvartilis tartományok segítségével összegzik. A BCSC-k változásait a Wilcoxon aláírt rangteszt segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 12 hétig
A mellékhatások szervrendszerek és súlyosság szerint kerülnek táblázatba.
Akár 12 hétig
Patológiás teljes válaszarány azoknál a betegeknél, akik műtéti reszekción esnek át, és nem utaltak visszamaradt daganatra a mellben és a nyirokcsomókban
Időkeret: Akár 12 hétig
A kóros teljes választ elérő betegek arányát 95%-os pontos konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRS0027
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01065 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel